Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro redukci symptomů u schizofrenie

30. července 2026 aktualizováno: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Testovat hypotézu, že funkčně navigované opakované TMS stimulace do prefrontálního kortexu (PFC) modulují aberantní kortikální elektrické aktivity v obvodech PFC. Umístění TMS místa PFC bude individuálně lokalizováno funkční konektivitou související se symptomy mezi PFC a oblastmi souvisejícími se symptomy (jako je kortex pro zpracování sluchu a jazyka). Výzkumníci předpokládají, že taková modulace napraví abnormální aktivity u pacientů se schizofrenií, sníží symptomy, zejména sluchové halucinace, a zlepší výkon pracovní paměti/trvalé pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroimagingové studie naznačují, že aberantní aktivity ve specifických oblastech mozku, jako jsou senzorické oblasti a oblasti související s jazykem, souvisí s příznaky psychózy včetně sluchových a zrakových halucinací, bludů a poruch myšlení. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) poskytuje neinvazivní prostředek pro změnu mozkové elektrické nervové aktivity. TMS byl schválen FDA pro léčbu deprese. Jiné aplikace nebyly schváleny, ale našel uplatnění v širokém spektru klinického výzkumu, zejména v neurologii a psychiatrii. Mezi psychotickými symptomy došlo k předběžnému významnému zlepšení v léčbě sluchových halucinací pomocí TMS s malými vzorky, ale tato léčba není robustní ve větších vzorcích. Vysoká interindividuální variabilita omezuje účinnost léčby TMS u pacientů se schizofrenií. Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout metodu léčby TMS s cílovou oblastí léčby definovanou fMRI, kde je cíl TMS individuálně identifikován, aby se maximalizovaly účinky TMS. Identifikační metoda využívá jak anatomického charakteru, tak jeho funkčního vztahu se sluchovou halucinací a dalšími symptomy psychózy. Pokud současná identifikace cíle úspěšně identifikuje efektivní cíl TMS individuálně, účinnost léčby se výrazně zlepší a z léčby TMS bude mít prospěch více pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 21–62 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas (věk 21 let nebo více)
  • Pro pacienty, Evaluation to Sign Consent (ESC) 10 nebo vyšší.
  • Stabilita léku po dobu 4 týdnů (stejné léky ve stejných dávkách)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Jakákoli rodinná anamnéza epilepsie u příbuzných prvního stupně
  • Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách do 6 měsíců nebo zneužívání návykových látek do 1 měsíce) jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
  • Jakákoli závažná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Příklady těchto stavů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvici, infekci CNS nebo nádor, další významné neurologické stavy mozku.
  • Užívání > 400 mg klozapinu/den
  • Neúspěšný screeningový dotazník TMS
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální hadičky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu 10 minut; historie operace mozku
  • Nemůžete se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo déle a kouření cigaret půl hodiny nebo více před experimenty.
  • Žena, která je těhotná (potenciální plodnost, ale neužívající antikoncepci a vynechání menstruace; nebo na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace rTMS
Přístroj: Aktivní stimulace rTMS
Účastníci obdrží dvě sezení rTMS při každé léčebné návštěvě po dobu až 22 návštěv během přibližně 6 týdnů. Mezi dvěma sezeními rTMS je 30minutová přestávka.
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
Přístroj: Sham rTMS stimulace
Účastníci absolvují dvě falešná rTMS sezení v každé léčebné návštěvě po dobu až 22 návštěv během přibližně 6 týdnů. Mezi dvěma simulovanými rTMS sezeními je 30minutová přestávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková konektivita indikovaná hodnotou funkční konektivity v klidovém stavu hodnocenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Funkční magnetická rezonance (fMRI) se používá k hodnocení mozkových aktivit, které odpovídají účinku léčby na sluchové halucinace.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické odezvy, jak je indikováno amplitudami nesouladu negativity z elektroencefalografického záznamu (EEG)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Elektroencefalogram (EEG) se používá k hodnocení elektrických aktivit mozku, které odpovídají účinku léčby na sluchové halucinace.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Elektrofyziologické odezvy indikované sluchovými evokovanými potenciály v ustáleném stavu z elektroencefalografického záznamu (EEG)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Elektroencefalogram (EEG) se používá k hodnocení elektrických aktivit mozku, které odpovídají účinku léčby na sluchové halucinace.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Sluchové halucinace podle hodnocení Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Negativní příznaky hodnocené škálou Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Kognitivní vhled podle Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory měří závažnost deprese
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Deprese hodnocená Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Vnímání podle hodnocení stavu vnímání a škál vlastností (stavové skóre)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Stupnice stavu vnímání a vlastností měří jemné sluchové a vizuální anomálie. Celkové skóre státu se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Vnímání podle hodnocení stavu vnímání a škál vlastností (skóre vlastností)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Stupnice stavu vnímání a vlastností měří jemné sluchové a vizuální anomálie. Celkové skóre vlastnosti se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Blud podle hodnocení Peters Delusions Inventory (ano/ne skóre)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Petersův inventář bludů měří jemné klamné tendence. Celkové skóre Ano/Ne se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Blud podle hodnocení Peters Delusions Inventory (skóre úzkosti)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Petersův inventář bludů měří jemné klamné tendence. Celkové skóre tísně se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Blud podle hodnocení Peters Delusions Inventory (skóre před zaměstnáním)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Petersův inventář bludů měří jemné klamné tendence. Celkové skóre před zaměstnáním se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Blud podle hodnocení Peters Delusions Inventory (skóre přesvědčení)
Časové okno: výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)
Petersův inventář bludů měří jemné klamné tendence. Celkové skóre odsouzení se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, intermitentní (před nebo na začátku léčebné návštěvy 11, asi 2 týdny po výchozím stavu), ukončení akutní léčby (po léčebné návštěvě 20, asi 4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0336
  • R61MH128390 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit