Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou strategií poradenství v oblasti kožního vyšetření a ochrany před sluncem u prvostupňových příbuzných pacientů s melanomem (FADEMELA)

12. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

Písemné rady ke zlepšení souladu s včasnou detekcí melanomu u příbuzných prvního stupně: multicentrická, klastrově randomizovaná intervenční studie k vyhodnocení dopadu konkrétních pobídek a studium psychologických determinant chování časné detekce melanomu u příbuzných prvního stupně

U prvostupňových příbuzných pacientů s melanomem je vyšší riziko vzniku melanomu. Pacientům se doporučuje ústně informovat své příbuzné I. stupně, že by si měli kůži chránit před UV zářením, a požádat o kožní vyšetření praktického lékaře nebo dermatologa. Studie vyhodnotí účinnost písemného listu kromě obvyklého ústního poradenství ke zvýšení akceptace kožního vyšetření příbuznými prvního stupně. Pokud je to účinné, mělo by být doporučeno a zobecněno písemné poradenství poskytované pacientovi pro příbuzné.

Přehled studie

Detailní popis

Melanom (MM) je běžná rakovina postihující 11 000 nových případů ročně ve Francii a její výskyt se za 30 let ztrojnásobil. Nyní zahrnuje mladé lidi a ve Francii má na svědomí 1600 úmrtí ročně. Větší tloušťka nádoru a opožděná diagnóza jsou spojeny s vyšší mortalitou. Prevence a včasná detekce ve velkém měřítku u běžné populace jsou účinné, ale nákladné. Příbuzní prvního stupně mají větší riziko rozvoje MM. Studie provedená v USA zjistila, že dvouletá konzultace je oprávněná a nákladově efektivní u prvostupňových příbuzných pacientů s MM. Nejlepší způsob, jak předat poselství ochrany před sluncem a screeningu dermatologem, a realita změn chování vyvolaných poradenstvím a psychologické determinanty dodržování lékařského kožního vyšetření nejsou plně pochopeny.

Pilotní studie provedená v našem centru naznačila hodnotu krátkých písemných rad poskytnutých účastníkům, které by měli dát svým příbuzným na podporu ochrany před sluncem a lékařského vyšetření kůže. Účastníci zaznamenali významný nárůst zájmu o lékařské vyšetření kůže ze strany jejich příbuzných (p=0,006), ale vyšetřovatelé nevědí, zda příbuzní skutečně konzultovali vyšetření.

Cílem multicentrické klastrově randomizované studie je prokázat, že vyšší poměr příbuzných bude ve skutečnosti konzultovat svého praktického lékaře nebo dermatologa za účelem kožního vyšetření v centrech randomizovaných do intervenční větve, tj. informační leták a obvyklé ústní poradenství, ve srovnání s centry randomizované v kontrolní větvi, tj. obvyklé ústní poradenství. Účastníci a jejich příbuzní v intervenční skupině budou požádáni, aby podstoupili psychologické testy k identifikaci potenciálních překážek pro vyšetření kůže a ochranu před sluncem.

Pokud to bude účinné, vyšetřovatelé očekávají zlepšení písemných informací a zobecnění jejich distribuce na národní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie, 49033
        • CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
      • Brest, Francie, 29000
        • CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU NANTES, Service de Dermatologie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours, Service de Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Osobní anamnéza melanomu stadia 0 až IIB
  • Maximálně 12 týdnů po chirurgické léčbě stadia 0 až IIA melanom
  • Mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně
  • Mluvit a číst francouzsky
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
  • Podepsaný formulář bez námitek na konzultaci po dobu 1 roku

Pro příbuzné 1. stupně:

  • Týkat se 1. stupně pacienta s melanomem
  • Mluvit a číst francouzsky
  • Příbuzní 1. stupně informováni pacienty a souhlasí s vyplněním psychologických dotazníků a s použitím jejich osobních údajů vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení

Vzdělávání a poradenství běžně poskytované pacientům v klinické praxi.

Krátké ústní poradenství pacientovi se zaměřením na ochranu před slunečním zářením, samoobslužné vyšetření kůže, lékařské vyšetření kůže, zvýšené riziko vzniku melanomu u jeho prvostupňových příbuzných, kteří by měli být pacienty ústně informováni, aby se chránili před UV zářením, prováděli vlastní kůži vyšetření a požádejte svého praktického lékaře nebo dermatologa o každoroční kožní vyšetření

Osobní poradenství

sluneční ochrana

Lékařský kožní screening
Experimentální: Zásahová skupina

Vzdělávání a poradenství běžně poskytované pacientům v klinické praxi a písemné rady pro jejich příbuzné prvního stupně.

Kromě ústního poradenství pacientovi bude pacientům poskytnuto písemné poradenství pro jejich příbuzné se zaměřením na ochranu před slunečním zářením, sebekožní vyšetření, lékařské vyšetření kůže, zvýšené riziko melanomu u příbuzných 1. stupně, kteří by měli být informováni i ústně pacienty, aby se chránili před UV zářením, provedli vlastní kožní vyšetření a požádali svého praktického lékaře nebo dermatologa o každoroční kožní vyšetření.

Osobní poradenství

sluneční ochrana

Lékařský kožní screening
Písemná rada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzultace praktického lékaře nebo dermatologa
Časové okno: 1 rok
Počet příbuzných, kteří budou konzultovat kožního lékaře nebo praktického lékaře při vyšetření kůže celého těla
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní kožní vyšetření hlášené příbuznými
Časové okno: 1 rok
Počet příbuzných, kteří deklarují, že provedli samovyšetření kůže.
1 rok
Chování ochrany před sluncem hlášené příbuznými
Časové okno: 1 rok
Chování při ochraně před sluncem hlášené příbuznými a hodnocené dotazníkem
1 rok
Bariéry kožního vyšetření zjištěné z psychologických dotazníků u pacientů a jejich příbuzných
Časové okno: 1 rok
Psychologické bariéry pacientů a jejich příbuzných při kožním vyšetření hodnoceny pomocí několika dotazníků a škál.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Osobní poradenství

3
Předplatit