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TMS per la riduzione dei sintomi nella schizofrenia

30 luglio 2026 aggiornato da: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Testare l'ipotesi che le stimolazioni TMS ripetitive gestite funzionalmente alla corteccia prefrontale (PFC) modulino le attività elettriche corticali aberranti nei circuiti PFC. La posizione TMS del sito PFC sarà localizzata individualmente dalla connettività funzionale correlata ai sintomi tra PFC e aree correlate ai sintomi (come la corteccia uditiva e di elaborazione del linguaggio). I ricercatori prevedono che tale modulazione correggerà le attività anormali nei pazienti con schizofrenia, ridurrà i sintomi, in particolare le allucinazioni uditive, e migliorerà la memoria di lavoro/le prestazioni di attenzione sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi di neuroimaging suggeriscono che le attività aberranti in specifiche regioni del cervello come le aree sensoriali e le aree legate al linguaggio sono correlate a sintomi di psicosi tra cui allucinazioni uditive e visive, delusione e disturbi del pensiero. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce un mezzo non invasivo per alterare l'attività neurale elettrica del cervello. TMS è stato approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. Altre applicazioni non sono state approvate ma è stato utilizzato in un'ampia gamma di ricerche cliniche soprattutto in neurologia e psichiatria. Tra i sintomi psicotici, ci sono miglioramenti preliminari significativi nei trattamenti delle allucinazioni uditive utilizzando TMS con piccoli campioni, ma quei trattamenti non sono robusti in campioni più grandi. L'elevata variabilità tra soggetti limita l'efficacia del trattamento TMS nei pazienti con schizofrenia. Gli investigatori mirano a sviluppare un metodo di trattamento TMS con un'area target di trattamento definita dalla fMRI, in cui l'obiettivo TMS viene identificato individualmente per massimizzare gli effetti TMS. Il metodo di identificazione utilizza sia il carattere anatomico che la sua relazione funzionale con l'allucinazione uditiva e altri sintomi psicotici. Se l'attuale identificazione del target identifica individualmente con successo un target TMS efficace, l'efficacia del trattamento sarà significativamente migliorata e più pazienti trarranno beneficio dal trattamento TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina di età compresa tra 21 e 62 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto (età 21 o superiore)
  • Per i pazienti partecipanti, valutazione per firmare il consenso (ESC) 10 o superiore.
  • Stabilità del farmaco per 4 settimane (stessi farmaci agli stessi dosaggi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Qualsiasi storia familiare di epilessia nei parenti di primo grado
  • Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze entro 6 mesi o abuso di sostanze entro 1 mese) diverso dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
  • Eventuali malattie mediche importanti che possono influire sul normale funzionamento del cervello. Esempi di queste condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, infezione o tumore del sistema nervoso centrale, altre condizioni neurologiche cerebrali significative.
  • Assunzione di > 400 mg di clozapina/giorno
  • Questionario di screening TMS non riuscito
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro.
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti; storia di chirurgia cerebrale
  • Non può astenersi dall'usare alcol e/o marijuana 24 ore o più e fumare sigarette mezz'ora o più prima degli esperimenti.
  • Donna incinta (potenziale fertile ma non contraccettiva e periodo mestruale mancante; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva della rTMS
Dispositivo: Stimolazione attiva della rTMS
I partecipanti riceveranno due sessioni rTMS in ciascuna visita di trattamento per un massimo di 22 visite entro circa 6 settimane. È previsto un riposo di 30 minuti tra le due sessioni rTMS.
Comparatore fittizio: Stimolazione rTMS simulata
Dispositivo: Stimolazione rTMS simulata
I partecipanti riceveranno due sessioni fittizie di rTMS in ciascuna visita di trattamento per un massimo di 22 visite entro circa 6 settimane. È previsto un riposo di 30 minuti tra le due sessioni fittizie di rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività cerebrale come indicato dal valore di connettività funzionale allo stato di riposo valutato mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) viene utilizzata per valutare le attività cerebrali che corrispondono all'effetto del trattamento sulle allucinazioni uditive.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte elettrofisiologiche come indicato dalle ampiezze di negatività non corrispondenti dalla registrazione elettroencefalografica (EEG)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
L'elettroencefalogramma (EEG) viene utilizzato per valutare le attività elettriche del cervello che corrispondono all'effetto del trattamento sulle allucinazioni uditive.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Risposte elettrofisiologiche come indicate dai potenziali evocati uditivi allo stato stazionario dalla registrazione elettroencefalografica (EEG)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
L'elettroencefalogramma (EEG) viene utilizzato per valutare le attività elettriche del cervello che corrispondono all'effetto del trattamento sulle allucinazioni uditive.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Allucinazioni uditive valutate dalla Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il punteggio totale varia da 0 a 44, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Sintomi negativi valutati mediante la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il punteggio totale varia da 0 a 90, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Insight cognitivo valutato dalla Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il punteggio totale varia da 15 a 60, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
La depressione valutata dal Beck Depression Inventory misura la gravità della depressione
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Depressione valutata dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Percezione valutata dalle scale Perception State e Trait Scale (punteggio dello stato)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
La scala dello stato e dei tratti della percezione misura le sottili anomalie uditive e visive. Il punteggio totale dello stato varia da 0 a 48, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Percezione valutata dalle scale dello stato di percezione e dei tratti (punteggio dei tratti)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
La scala dello stato e dei tratti della percezione misura le sottili anomalie uditive e visive. Il punteggio totale dei tratti varia da 0 a 48, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Delirio valutato dal Peters Delusions Inventory (punteggio sì/no)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il Peters Delusions Inventory misura le sottili tendenze deliranti. Il punteggio totale Sì/No varia da 0 a 21, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Delirio valutato dal Peters Delusions Inventory (punteggio distress)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il Peters Delusions Inventory misura le sottili tendenze deliranti. Il punteggio totale del disagio varia da 0 a 105, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Delirio valutato dal Peters Delusions Inventory (punteggio pre-occupazione)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il Peters Delusions Inventory misura le sottili tendenze deliranti. Il punteggio totale pre-occupazione varia da 0 a 105, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Delirio valutato dal Peters Delusions Inventory (punteggio di condanna)
Lasso di tempo: basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)
Il Peters Delusions Inventory misura le sottili tendenze deliranti. Il punteggio totale della condanna varia da 0 a 105, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
basale, intermittente (prima o all'inizio del trattamento, visita 11, circa 2 settimane dopo il basale), fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20, circa 4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0336
  • R61MH128390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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