Porównanie dwóch strategii poradnictwa w zakresie badania skóry i ochrony przed słońcem u krewnych pierwszego stopnia chorych na czerniaka (FADEMELA)
Pisemne porady dotyczące poprawy stosowania się do zaleceń dotyczących wczesnego wykrywania czerniaka u krewnych pierwszego stopnia: wieloośrodkowa, randomizowana próba interwencyjna mająca na celu ocenę wpływu określonych bodźców i badanie psychologicznych uwarunkowań wczesnego wykrywania czerniaka u krewnych pierwszego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czerniak (MM) jest powszechnym nowotworem, który dotyka 11 000 nowych przypadków rocznie we Francji, a zapadalność potroiła się w ciągu 30 lat. Obecnie obejmuje młodych ludzi i odpowiada za 1600 zgonów rocznie we Francji. Większa grubość guza i opóźniona diagnoza wiążą się z wyższą śmiertelnością. Profilaktyka i wczesne wykrywanie na dużą skalę w populacji ogólnej jest skuteczne, ale kosztowne. Krewni pierwszego stopnia są bardziej narażeni na rozwój MM. Badanie przeprowadzone w USA wykazało, że konsultacja co dwa lata jest uzasadniona i opłacalna u krewnych pierwszego stopnia chorych na szpiczaka mnogiego. Najlepszy sposób przekazywania przez dermatologa przesłania dotyczącego ochrony przed słońcem i badań przesiewowych oraz realia zmian behawioralnych wywołanych poradnictwem i psychologiczne uwarunkowania przestrzegania lekarskich badań skóry nie są w pełni zrozumiałe.
Badanie pilotażowe przeprowadzone w naszym ośrodku wykazało wartość krótkiej pisemnej porady dla uczestników, którą mogliby przekazać swoim krewnym w celu promowania ochrony przed słońcem i medycznych badań skóry. Uczestnicy odnotowali znaczny wzrost zainteresowania lekarskim badaniem skóry ze strony swoich bliskich (p=0,006), ale śledczy nie wiedzą, czy krewni naprawdę skonsultowali się w celu zbadania.
Celem wieloośrodkowego, randomizowanego badania klastrowego jest wykazanie, że wyższy odsetek krewnych faktycznie skonsultuje się z lekarzem rodzinnym lub dermatologiem w celu zbadania skóry w ośrodkach zrandomizowanych do ramienia interwencji, tj. ulotka z poradami i zwykłe porady ustne, w porównaniu z ośrodkami randomizowane w ramieniu kontrolnym, tj. zwykłe poradnictwo ustne. Uczestnicy i ich bliscy w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o poddanie się testom psychologicznym w celu zidentyfikowania potencjalnych barier w badaniu skóry i ochronie przeciwsłonecznej.
Jeśli okaże się to skuteczne, śledczy spodziewają się ulepszenia pisemnych informacji i uogólnienia ich dystrybucji na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
-
Brest, Francja, 29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
La Rochelle, Francja, 17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH Le Mans
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Osobista historia czerniaka od stadium 0 do IIB
- Maksymalnie 12 tygodni po chirurgicznym leczeniu czerniaka w stadium od 0 do IIA
- Mieć co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia
- Mówienie i czytanie po francusku
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
- Podpisany formularz braku sprzeciwu podczas konsultacji trwającej 1 rok
Dla krewnych I stopnia:
- Być spokrewnionym I stopnia z pacjentem z czerniakiem
- Mówienie i czytanie po francusku
- krewnych I stopnia poinformowanych przez pacjentów i wyrażających zgodę na wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych oraz na wykorzystanie ich danych osobowych przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Edukacja i poradnictwo powszechnie dostarczane pacjentom w praktyce klinicznej. Krótkie ustne porady dla pacjenta dotyczące ochrony przeciwsłonecznej, samobadania skóry, medycznego badania skóry, zwiększonego ryzyka czerniaka u krewnych pierwszego stopnia, których pacjenci powinni ustnie informować o ochronie przed promieniowaniem UV, wykonywaniu samoopalania zbadaj skórę i poproś swojego lekarza rodzinnego lub dermatologa o coroczne badanie skóry |
Doradztwo osobiste ochrona przed słońcem
Medyczne badanie skóry
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Edukacja i poradnictwo, które są powszechnie dostarczane pacjentom w praktyce klinicznej oraz pisemne porady dla ich krewnych pierwszego stopnia. Oprócz porad ustnych dla pacjenta, pacjentom udzielone zostaną pisemne porady dla ich bliskich, koncentrujące się na ochronie przeciwsłonecznej, samodzielnym badaniu skóry, medycznym badaniu skóry, zwiększonym ryzyku zachorowania na czerniaka u krewnych pierwszego stopnia, które również powinny zostać poinformowane ustnie przez pacjentów, aby chronili się przed promieniowaniem UV, wykonywali samobadanie skóry oraz prosili swojego lekarza rodzinnego lub dermatologa o coroczne badanie skóry. |
Doradztwo osobiste ochrona przed słońcem
Medyczne badanie skóry
Pisemna porada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsultacja lekarza pierwszego kontaktu lub dermatologa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba krewnych, którzy skonsultowali się z dermatologiem lub lekarzem rodzinnym w celu wykonania badania skóry całego ciała
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samobadanie skóry zgłoszone przez bliskich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba krewnych, którzy deklarują, że wykonali Samobadanie skóry.
|
1 rok
|
|
Zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną zgłaszane przez krewnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną zgłaszane przez krewnych i oceniane za pomocą kwestionariusza
|
1 rok
|
|
Bariery w badaniu skóry zidentyfikowane na podstawie kwestionariuszy psychologicznych u pacjentów i ich bliskich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bariery psychologiczne pacjentów i ich bliskich do badania skóry oceniane za pomocą kilku kwestionariuszy i skal.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA14/LM-FADEMELA
- 2016-A00186-45 (Identyfikator rejestru: RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .