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Comparaison de deux stratégies pour conseiller l'examen de la peau et la protection solaire chez les parents au premier degré de patients atteints de mélanome (FADEMELA)

12 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Conseils écrits pour améliorer la conformité à la détection précoce du mélanome chez les parents au premier degré : un essai d'intervention multicentrique randomisé en grappes pour évaluer l'impact d'incitations spécifiques et étudier les déterminants psychologiques du comportement de détection précoce du mélanome chez les parents au premier degré

Les parents au premier degré de patients atteints de mélanome ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il est conseillé aux patients d'informer oralement leurs proches au premier degré qu'ils doivent protéger leur peau des rayons UV et de demander un examen cutané à un médecin généraliste ou à un dermatologue. L'étude évaluera l'efficacité d'une feuille écrite en plus des conseils oraux habituels pour augmenter l'acceptation de l'examen cutané par les parents au premier degré. S'ils sont efficaces, les conseils écrits fournis au patient pour les proches doivent être recommandés et généralisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélanome (MM) est un cancer fréquent qui touche 11 000 nouveaux cas par an en France et dont l'incidence a triplé en 30 ans. Elle touche désormais les jeunes, et est responsable de 1600 décès/an en France. Une plus grande épaisseur de tumeur et un diagnostic tardif sont associés à une mortalité plus élevée. La prévention et le dépistage précoce à grande échelle dans la population générale sont efficaces mais coûteux. Les parents au premier degré ont un plus grand risque de développer un MM. Une étude menée aux États-Unis a révélé qu'une consultation bisannuelle est justifiée et rentable chez les parents au premier degré de patients atteints de MM. La meilleure façon de faire passer le message de protection solaire et de dépistage par un dermatologue, la réalité des changements de comportement induits par le conseil et les déterminants psychologiques de l'adhésion à l'examen médical de la peau ne sont pas bien compris.

Une étude pilote réalisée dans notre centre a suggéré l'intérêt d'un court conseil écrit fourni aux participants à donner à leurs proches pour promouvoir la protection solaire et l'examen médical de la peau. Les participants ont signalé une augmentation significative de l'intérêt pour l'examen médical de la peau par leurs proches (p = 0,006), mais les enquêteurs ne savent pas si les proches ont réellement consulté pour examen.

L'objectif de l'étude multicentrique randomisée en grappes est de démontrer qu'un ratio plus élevé de proches consultera en fait leur médecin généraliste ou dermatologue pour un examen de la peau dans les centres randomisés au bras d'intervention, c'est-à-dire notice et conseils oraux habituels, par rapport aux centres randomisé dans le bras contrôle, c'est-à-dire les conseils oraux habituels. Les participants et leurs proches du groupe d'intervention seront invités à subir des tests psychologiques pour identifier les obstacles potentiels à l'examen de la peau et à la protection solaire.

S'il est efficace, les enquêteurs comptent améliorer l'information écrite et généraliser sa diffusion au niveau national.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
      • Brest, France, 29000
        • CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • La Rochelle, France, 17000
        • GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
      • Le Mans, France, 72000
        • CH Le Mans
      • Nantes, France, 44000
        • CHU NANTES, Service de Dermatologie
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
      • Rennes, France, 35000
        • CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
      • Tours, France, 37044
        • University Hospital of Tours, Service de Dermatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients :

  • Antécédents personnels de mélanome de stade 0 à IIB
  • Au maximum 12 semaines après le traitement chirurgical du mélanome de stade 0 à IIA
  • Avoir au moins un parent au premier degré
  • Parler et lire le français
  • Affilié à l'Assurance Maladie Française
  • Formulaire de non-opposition signé à la consultation de 1 an

Pour les parents au 1er degré :

  • Être apparenté au 1er degré à un patient atteint de mélanome
  • Parler et lire le français
  • Parents au 1er degré informés par les patients et acceptant de remplir les questionnaires psychologiques et à l'utilisation de leurs données personnelles par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle

L'éducation et le conseil tels qu'ils sont couramment dispensés aux patients dans la pratique clinique.

Bref conseil oral au patient axé sur la protection solaire, l'auto-examen de la peau, l'examen médical de la peau, le risque accru de mélanome pour leurs parents au premier degré, qui doivent être informés oralement par les patients pour se protéger des rayons UV, effectuer l'auto-examen de la peau examen et demander à leur médecin généraliste ou dermatologue d'effectuer un examen cutané annuel
Comportemental: Conseil en personne

Conseil en personne

protection solaire

Comportemental: Dépistage médical de la peau
Dépistage médical de la peau
Expérimental: Groupe d'intervention

Éducation et conseils généralement dispensés aux patients dans la pratique clinique et conseils écrits pour leurs parents au premier degré.

En plus des conseils oraux au patient, des conseils écrits seront fournis aux patients pour leurs proches en se concentrant sur la protection solaire, l'auto-examen de la peau, l'examen médical de la peau, le risque accru de mélanome pour les parents au premier degré, qui doivent également être informés oralement par aux patients de se protéger des rayons UV, d'effectuer un auto-examen cutané et de demander à leur médecin généraliste ou dermatologue d'effectuer des examens cutanés annuels.
Comportemental: Conseil en personne

Conseil en personne

protection solaire

Comportemental: Dépistage médical de la peau
Dépistage médical de la peau
Comportemental: Conseils écrits
Conseils écrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médecin généraliste ou dermatologue consultant
Délai: 1 an
Le nombre de proches qui auront consulté un dermatologue ou un médecin généraliste pour réaliser un examen cutané corps entier
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-examen cutané rapporté par les proches
Délai: 1 an
Le nombre de proches qui déclarent avoir pratiqué l'auto-examen cutané.
1 an
Comportements de protection solaire rapportés par les proches
Délai: 1 an
Comportements de protection solaire rapportés par les proches et évalués par un questionnaire
1 an
Obstacles à l'examen cutané identifiés à partir de questionnaires psychologiques chez les patients et leurs proches
Délai: 1 an
Barrières psychologiques des patients et de leurs proches à l'examen cutané évaluées avec plusieurs questionnaires et échelles.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Institut national de la santé et de la recherche médicale, CIC 1415, TOURS
Institut national de la santé et de la recherche médicale, U930,TOURS
Institut d'Enseignement à Distance,University Paris - 8

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA14/LM-FADEMELA
  • 2016-A00186-45 (Identificateur de registre: RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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