TMS para la reducción de síntomas en la esquizofrenia
30 de julio de 2026 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Probar la hipótesis de que las estimulaciones repetitivas de TMS navegadas funcionalmente a la corteza prefrontal (PFC) modulan las actividades eléctricas corticales aberrantes en el circuito de PFC.
La ubicación TMS del sitio de PFC se localizará individualmente mediante la conectividad funcional relacionada con los síntomas entre PFC y las áreas relacionadas con los síntomas (como la corteza auditiva y de procesamiento del lenguaje).
Los investigadores predicen que dicha modulación corregirá las actividades anormales en los pacientes con esquizofrenia, reducirá los síntomas, especialmente las alucinaciones auditivas, y mejorará el rendimiento de la memoria de trabajo/atención sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de neuroimagen sugieren que las actividades aberrantes en regiones específicas del cerebro, como las áreas sensoriales y las áreas relacionadas con el lenguaje, están relacionadas con los síntomas de la psicosis, incluidas las alucinaciones auditivas y visuales, los delirios y los trastornos del pensamiento.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) proporciona un medio no invasivo para alterar la actividad neuronal eléctrica del cerebro.
TMS ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión.
No se han aprobado otras aplicaciones, pero se ha utilizado en una amplia gama de investigaciones clínicas, especialmente en neurología y psiquiatría.
Entre los síntomas psicóticos, hay mejoras significativas preliminares en los tratamientos de alucinaciones auditivas usando TMS con muestras pequeñas, pero esos tratamientos no son sólidos en muestras más grandes.
La alta variabilidad entre sujetos limita la eficacia del tratamiento con TMS en pacientes con esquizofrenia.
El objetivo de los investigadores es desarrollar un método de tratamiento de TMS con un área objetivo de tratamiento definida por fMRI, donde el objetivo de TMS se identifique individualmente para maximizar los efectos de TMS.
El método de identificación utiliza tanto el carácter anatómico como su relación funcional con la alucinación auditiva y otros síntomas de psicosis.
Si la identificación de objetivos actual identificó con éxito el objetivo TMS efectivo individualmente, la eficacia del tratamiento mejorará significativamente y más pacientes se beneficiarán del tratamiento TMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: (713) 486-2700
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2700
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer entre 21 y 62 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (21 años o más)
- Para pacientes participantes, Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) 10 o más.
- Estabilidad del medicamento durante 4 semanas (los mismos medicamentos en las mismas dosis)
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de convulsiones
- Cualquier Historia familiar de epilepsia en familiares de primer grado
- Uso significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) que no sea la dependencia de la nicotina o la marihuana.
- Cualquier enfermedad médica importante que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, apoplejía, infección o tumor del SNC, otras condiciones neurológicas significativas del cerebro.
- Tomar > 400 mg de clozapina/día
- Cuestionario de detección de TMS fallido
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no pueda extraerse con seguridad.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; historia de la cirugía cerebral
- No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más y fumar cigarrillos media hora o más antes de los experimentos.
- Mujer que está embarazada (potencialmente fértil pero que no toma anticonceptivos y le falta el período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación activa rTMS
|
Los participantes recibirán dos sesiones de rTMS en cada visita de tratamiento hasta por 22 visitas en aproximadamente 6 semanas.
Hay un descanso de 30 minutos entre las dos sesiones de rTMS.
|
|
Comparador falso: Estimulación simulada con rTMS
|
Los participantes recibirán dos sesiones simuladas de rTMS en cada visita de tratamiento hasta por 22 visitas en aproximadamente 6 semanas.
Hay un descanso de 30 minutos entre las dos sesiones simuladas de rTMS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad cerebral indicada por el valor de conectividad funcional en estado de reposo evaluado mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utiliza para evaluar las actividades cerebrales que corresponden al efecto del tratamiento sobre las alucinaciones auditivas.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas electrofisiológicas indicadas por amplitudes de negatividad no coincidentes del registro de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
El electroencefalograma (EEG) se utiliza para evaluar las actividades eléctricas del cerebro que corresponden al efecto del tratamiento sobre las alucinaciones auditivas.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Respuestas electrofisiológicas indicadas por los potenciales evocados auditivos en estado estacionario del registro electroencefalográfico (EEG)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
El electroencefalograma (EEG) se utiliza para evaluar las actividades eléctricas del cerebro que corresponden al efecto del tratamiento sobre las alucinaciones auditivas.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Alucinaciones auditivas evaluadas mediante la Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La puntuación total oscila entre 0 y 44; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Síntomas negativos evaluados mediante la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La puntuación total oscila entre 0 y 90; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Conocimiento cognitivo evaluado por la Escala de conocimiento cognitivo de Beck (BCIS)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La puntuación total oscila entre 15 y 60, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
La depresión evaluada por el Inventario de Depresión de Beck mide la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La puntuación total oscila entre 0 y 63; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Depresión según la evaluación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La puntuación total oscila entre 0 y 27; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Percepción según la evaluación de las escalas de rasgo y estado de percepción (puntaje de estado)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La Escala de Rasgos y Estado de Percepción mide anomalías auditivas y visuales sutiles.
La puntuación total estatal varía de 0 a 48, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Percepción según la evaluación de las escalas de rasgo y estado de percepción (puntuación de rasgo)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
La Escala de Rasgos y Estado de Percepción mide anomalías auditivas y visuales sutiles.
La puntuación total del rasgo varía de 0 a 48, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Delirio según lo evaluado por el Inventario de delirios de Peters (puntuación de sí/no)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
El Inventario de delirios de Peters mide tendencias delirantes sutiles.
La puntuación total de Sí/No varía de 0 a 21, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Delirio según lo evaluado por el Inventario de delirios de Peters (puntuación de angustia)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
El Inventario de delirios de Peters mide tendencias delirantes sutiles.
La puntuación total de angustia varía de 0 a 105, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Delirio según lo evaluado por el Inventario de delirios de Peters (puntuación previa a la ocupación)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
El Inventario de delirios de Peters mide tendencias delirantes sutiles.
La puntuación total previa a la ocupación varía de 0 a 105, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
|
Delirio según lo evaluado por el Inventario de delirios de Peters (puntuación de condena)
Periodo de tiempo: inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
El Inventario de delirios de Peters mide tendencias delirantes sutiles.
La puntuación total de la condena varía de 0 a 105, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
inicio, intermitente (antes o al comienzo de la visita de tratamiento 11, aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial), final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20, aproximadamente 4 semanas después de la visita inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0336
- R61MH128390 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .