Sammenligning af to strategier til rådgivning af hudundersøgelse og solbeskyttelse hos førstegradsslægtninge til patienter med melanom (FADEMELA)
Skriftlige råd til at forbedre overholdelse af tidlig påvisning af melanom hos førstegradsslægtninge: et multicenter, klynge-randomiseret interventionsforsøg til evaluering af virkningen af specifikke incitamenter og undersøgelse af psykologiske determinanter for tidlig melanomdetektionsadfærd hos førstegradsslægtninge
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom (MM) er en almindelig kræftsygdom, der rammer 11.000 nye tilfælde om året i Frankrig, og forekomsten er tredoblet på 30 år. Den omfatter nu unge mennesker og er ansvarlig for 1600 dødsfald om året i Frankrig. Større tumortykkelse og forsinket diagnose er forbundet med højere dødelighed. Forebyggelse og tidlig opsporing i stor skala i den almindelige befolkning er effektiv, men dyr. Førstegrads pårørende har større risiko for at udvikle MM. En undersøgelse udført i USA viste, at en toårig konsultation er berettiget og omkostningseffektiv i førstegrads pårørende til MM-patienter. Den bedste måde at formidle budskabet om solbeskyttelse og screening af en hudlæge, og virkeligheden af adfærdsændringer induceret af rådgivning og de psykologiske determinanter for overholdelse af medicinsk hudundersøgelse er ikke fuldt ud forstået.
En pilotundersøgelse udført i vores center antydede værdien af en kort skriftlig rådgivning, som deltagerne kan give deres pårørende for at fremme solbeskyttelse og medicinsk hudundersøgelse. Deltagerne rapporterede en signifikant stigning i interessen for medicinsk hudundersøgelse hos deres pårørende (p=0,006), men efterforskerne ved ikke, om de pårørende virkelig konsulterede til undersøgelse.
Formålet med den multicenter-klynge-randomiserede undersøgelse er at påvise, at en højere andel af pårørende faktisk vil konsultere deres praktiserende læge eller hudlæge til hudundersøgelse i centrene randomiseret til interventionsarmen, dvs. brochure og sædvanlig mundtlig rådgivning, sammenlignet med centrene. randomiseret i kontrolarmen, det vil sige sædvanlig mundtlig rådgivning. Deltagerne og deres pårørende i interventionsgruppen vil blive bedt om at gennemgå psykologiske tests for at identificere potentielle barrierer for hudundersøgelse og solbeskyttelse.
Hvis det er effektivt, forventer efterforskerne at forbedre den skriftlige information og at generalisere dens distribution på nationalt plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
-
Brest, Frankrig, 29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
-
Tours, Frankrig, 37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Personlig historie om trin 0 til IIB melanom
- Højst 12 uger efter kirurgisk behandling af trin 0 til IIA melanom
- Har mindst én førstegradsslægtning
- Taler og læser fransk
- Tilknyttet det franske sygesikringssystem
- Underskrevet ikke-indsigelsesskema ved 1 års konsultation
For 1. grads pårørende:
- At være 1. grads relateret til en patient med melanom
- Taler og læser fransk
- 1. grads pårørende informeret af patienter og indvilliger i at udfylde de psykologiske spørgeskemaer og til efterforskernes brug af deres personlige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Uddannelse og rådgivning som normalt leveres til patienterne i klinisk praksis. Kort mundtlig rådgivning til patienten med fokus på solbeskyttelse, selvhudundersøgelse, medicinsk hudundersøgelse, øget risiko for melanom for deres førstegrads pårørende, som bør informeres mundtligt af patienterne for at beskytte sig mod UV-stråling, udføre selvhud undersøgelse og bede deres praktiserende læge eller hudlæge om at udføre årlig hudundersøgelse |
Personlig rådgivning Solbeskyttelse
Medicinsk hudscreening
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Uddannelse og rådgivning som almindeligvis leveret til patienterne i klinisk praksis og skriftlig rådgivning til deres førstegradsslægtninge. Udover mundtlig rådgivning til patienten vil der blive givet skriftlig rådgivning til patienter til pårørende med fokus på solbeskyttelse, selvhudundersøgelse, medicinsk hudundersøgelse, øget risiko for melanom for førstegrads pårørende, som også bør informeres mundtligt pr. patienterne til at beskytte sig mod UV-stråling, foretage selvhudundersøgelse og bede deres praktiserende læge eller hudlæge om at udføre årlige hudundersøgelser. |
Personlig rådgivning Solbeskyttelse
Medicinsk hudscreening
Skriftlige råd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgivende praktiserende læge eller hudlæge
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af pårørende, der vil have konsulteret en hudlæge eller en praktiserende læge for at udføre undersøgelse af hele kroppens hud
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvhudsundersøgelse indberettet af de pårørende
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af pårørende, der erklærer at have udført Selvhudsundersøgelse.
|
1 år
|
|
Solbeskyttelsesadfærd rapporteret af de pårørende
Tidsramme: 1 år
|
Solbeskyttelsesadfærd rapporteret af de pårørende og vurderet ved et spørgeskema
|
1 år
|
|
Barrierer for hudundersøgelse identificeret ud fra psykologiske spørgeskemaer hos patienter og deres pårørende
Tidsramme: 1 år
|
Psykologiske barrierer hos patienter og deres pårørende for hudundersøgelse vurderet med flere spørgeskemaer og skalaer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCA14/LM-FADEMELA
- 2016-A00186-45 (Registry Identifier: RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .