Porovnání dvou strategií poradenství v oblasti kožního vyšetření a ochrany před sluncem u prvostupňových příbuzných pacientů s melanomem (FADEMELA)
Písemné rady ke zlepšení souladu s včasnou detekcí melanomu u příbuzných prvního stupně: multicentrická, klastrově randomizovaná intervenční studie k vyhodnocení dopadu konkrétních pobídek a studium psychologických determinant chování časné detekce melanomu u příbuzných prvního stupně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Melanom (MM) je běžná rakovina postihující 11 000 nových případů ročně ve Francii a její výskyt se za 30 let ztrojnásobil. Nyní zahrnuje mladé lidi a ve Francii má na svědomí 1600 úmrtí ročně. Větší tloušťka nádoru a opožděná diagnóza jsou spojeny s vyšší mortalitou. Prevence a včasná detekce ve velkém měřítku u běžné populace jsou účinné, ale nákladné. Příbuzní prvního stupně mají větší riziko rozvoje MM. Studie provedená v USA zjistila, že dvouletá konzultace je oprávněná a nákladově efektivní u prvostupňových příbuzných pacientů s MM. Nejlepší způsob, jak předat poselství ochrany před sluncem a screeningu dermatologem, a realita změn chování vyvolaných poradenstvím a psychologické determinanty dodržování lékařského kožního vyšetření nejsou plně pochopeny.
Pilotní studie provedená v našem centru naznačila hodnotu krátkých písemných rad poskytnutých účastníkům, které by měli dát svým příbuzným na podporu ochrany před sluncem a lékařského vyšetření kůže. Účastníci zaznamenali významný nárůst zájmu o lékařské vyšetření kůže ze strany jejich příbuzných (p=0,006), ale vyšetřovatelé nevědí, zda příbuzní skutečně konzultovali vyšetření.
Cílem multicentrické klastrově randomizované studie je prokázat, že vyšší poměr příbuzných bude ve skutečnosti konzultovat svého praktického lékaře nebo dermatologa za účelem kožního vyšetření v centrech randomizovaných do intervenční větve, tj. informační leták a obvyklé ústní poradenství, ve srovnání s centry randomizované v kontrolní větvi, tj. obvyklé ústní poradenství. Účastníci a jejich příbuzní v intervenční skupině budou požádáni, aby podstoupili psychologické testy k identifikaci potenciálních překážek pro vyšetření kůže a ochranu před sluncem.
Pokud to bude účinné, vyšetřovatelé očekávají zlepšení písemných informací a zobecnění jejich distribuce na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
-
Brest, Francie, 29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
La Rochelle, Francie, 17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
-
Le Mans, Francie, 72000
- CH Le Mans
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Osobní anamnéza melanomu stadia 0 až IIB
- Maximálně 12 týdnů po chirurgické léčbě stadia 0 až IIA melanom
- Mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně
- Mluvit a číst francouzsky
- Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
- Podepsaný formulář bez námitek na konzultaci po dobu 1 roku
Pro příbuzné 1. stupně:
- Týkat se 1. stupně pacienta s melanomem
- Mluvit a číst francouzsky
- Příbuzní 1. stupně informováni pacienty a souhlasí s vyplněním psychologických dotazníků a s použitím jejich osobních údajů vyšetřovateli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Vzdělávání a poradenství běžně poskytované pacientům v klinické praxi. Krátké ústní poradenství pacientovi se zaměřením na ochranu před slunečním zářením, samoobslužné vyšetření kůže, lékařské vyšetření kůže, zvýšené riziko vzniku melanomu u jeho prvostupňových příbuzných, kteří by měli být pacienty ústně informováni, aby se chránili před UV zářením, prováděli vlastní kůži vyšetření a požádejte svého praktického lékaře nebo dermatologa o každoroční kožní vyšetření |
Osobní poradenství sluneční ochrana
Lékařský kožní screening
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vzdělávání a poradenství běžně poskytované pacientům v klinické praxi a písemné rady pro jejich příbuzné prvního stupně. Kromě ústního poradenství pacientovi bude pacientům poskytnuto písemné poradenství pro jejich příbuzné se zaměřením na ochranu před slunečním zářením, sebekožní vyšetření, lékařské vyšetření kůže, zvýšené riziko melanomu u příbuzných 1. stupně, kteří by měli být informováni i ústně pacienty, aby se chránili před UV zářením, provedli vlastní kožní vyšetření a požádali svého praktického lékaře nebo dermatologa o každoroční kožní vyšetření. |
Osobní poradenství sluneční ochrana
Lékařský kožní screening
Písemná rada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzultace praktického lékaře nebo dermatologa
Časové okno: 1 rok
|
Počet příbuzných, kteří budou konzultovat kožního lékaře nebo praktického lékaře při vyšetření kůže celého těla
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní kožní vyšetření hlášené příbuznými
Časové okno: 1 rok
|
Počet příbuzných, kteří deklarují, že provedli samovyšetření kůže.
|
1 rok
|
|
Chování ochrany před sluncem hlášené příbuznými
Časové okno: 1 rok
|
Chování při ochraně před sluncem hlášené příbuznými a hodnocené dotazníkem
|
1 rok
|
|
Bariéry kožního vyšetření zjištěné z psychologických dotazníků u pacientů a jejich příbuzných
Časové okno: 1 rok
|
Psychologické bariéry pacientů a jejich příbuzných při kožním vyšetření hodnoceny pomocí několika dotazníků a škál.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCA14/LM-FADEMELA
- 2016-A00186-45 (Identifikátor registru: RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .