Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TMS para redução de sintomas na esquizofrenia

21 de março de 2023 atualizado por: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Testar a hipótese de que estimulações TMS repetitivas navegadas funcionalmente para o córtex pré-frontal (PFC) modulam atividades elétricas corticais aberrantes nos circuitos do PFC. A localização TMS do site do PFC será localizada individualmente pela conectividade funcional relacionada ao sintoma entre o PFC e as áreas relacionadas ao sintoma (como o córtex de processamento auditivo e de linguagem). Os pesquisadores preveem que tal modulação corrigirá atividades anormais em pacientes com esquizofrenia, reduzirá os sintomas, especialmente a alucinação auditiva, e melhorará o desempenho da memória de trabalho/atenção sustentada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de neuroimagem sugerem que atividades aberrantes em regiões específicas do cérebro, como áreas sensoriais e áreas relacionadas à linguagem, estão relacionadas a sintomas de psicose, incluindo alucinações auditivas e visuais, delírios e distúrbios do pensamento. A estimulação magnética transcraniana (TMS) fornece um meio não invasivo para alterar a atividade neural elétrica do cérebro. TMS foi aprovado pelo FDA para o tratamento da depressão. Outras aplicações não foram aprovadas, mas tem sido usada em uma ampla gama de pesquisas clínicas, especialmente em neurologia e psiquiatria. Entre os sintomas psicóticos, há melhora significativa preliminar nos tratamentos de alucinação auditiva usando TMS com amostras pequenas, mas esses tratamentos não são robustos em amostras maiores. A alta variabilidade entre indivíduos limita a eficácia do tratamento com EMT em pacientes com esquizofrenia. Os investigadores pretendem desenvolver um método de tratamento TMS com uma área alvo de tratamento definida por fMRI, onde o alvo TMS é identificado individualmente para maximizar os efeitos TMS. O método de identificação utiliza tanto o caráter anatômico quanto sua relação funcional com a alucinação auditiva e outros sintomas psicóticos. Se a identificação do alvo atual identificar com sucesso o alvo efetivo de TMS individualmente, a eficácia do tratamento será significativamente melhorada e mais pacientes se beneficiarão do tratamento com TMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 21 e 62 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito (21 anos ou mais)
  • Para pacientes participantes, Avaliação para assinar o consentimento (ESC) 10 ou superior.
  • Estabilidade da medicação por 4 semanas (mesmas drogas nas mesmas dosagens)

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de convulsões
  • Qualquer história familiar de epilepsia em parentes de primeiro grau
  • Uso significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substância dentro de 6 meses ou abuso de substância dentro de 1 mês) exceto dependência de nicotina ou maconha.
  • Quaisquer doenças médicas importantes que possam afetar o funcionamento normal do cérebro. Exemplos dessas condições incluem, mas não se limitam a, acidente vascular cerebral, infecção ou tumor do SNC, outras condições neurológicas cerebrais significativas.
  • Tomando > 400 mg de clozapina/dia
  • Questionário de triagem de TMS com falha
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência em 10 minutos; história de cirurgia cerebral
  • Não pode abster-se de usar álcool e/ou maconha 24 horas ou mais e fumar cigarro meia hora ou mais antes dos experimentos.
  • Mulher grávida (potencial para engravidar, mas sem uso de anticoncepcional e menstruação ausente; ou por autorrelato; ou por teste de gravidez positivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação rTMS ativa
Estimulação rTMS ativa real.
Dispositivo: Estimulação rTMS ativa
Múltiplos trens de estimulação magnética transcraniana ativa em um dia, por vários dias.
Comparador Falso: Estimulação simulada de rTMS
Estimulação EMT repetitiva simulada.
Dispositivo: Estimulação simulada de rTMS
Múltiplos trens de estimulação magnética transcraniana simulada em um dia, por vários dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do clínico para alucinações auditivas (CQAH) é usado para avaliar o efeito do tratamento de rTMS na alucinação auditiva na esquizofrenia.
Prazo: 8 semanas
O estudo testará se os estímulos de rTMS reduzem a alucinação auditiva da esquizofrenia após a última sessão de tratamento com rTMS. O CQAH será usado por um clínico para avaliar a gravidade da alucinação auditiva de pacientes com esquizofrenia antes, durante e após a série rTMS.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O eletroencefalograma (EEG) é usado para avaliar as atividades elétricas do cérebro que correspondem ao efeito do tratamento na alucinação auditiva.
Prazo: 8 semanas
As gravações de EEG serão feitas antes, durante e depois da série rTMS.
8 semanas
A ressonância magnética funcional (fMRI) é usada para avaliar as atividades cerebrais que correspondem ao efeito do tratamento na alucinação auditiva.
Prazo: 8 semanas
As varreduras de fMRI serão feitas antes, durante e depois da série rTMS.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00070464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação rTMS ativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever