Brugerpræstationsevaluering af Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo og OneTouch® Select Plus blodsukkerovervågningssystemer efter ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015
Brugerpræstationsevalueringen viser, om personer med diabetes er i stand til at opnå nøjagtige måleresultater med et blodsukkerovervågningssystem. I denne undersøgelse vil brugerpræstationsevaluering blive udført for Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe) ) baseret på ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, paragraf 8.
For hver BGMS vil måleprocedurer til evaluering af brugerens ydeevne blive udført med 1 testmåler og 1 reagenssystemlot af forsøgspersonerne.
Det samme måler og et ekstra testmåler vil blive brugt til dobbeltmålinger udført af undersøgelsespersonale (med det samme reagenssystemlot, som bruges af forsøgspersoner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller forsøgspersoner uden diabetes
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Minimumsalder på 18 år
- Forsøgspersoner er juridisk kompetente og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen.
- Hvis blodsukkerværdier < 80 mg/dl eller > 300 mg/dl måles efter kortvarig ændring i insulinbehandling:
- Mand eller kvinde med type 1-diabetes og intensiveret insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
- Underskrift af emner for at dokumentere samtykke med disse procedurer på informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditets- eller amningsperiode
- Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
- Alvorlig kronisk sygdom med potentiel risiko under testprocedurerne (efter undersøgelseslægens skøn)
- Nuværende konstitution, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (efter undersøgelseslægens skøn)
- At være ude af stand til at give informeret samtykke
- < 18 år
- Juridisk inkompetent
- At være engageret i en institution (f.eks. psykiatrisk klinik)
- Sprogbarrierer kan potentielt kompromittere en tilstrækkelig overholdelse af studieprocedurer
- Afhængig af efterforsker eller sponsor
- Hvis blodsukkerværdier < 80 mg/dl skal måles efter kortvarig ændring i insulinbehandlingen, lider forsøgspersoner med type 1-diabetes af:
- Koronar hjertesygdom
- Tilstand efter myokardieinfarkt
- Tilstand efter cerebrale begivenheder
- Perifer arteriel okklusiv sygdom
- Hypoglykæmi ubevidsthed
Inklusions- og eksklusionskriterier defineret af ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015:
- Kun personer med diabetes type 1 eller type 2 vil blive inkluderet.
- Demografiske data vil blive indsamlet for at vise, at emner repræsenterer forskellige aldre, køn og uddannelsesniveauer.
- I afvigelse fra ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, inkluderede forsøgspersoner kan have deltaget i en undersøgelse, der involverer BGMS, men må endnu ikke have udført målinger med BGMS efter eget udsagn i de sidste 3 år.
- Derudover brugte inkluderede forsøgspersoner ikke BGMS, der blev evalueret hjemme i de sidste 3 år ifølge deres eget udsagn.
- For at sikre, at kapillære blodprøver opfylder kravene angivet i producentens mærkning,
- en læge vil gennemgå forsøgspersonernes anamnese og medicin og kontrollere for forstyrrende stoffer angivet på producentens mærkning.
- hæmatokritværdien for hvert forsøgsperson vil blive kontrolleret til at være inden for det område, der er angivet i producentens mærkning (hæmatokritbestemmelse før eller efter måleproceduren).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Måling af blodsukker
|
Dette er en brugerpræstationsundersøgelse, der har til formål at vise, om personer med diabetes er i stand til at opnå nøjagtige måleresultater med et blodsukkerovervågningssystem (BGMS). Forsøgspersonernes måleteknik (f.eks. påføring af blod på systemreagenset, aflæsning af resultatet) vil blive observeret og dokumenteret af undersøgelsespersonalet. Umiddelbart efter forsøgspersonens måling vil undersøgelsespersonalet udføre en måling med samme testmåler. Måleresultater opnået af forsøgspersonerne med BGMS vil blive sammenlignet med måleresultater opnået med sammenligningsmetoden. Prøveindsamling til sammenligningsmålingen vil blive udført af undersøgelsespersonale inden for 5 minutter efter forsøgspersonens måling med testmåleren. Prøverne vil blive indsamlet fra forsøgspersonernes hudpunktur (hvis muligt), en yderligere hudpunktur (hvis påkrævet) vil blive dokumenteret. En yderligere hudpunktur vil blive udført af undersøgelsespersonale med engangsprikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemnøjagtighedskriterier (se beskrivelse)
Tidsramme: For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 3 timer
|
Acceptkriterier defineret af ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015 vil blive anvendt: 95 % af de individuelle målte glukoseværdier skal falde inden for ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) af de målte værdier af sammenligningsmålingsproceduren ved glukosekoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) og inden for ± 15 % ved glucosekoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). |
For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDT-1616-AL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .