Contour® Plus One-, Accu-Chek® Performa Connect-, FreeStyle Optium Neo- ja OneTouch® Select Plus -verensokerimittausjärjestelmien käyttäjän suorituskyvyn arviointi standardin ISO 15197:2013 mukaisesti; EN ISO 15197:2015
Käyttäjän suorituskyvyn arviointi osoittaa, pystyvätkö diabeetikot saamaan tarkkoja mittaustuloksia verensokerin seurantajärjestelmällä. Tässä tutkimuksessa käyttäjän suorituskyvyn arviointi suoritetaan Contour Plus Onelle (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connectille (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neolle (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe) ) perustuu ISO 15197:2013:een; EN ISO 15197:2015, kohta 8.
Tutkimushenkilöt suorittavat kullekin BGMS:lle mittaustoimenpiteet käyttäjän suorituskyvyn arvioimiseksi 1 testimittarilla ja 1 reagenssijärjestelmäerällä.
Samaa mittaria ja lisätestimittaria käytetään tutkimushenkilöstön suorittamiin kaksoismittauksiin (samalla koehenkilöiden käyttämillä reagenssijärjestelmäerillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai koehenkilöt, joilla ei ole diabetesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tutkittavat ovat juridisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset.
- Jos verensokeriarvot < 80 mg/dl tai > 300 mg/dl on mitattava lyhytaikaisen insuliinihoidon muutoksen jälkeen:
- Mies tai nainen, jolla on tyypin 1 diabetes ja tehostettu insuliinihoito tai insuliinipumppuhoito.
- Koehenkilöiden allekirjoitus, jotta he voivat dokumentoida suostumuksensa näiden menettelyjen mukaisesti tietoisen suostumuksen lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika
- Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Vaikea krooninen sairaus, johon liittyy mahdollinen riski testitoimenpiteiden aikana (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Nykyinen rakenne, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- < 18 vuotta
- Juridisesti epäpätevä
- Sitoutuminen instituutioon (esim. psykiatrinen klinikka)
- Kielelliset esteet, jotka saattavat vaarantaa opiskelumenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
- Riippuu tutkijasta tai sponsorista
- Jos verensokeriarvot < 80 mg/dl on mitattava lyhytaikaisen insuliinihoidon muutoksen jälkeen, tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä on:
- Sepelvaltimotauti
- Tila sydäninfarktin jälkeen
- Kunto aivotapahtumien jälkeen
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- Hypoglykemian tietämättömyys
ISO 15197:2013:ssa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; EN ISO 15197:2015:
- Vain tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt otetaan mukaan.
- Väestötietoja kerätään sen osoittamiseksi, että aiheet edustavat eri ikä-, sukupuoli- ja koulutustasoja.
- ISO 15197:2013:sta poiketen; EN ISO 15197:2015 mukaan koehenkilöt ovat saattaneet osallistua tutkimukseen, jossa on mukana taustamusiikki, mutta eivät ole vielä tehneet mittauksia taustamusiikkijärjestelmällä oman lausuntonsa mukaan viimeisten 3 vuoden aikana.
- Lisäksi mukana olleet koehenkilöt eivät käyttäneet kotona arvioitavaa BGMS:ää viimeisen 3 vuoden aikana oman lausuntonsa mukaan.
- Varmistaakseen, että kapillaariverinäytteet täyttävät valmistajan merkinnöissä esitetyt vaatimukset,
- Lääkäri tarkistaa koehenkilöiden anamneesin ja lääkityksen sekä tarkistaa, onko valmistajan pakkausmerkinnöissä mainittuja häiritseviä aineita.
- kunkin kohteen hematokriittiarvo tarkistetaan olevan valmistajan merkinnöissä ilmoitetulla alueella (hematokriittimääritys ennen mittausta tai sen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verensokerin mittaus
|
Tämä on käyttäjien suorituskykytutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, pystyvätkö diabeetikot saamaan tarkkoja mittaustuloksia verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS). Koehenkilöiden mittaustekniikka (esim. veren levittäminen järjestelmäreagenssiin, tuloksen lukeminen) tarkkailee ja dokumentoi tutkimushenkilöstö. Välittömästi koehenkilön mittauksen jälkeen tutkimushenkilöstö suorittaa mittauksen samalla testimittarilla. Koehenkilöiden BGMS:llä saamia mittaustuloksia verrataan vertailumenetelmällä saatuihin mittaustuloksiin. Tutkimushenkilöstö suorittaa näytteenoton vertailumittausta varten 5 minuutin sisällä tutkittavan testimittarilla tehdystä mittauksesta. Näytteet kerätään koehenkilön ihopunktiosta (jos mahdollista), ylimääräinen ihopunktio (tarvittaessa) dokumentoidaan. Ylimääräisen ihopunktion tekee tutkimushenkilöstö kertakäyttöisillä lansettilaitteilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän tarkkuuskriteerit (katso kuvaus)
Aikaikkuna: Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 3 tuntia
|
Standardin ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015 mukaisia hyväksymiskriteerejä sovelletaan: 95 % yksittäisistä mitatuista glukoosiarvoista saa olla ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) sisällä vertailumittausmenettelyn mitatuista arvoista glukoosipitoisuuksilla < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) ja ± 15 %:n sisällä. glukoosipitoisuuksilla ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). |
Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDT-1616-AL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .