Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS do redukcji objawów w schizofrenii

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Aby przetestować hipotezę, że funkcjonalnie kierowane powtarzalne stymulacje TMS do kory przedczołowej (PFC) modulują nieprawidłową aktywność elektryczną kory w obwodach PFC. Lokalizacja TMS miejsca PFC będzie indywidualnie zlokalizowana przez funkcjonalną łączność związaną z objawami między PFC a obszarami związanymi z objawami (takimi jak kora słuchowa i przetwarzająca język). Badacze przewidują, że taka modulacja skoryguje nieprawidłowe czynności u pacjentów ze schizofrenią, zmniejszy objawy, zwłaszcza halucynacje słuchowe, oraz poprawi wydajność pamięci roboczej/zrównoważonej uwagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania neuroobrazowe sugerują, że nieprawidłowe działania w określonych obszarach mózgu, takich jak obszary czuciowe i obszary związane z językiem, są związane z objawami psychozy, w tym halucynacjami słuchowymi i wzrokowymi, urojeniami i zaburzeniami myślenia. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zapewnia nieinwazyjny sposób zmiany elektrycznej aktywności nerwowej mózgu. TMS został zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji. Inne zastosowania nie zostały zatwierdzone, ale zastosowano je w szerokim zakresie badań klinicznych, zwłaszcza w neurologii i psychiatrii. Wśród objawów psychotycznych istnieje wstępna znacząca poprawa w leczeniu halucynacji słuchowych przy użyciu TMS z małymi próbkami, ale te terapie nie są solidne w większych próbkach. Duża zmienność międzyosobnicza ogranicza skuteczność leczenia TMS u pacjentów ze schizofrenią. Badacze dążą do opracowania metody leczenia TMS z docelowym obszarem leczenia zdefiniowanym przez fMRI, w którym cel TMS jest indywidualnie identyfikowany, aby zmaksymalizować efekty TMS. Metoda identyfikacji wykorzystuje zarówno charakter anatomiczny, jak i jego funkcjonalny związek z halucynacjami słuchowymi i innymi objawami psychozy. Jeśli bieżąca identyfikacja celu z powodzeniem zidentyfikuje skuteczny cel TMS indywidualnie, skuteczność leczenia zostanie znacznie poprawiona, a więcej pacjentów odniesie korzyści z leczenia TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 62 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek 21 lat lub więcej)
  • W przypadku uczestników-pacjentów ocena przed podpisaniem zgody (ESC) 10 lub wyższa.
  • Stabilność leku przez 4 tygodnie (te same leki w tych samych dawkach)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Dowolny wywiad rodzinny w kierunku padaczki u krewnych pierwszego stopnia
  • Znaczne używanie alkoholu lub innych narkotyków (uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu 1 miesiąca) inne niż uzależnienie od nikotyny lub marihuany.
  • Wszelkie poważne choroby medyczne, które mogą wpływać na normalne funkcjonowanie mózgu. Przykłady tych stanów obejmują, ale nie wyłącznie, udar, infekcję lub nowotwór OUN, inne istotne stany neurologiczne mózgu.
  • Przyjmowanie > 400 mg klozapiny na dobę
  • Nieudany kwestionariusz przesiewowy TMS
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności w ciągu 10 minut; historia operacji mózgu
  • Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany przez 24 godziny lub dłużej oraz od palenia papierosów na pół godziny lub dłużej przed eksperymentami.
  • Kobieta w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale niestosująca środków antykoncepcyjnych i nie miesiączkująca; lub na podstawie samoopisu lub pozytywnego wyniku testu ciążowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja rTMS
Urządzenie: Aktywna stymulacja rTMS
Uczestnicy otrzymają dwie sesje rTMS podczas każdej wizyty terapeutycznej, maksymalnie 22 wizyt w ciągu około 6 tygodni. Pomiędzy dwiema sesjami rTMS następuje 30-minutowa przerwa.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja rTMS
Urządzenie: Pozorna stymulacja rTMS
Uczestnicy otrzymają dwie pozorowane sesje rTMS podczas każdej wizyty terapeutycznej przez maksymalnie 22 wizyty w ciągu około 6 tygodni. Pomiędzy dwiema pozorowanymi sesjami rTMS następuje 30-minutowa przerwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność mózgu na podstawie wartości łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku ocenianej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) służy do oceny czynności mózgu odpowiadających efektowi leczenia halucynacji słuchowych.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje elektrofizjologiczne na podstawie niedopasowanych amplitud ujemnych z zapisu elektroencefalograficznego (EEG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Elektroencefalogram (EEG) służy do oceny aktywności elektrycznej mózgu, która odpowiada wpływowi leczenia na halucynacje słuchowe.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Reakcje elektrofizjologiczne na podstawie ustalonych słuchowych potencjałów wywołanych z zapisu elektroencefalograficznego (EEG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Elektroencefalogram (EEG) służy do oceny aktywności elektrycznej mózgu, która odpowiada wpływowi leczenia na halucynacje słuchowe.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Halucynacje słuchowe oceniane w skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wynik całkowity waha się od 0 do 44, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Objawy negatywne oceniane za pomocą krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wynik całkowity waha się od 0 do 90, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wgląd poznawczy oceniany za pomocą skali wglądu poznawczego Becka (BCIS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Całkowity wynik waha się od 15 do 60, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka mierzy nasilenie depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wynik całkowity waha się od 0 do 63, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Depresja oceniana za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wynik całkowity waha się od 0 do 27, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Percepcja oceniana za pomocą Skali Stanu Percepcji i Cech (wynik Stanu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Skala stanu i cechy percepcji mierzy subtelne anomalie słuchowe i wizualne. Wynik całkowity stanu waha się od 0 do 48, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Percepcja oceniana za pomocą skali stanu i cechy percepcji (wynik cechy)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Skala stanu i cechy percepcji mierzy subtelne anomalie słuchowe i wizualne. Całkowity wynik cechy waha się od 0 do 48, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Urojenia oceniane za pomocą Inwentarza Urojeń Petersa (punktacja tak/nie)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inwentarz Urojeń Petersa mierzy subtelne tendencje urojeniowe. Całkowity wynik Tak/Nie mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Urojenia oceniane za pomocą Inwentarza Urojeń Petersa (wynik cierpienia)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inwentarz Urojeń Petersa mierzy subtelne tendencje urojeniowe. Całkowity wynik stresu waha się od 0 do 105, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Urojenia oceniane za pomocą Inwentarza Urojeń Petersa (wynik przed zajęciem)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inwentarz Urojeń Petersa mierzy subtelne tendencje urojeniowe. Całkowity wynik dotyczący stanu przed zajęciami waha się od 0 do 105, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Urojenia oceniane za pomocą Inwentarza Urojeń Petersa (wynik przekonania)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inwentarz Urojeń Petersa mierzy subtelne tendencje urojeniowe. Całkowity wynik przekonania waha się od 0 do 105, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, przerywana (przed lub na początku 11. wizyty terapeutycznej, około 2 tygodnie po wartości początkowej), koniec ostrego leczenia (po 20. wizycie terapeutycznej, około 4 tygodnie po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0336
  • R61MH128390 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj