遵循 ISO 15197:2013 的 Contour® Plus One、Accu-Chek® Performa Connect、FreeStyle Optium Neo 和 OneTouch® Select Plus 血糖监测系统的用户性能评估； EN ISO 15197:2015

纳入标准：

• 男性或女性，患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病或没有糖尿病的受试者
• 签署知情同意书
• 最低年龄 18 岁
• 受试者具有法律能力并且能够理解研究的性质、意义和后果。
• 如果在短期改变胰岛素治疗后应测量血糖值 < 80 mg/dl 或 > 300 mg/dl：
• 患有 1 型糖尿病并接受强化胰岛素治疗或胰岛素泵治疗的男性或女性。
• 受试者在知情同意书上签署同意这些程序的文件。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期
• 严重急性疾病（由研究医师决定）
• 在测试过程中有潜在风险的严重慢性疾病（由研究医师自行决定）
• 影响受试者参与研究能力的当前体质（由研究医师决定）
• 无法给予知情同意
• < 18 岁
• 法律上不称职
• 致力于一个机构（例如 精神病诊所）
• 语言障碍可能会影响充分遵守研究程序
• 取决于研究者或申办者
• 如果在短期改变胰岛素治疗后应测量血糖值 < 80 mg/dl，则患有 1 型糖尿病的受试者患有：
• 冠状动脉心脏疾病
• 心肌梗塞后的状况
• 大脑事件后的状况
• 外周动脉闭塞性疾病
• 低血糖无意识

ISO 15197:2013 定义的纳入和排除标准； EN ISO 15197:2015：

• 仅包括患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者。
• 将收集人口统计数据以证明受试者代表不同的年龄、性别和教育水平。
• 偏离 ISO 15197:2013； EN ISO 15197:2015，包括的受试者可能已经参与了涉及 BGMS 的研究，但必须在过去 3 年内根据他们自己的声明尚未使用 BGMS 进行过测量。
• 此外，根据他们自己的陈述，纳入的受试者在过去 3 年中没有使用在家中评估的 BGMS。
• 为确保毛细管血样符合制造商标签中注明的要求，
• 医生将审查受试者的病史和用药情况，并检查制造商标签中注明的干扰物质。
• 将检查每个受试者的血细胞比容值是否在制造商标签指示的范围内（测量程序之前或之后的血细胞比容测定）。