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TMS para la reducción de síntomas en la esquizofrenia

21 de marzo de 2023 actualizado por: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Probar la hipótesis de que las estimulaciones repetitivas de TMS navegadas funcionalmente a la corteza prefrontal (PFC) modulan las actividades eléctricas corticales aberrantes en el circuito de PFC. La ubicación TMS del sitio de PFC se localizará individualmente mediante la conectividad funcional relacionada con los síntomas entre PFC y las áreas relacionadas con los síntomas (como la corteza auditiva y de procesamiento del lenguaje). Los investigadores predicen que dicha modulación corregirá las actividades anormales en los pacientes con esquizofrenia, reducirá los síntomas, especialmente las alucinaciones auditivas, y mejorará el rendimiento de la memoria de trabajo/atención sostenida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios de neuroimagen sugieren que las actividades aberrantes en regiones específicas del cerebro, como las áreas sensoriales y las áreas relacionadas con el lenguaje, están relacionadas con los síntomas de la psicosis, incluidas las alucinaciones auditivas y visuales, los delirios y los trastornos del pensamiento. La estimulación magnética transcraneal (TMS) proporciona un medio no invasivo para alterar la actividad neuronal eléctrica del cerebro. TMS ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión. No se han aprobado otras aplicaciones, pero se ha utilizado en una amplia gama de investigaciones clínicas, especialmente en neurología y psiquiatría. Entre los síntomas psicóticos, hay mejoras significativas preliminares en los tratamientos de alucinaciones auditivas usando TMS con muestras pequeñas, pero esos tratamientos no son sólidos en muestras más grandes. La alta variabilidad entre sujetos limita la eficacia del tratamiento con TMS en pacientes con esquizofrenia. El objetivo de los investigadores es desarrollar un método de tratamiento de TMS con un área objetivo de tratamiento definida por fMRI, donde el objetivo de TMS se identifique individualmente para maximizar los efectos de TMS. El método de identificación utiliza tanto el carácter anatómico como su relación funcional con la alucinación auditiva y otros síntomas de psicosis. Si la identificación de objetivos actual identificó con éxito el objetivo TMS efectivo individualmente, la eficacia del tratamiento mejorará significativamente y más pacientes se beneficiarán del tratamiento TMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer entre 21 y 62 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (21 años o más)
  • Para pacientes participantes, Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) 10 o más.
  • Estabilidad del medicamento durante 4 semanas (los mismos medicamentos en las mismas dosis)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de convulsiones
  • Cualquier Historia familiar de epilepsia en familiares de primer grado
  • Uso significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) que no sea la dependencia de la nicotina o la marihuana.
  • Cualquier enfermedad médica importante que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, apoplejía, infección o tumor del SNC, otras condiciones neurológicas significativas del cerebro.
  • Tomar > 400 mg de clozapina/día
  • Cuestionario de detección de TMS fallido
  • Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no pueda extraerse con seguridad.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; historia de la cirugía cerebral
  • No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más y fumar cigarrillos media hora o más antes de los experimentos.
  • Mujer que está embarazada (potencialmente fértil pero que no toma anticonceptivos y le falta el período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa de rTMS
Estimulación activa real de rTMS.
Dispositivo: Estimulación activa de rTMS
Múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal activa en un día, durante varios días.
Comparador falso: Estimulación rTMS simulada
Estimulación TMS repetitiva simulada.
Dispositivo: Estimulación rTMS simulada
Múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal simulada en un día, durante varios días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario del médico para las alucinaciones auditivas (CQAH) se utiliza para evaluar el efecto del tratamiento de la rTMS sobre las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estudio evaluará si las estimulaciones con rTMS reducen las alucinaciones auditivas de la esquizofrenia después de la última sesión de tratamiento con rTMS. El CQAH será utilizado por un médico para evaluar la gravedad de las alucinaciones auditivas de los pacientes con esquizofrenia antes, durante y después de la serie rTMS.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El electroencefalograma (EEG) se utiliza para evaluar las actividades eléctricas cerebrales que corresponden al efecto del tratamiento sobre la alucinación auditiva.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las grabaciones de EEG se realizarán antes, durante y después de la serie rTMS.
8 semanas
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utiliza para evaluar las actividades cerebrales que corresponden al efecto del tratamiento sobre la alucinación auditiva.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las exploraciones de fMRI se realizarán antes, durante y después de la serie rTMS.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00070464

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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