Benutzerleistungsbewertung der Blutzuckermesssysteme Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo und OneTouch® Select Plus gemäß ISO 15197:2013; ENISO15197:2015
Die Benutzerleistungsbewertung zeigt, ob Menschen mit Diabetes mit einem Blutzuckermesssystem genaue Messergebnisse erzielen können. In dieser Studie wird die Benutzerleistung für Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe) durchgeführt ) basierend auf ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, Abschnitt 8.
Für jedes BGMS werden Messverfahren zur Bewertung der Benutzerleistung mit 1 Testmessgerät und 1 Reagenzsystemcharge von den Studienteilnehmern durchgeführt.
Dasselbe Messgerät und ein zusätzliches Testmessgerät werden für Doppelmessungen verwendet, die vom Studienpersonal durchgeführt werden (mit derselben Reagenziensystemcharge, die von den Probanden verwendet wird).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Probanden ohne Diabetes
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mindestalter 18 Jahre
- Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, Charakter, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen.
- Wenn nach kurzfristiger Änderung der Insulintherapie Blutzuckerwerte < 80 mg/dl oder > 300 mg/dl gemessen werden sollen:
- Mann oder Frau mit Typ-1-Diabetes und intensivierter Insulintherapie oder Insulinpumpentherapie.
- Unterschrift der Probanden, um die Zustimmung zu diesen Verfahren auf dem Formular der informierten Zustimmung zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
- Schwere chronische Erkrankung mit potenziellem Risiko während des Testverfahrens (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Aktuelle Verfassung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (nach Ermessen des Studienarztes)
- Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- < 18 Jahre
- Rechtlich unzuständig
- Bindung an eine Institution (z. psychiatrische Klinik)
- Sprachbarrieren, die möglicherweise eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen
- Abhängig von Prüfer oder Sponsor
- Wenn nach kurzfristiger Änderung der Insulintherapie Blutzuckerwerte < 80 mg/dl gemessen werden sollen, Patienten mit Typ-1-Diabetes, die leiden an:
- Koronare Herzerkrankung
- Zustand nach Herzinfarkt
- Zustand nach zerebralen Ereignissen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Hypoglykämie-Bewusstsein
Ein- und Ausschlusskriterien nach ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015:
- Es werden nur Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes eingeschlossen.
- Demografische Daten werden erhoben, um zu zeigen, dass die Probanden unterschiedliche Altersgruppen, Geschlechter und Bildungsniveaus repräsentieren.
- Abweichend von ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, eingeschlossene Probanden dürfen an einer Studie unter Einbeziehung des BGMS teilgenommen haben, dürfen aber nach eigener Aussage in den letzten 3 Jahren noch keine Messungen mit dem BGMS durchgeführt haben.
- Darüber hinaus haben eingeschlossene Probanden nach eigener Aussage den zu evaluierenden BZMS zu Hause in den letzten 3 Jahren nicht genutzt.
- Um sicherzustellen, dass Kapillarblutproben den in der Kennzeichnung des Herstellers angegebenen Anforderungen entsprechen,
- Ein Arzt wird die Anamnese und Medikation der Probanden überprüfen und auf störende Substanzen prüfen, die in der Kennzeichnung des Herstellers angegeben sind.
- der Hämatokritwert jedes Probanden wird auf den in der Herstellerkennzeichnung angegebenen Bereich überprüft (Hämatokritbestimmung vor oder nach dem Messvorgang).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Blutzuckermessung
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Hierbei handelt es sich um eine Nutzerleistungsstudie, die zeigen soll, ob Menschen mit Diabetes in der Lage sind, mit einem Blutzuckermesssystem (BZMS) genaue Messergebnisse zu erzielen. Die Messtechnik der Probanden (z. Auftragen von Blut auf das Systemreagenz, Ablesen des Ergebnisses) werden vom Studienpersonal beobachtet und dokumentiert. Unmittelbar nach der Messung durch den Probanden führt das Studienpersonal eine Messung mit demselben Testgerät durch. Messergebnisse, die von den Probanden mit dem BGMS erhalten wurden, werden mit Messergebnissen verglichen, die mit der Vergleichsmethode erhalten wurden. Die Probenentnahme für die Vergleichsmessung wird vom Studienpersonal innerhalb von 5 min nach der Messung des Probanden mit dem Testmessgerät durchgeführt. Die Proben werden aus der Hautpunktion der Probanden (falls möglich) entnommen, eine zusätzliche Hautpunktion (falls erforderlich) wird dokumentiert. Eine zusätzliche Hautpunktion wird vom Studienpersonal mit Einweg-Stechhilfen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemgenauigkeitskriterien (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 3 Stunden
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Es gelten die Akzeptanzkriterien nach ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015: 95 % der einzelnen Glukose-Messwerte müssen innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) der Messwerte des Vergleichsmessverfahrens bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) und innerhalb von ± 15 % liegen. bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). |
Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDT-1616-AL
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