TMS til symptomreduktion ved skizofreni
30. juli 2026 opdateret af: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
For at teste hypotesen om, at funktionelt navigerede gentagne TMS-stimuleringer til den præfrontale cortex (PFC) modulerer afvigende kortikale elektriske aktiviteter ved PFC-kredsløb.
TMS-placeringen af PFC-stedet vil blive individuelt lokaliseret af den symptomrelaterede funktionelle forbindelse mellem PFC og symptomrelaterede områder (såsom den auditive og sprogbehandlingscortex).
Forskerne forudsiger, at en sådan modulering vil korrigere unormale aktiviteter hos patienter med skizofreni, reducere symptomer, især auditive hallucinationer, og forbedre arbejdshukommelsen/vedvarende opmærksomhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroimaging undersøgelser tyder på, at afvigende aktiviteter i specifikke hjerneregioner såsom sensoriske områder og sprogrelaterede områder er relateret til psykosesymptomer, herunder auditive og visuelle hallucinationer, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) giver et ikke-invasivt middel til at ændre hjernens elektriske neurale aktivitet.
TMS er godkendt af FDA til behandling af depression.
Andre ansøgninger er ikke blevet godkendt, men det er blevet brugt i en bred vifte af klinisk forskning, især inden for neurologi og psykiatri.
Blandt psykotiske symptomer er der foreløbig signifikant forbedring i behandlinger af auditiv hallucination ved hjælp af TMS med små prøver, men disse behandlinger er ikke robuste i større prøver.
Den høje inter-individuelle variabilitet begrænser effektiviteten af TMS-behandling hos skizofrenipatienter.
Efterforskerne sigter mod at udvikle en TMS-behandlingsmetode med et fMRI-defineret behandlingsmålområde, hvor TMS-målet identificeres individuelt for at maksimere TMS-effekterne.
Identifikationsmetoden bruger både den anatomiske karakter og dens funktionelle sammenhæng med auditive hallucinationer og andre psykosesymptomer.
Hvis den nuværende målidentifikation med succes identificerede effektivt TMS-mål individuelt, vil behandlingens effektivitet blive væsentligt forbedret, og flere patienter vil drage fordel af TMS-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2700
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 21-62
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke (21 år eller derover)
- For patientdeltagere, Evaluation to Sign Consent (ESC) 10 eller højere.
- Medicinstabilitet i 4 uger (samme lægemidler i samme doser)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med anfald
- Enhver familiehistorie med epilepsi hos første grads slægtninge
- Betydelig alkohol- eller anden stofbrug (stofafhængighed inden for 6 måneder eller stofmisbrug inden for 1 måned) bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
- Enhver større medicinsk sygdom, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, slagtilfælde, CNS-infektion eller tumor, andre signifikante neurologiske hjernetilstande.
- Tager > 400 mg clozapin/dag
- Mislykket TMS-screeningsspørgeskema
- Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed over 10 minutter; historie om hjernekirurgi
- Kan ikke afholde sig fra at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere og cigaretrygning en halv time eller mere før eksperimenter.
- Kvinde, der er gravid (fertil, men ikke på prævention og manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv graviditetstest)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-stimulering
|
Deltagerne vil modtage to rTMS-sessioner i hvert behandlingsbesøg i op til 22 besøg inden for ca. 6 uger.
Der er 30 minutters pause mellem de to rTMS-sessioner.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
|
Deltagerne vil modtage to falske rTMS-sessioner i hvert behandlingsbesøg i op til 22 besøg inden for ca. 6 uger.
Der er 30 minutters pause mellem de to falske rTMS-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforbindelse som angivet ved hviletilstand funktionel forbindelsesværdi vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) bruges til at evaluere de hjerneaktiviteter, der svarer til behandlingseffekten på auditiv hallucination.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiske responser som angivet ved mismatch negativitetsamplituder fra elektroencefalografiregistrering (EEG)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Elektroencefalogram (EEG) bruges til at evaluere hjernens elektriske aktiviteter, der svarer til behandlingseffekten på auditive hallucinationer.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Elektrofysiologiske responser som indikeret af steady-state auditive fremkaldte potentialer fra elektroencefalografiregistrering (EEG)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Elektroencefalogram (EEG) bruges til at evaluere hjernens elektriske aktiviteter, der svarer til behandlingseffekten på auditive hallucinationer.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Auditive hallucinationer vurderet af Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Samlet score spænder fra 0 til 44, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Negative symptomer vurderet af Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Samlet score spænder fra 0 til 90, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Kognitiv indsigt vurderet ved Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Samlet score spænder fra 15 til 60, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Depression som vurderet af Beck Depression Inventory måler sværhedsgraden af depression
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Depression vurderet af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Perception vurderet af Perception State og Trait Scales (State score)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Perception State and Trait Scale måler subtile auditive og visuelle anomalier.
State total score varierer fra 0 til 48, med en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Perception som vurderet af Perception State og Trait Scales (Trætscore)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Perception State and Trait Scale måler subtile auditive og visuelle anomalier.
Egenskabernes samlede score varierer fra 0 til 48, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Delusion som vurderet af Peters Delusions Inventory (ja/nej-score)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Peters Delusions Inventory måler subtile vrangforestillingstendenser.
Ja/Nej samlet score varierer fra 0 til 21, med en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Vrangforestilling som vurderet af Peters Delusions Inventory (distress score)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Peters Delusions Inventory måler subtile vrangforestillingstendenser.
Distress total score varierer fra 0 til 105, med en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Vrangforestilling som vurderet af Peters Delusions Inventory (præ-besættelse score)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Peters Delusions Inventory måler subtile vrangforestillingstendenser.
Pre-occupation total score varierer fra 0 til 105, med en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
|
Vrangforestillinger som vurderet af Peters Delusions Inventory (overbevisningsscore)
Tidsramme: baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Peters Delusions Inventory måler subtile vrangforestillingstendenser.
Den samlede score for domfældelse varierer fra 0 til 105, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, intermitterende (før eller ved begyndelsen af behandlingsbesøg 11, ca. 2 uger efter baseline), slutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20, ca. 4 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Anslået)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-24-0336
- R61MH128390 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .