ISO 15197:2013에 따른 Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo 및 OneTouch® Select Plus 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능 평가; EN ISO 15197:2015
사용자 성능 평가는 당뇨병 환자가 혈당 모니터링 시스템으로 정확한 측정 결과를 얻을 수 있는지 여부를 보여줍니다. 본 연구에서는 Contour Plus One(Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect(Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo(Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus(LifeScan Europe)에 대해 사용자 성능 평가를 수행할 예정이다. ) ISO 15197:2013에 기반함; EN ISO 15197:2015, 8항.
각 BGMS에 대해 사용자 성능 평가를 위한 측정 절차는 연구 대상자가 1개의 테스트 미터와 1개의 시약 시스템 로트를 사용하여 수행합니다.
연구 담당자가 수행하는 이중 측정에는 동일한 측정기와 추가 테스트 측정기가 사용됩니다(피험자가 사용하는 동일한 시약 시스템 로트 사용).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ulm, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병, 2형 당뇨병 또는 당뇨병이 없는 피험자 남성 또는 여성
- 서명된 동의서 양식
- 만 18세 이상
- 피험자는 법적으로 적격이며 연구의 특성, 의미 및 결과를 이해할 수 있습니다.
- 단기간의 인슐린 요법 변경 후 혈당 수치가 < 80 mg/dl 또는 > 300 mg/dl인 경우:
- 1형 당뇨병이 있고 강화된 인슐린 요법 또는 인슐린 펌프 요법이 있는 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 이러한 절차로 문서 동의서에 대한 피험자의 서명.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간
- 중증 급성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 시험 절차 중 잠재적 위험이 있는 심각한 만성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 현재 구성(연구 의사의 재량에 따름)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
- 법적 무능력자
- 기관에 헌신하는 것(예: 정신과 진료소)
- 연구 절차의 적절한 준수를 잠재적으로 손상시키는 언어 장벽
- 조사자 또는 후원자에 따라 다름
- 혈당 수치 < 80 mg/dl인 경우 인슐린 요법의 단기 변경 후 다음을 앓고 있는 제1형 당뇨병 환자를 측정해야 합니다.
- 관상 동맥 심장 질환
- 심근경색 후 상태
- 대뇌 사건 후 상태
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 저혈당 무지
ISO 15197:2013에서 정의한 포함 및 제외 기준 EN ISO 15197:2015:
- 당뇨병 유형 1 또는 유형 2가 있는 피험자만 포함됩니다.
- 인구 통계학적 데이터는 대상이 다양한 연령, 성별 및 교육 수준을 나타냄을 입증하기 위해 수집됩니다.
- ISO 15197:2013에서 벗어난 경우 EN ISO 15197:2015, 포함된 피험자는 BGMS와 관련된 연구에 참여했을 수 있지만 지난 3년 동안 자신의 진술에 따라 아직 BGMS로 측정을 수행하지 않았어야 합니다.
- 또한, 포함된 피험자는 자신의 진술에 따라 지난 3년 동안 집에서 평가되는 BGMS를 사용하지 않았습니다.
- 모세혈관 혈액 샘플이 제조업체의 라벨에 표시된 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해
- 의사는 피험자의 기억 상실증과 약물을 검토하고 제조업체의 라벨에 표시된 간섭 물질을 확인합니다.
- 각 피험자의 헤마토크리트 값이 제조업체의 라벨에 표시된 범위 내에 있는지 확인합니다(측정 절차 전 또는 후에 헤마토크릿 결정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈당 측정
|
이것은 당뇨병 환자가 혈당 모니터링 시스템(BGMS)으로 정확한 측정 결과를 얻을 수 있는지 여부를 보여주기 위한 사용자 성능 연구입니다. 피험자의 측정 기술(예: 시스템 시약에 혈액을 적용하고 결과를 판독하는 것)은 연구 담당자가 관찰하고 문서화할 것입니다. 피험자에 의한 측정 직후, 연구 담당자는 동일한 테스트 미터로 측정을 수행합니다. BGMS로 피험자가 얻은 측정 결과는 비교 방법으로 얻은 측정 결과와 비교됩니다. 비교 측정을 위한 샘플 수집은 피험자가 테스트 미터로 측정한 후 5분 이내에 연구 인력에 의해 수행됩니다. 샘플은 피험자의 피부 천자(가능한 경우)에서 수집하고 추가 피부 천자(필요한 경우)를 기록합니다. 추가 피부 천자는 일회용 랜싱 장치를 사용하여 연구 인력에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 정확도 기준(설명 참조)
기간: 각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 3시간입니다.
|
ISO 15197:2013(E) / EN ISO 15197:2015에 정의된 허용 기준이 적용됩니다. 개별 포도당 측정값의 95%는 포도당 농도 < 100mg/dl(5.55mmol/l)에서 비교 측정 절차의 측정값의 ±15mg/dl(0.83mmol/l) 및 ±15% 이내여야 합니다. 포도당 농도 ≥ 100mg/dl(5.55mmol/l)에서. |
각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 3시간입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDT-1616-AL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .