Confronto di due strategie per consigliare l'esame della pelle e la protezione solare nei parenti di primo grado dei pazienti con melanoma (FADEMELA)
Consulenza scritta per migliorare la conformità alla diagnosi precoce del melanoma nei parenti di primo grado: uno studio di intervento randomizzato multicentrico per valutare l'impatto di incentivi specifici e studiare i determinanti psicologici del comportamento di diagnosi precoce del melanoma nei parenti di primo grado
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il melanoma (MM) è un tumore comune che colpisce 11.000 nuovi casi all'anno in Francia e l'incidenza è triplicata in 30 anni. Ora include i giovani ed è responsabile di 1600 morti all'anno in Francia. Il maggiore spessore del tumore e la diagnosi ritardata sono associati a una mortalità più elevata. La prevenzione e la diagnosi precoce su larga scala nella popolazione generale sono efficaci ma costose. I parenti di primo grado hanno un rischio maggiore di sviluppare MM. Uno studio condotto negli Stati Uniti ha rilevato che una consultazione biennale è giustificata e conveniente nei parenti di primo grado dei pazienti affetti da MM. Il modo migliore per trasmettere il messaggio della protezione solare e dello screening da parte di un dermatologo e la realtà dei cambiamenti comportamentali indotti dalla consulenza e i determinanti psicologici dell'adesione all'esame medico della pelle non sono completamente compresi.
Uno studio pilota condotto nel nostro centro ha suggerito il valore di un breve consiglio scritto fornito ai partecipanti da dare ai loro parenti per promuovere la protezione solare e l'esame medico della pelle. I partecipanti hanno riportato un aumento significativo dell'interesse per l'esame medico della pelle da parte dei loro parenti (p=0,006), ma gli inquirenti non sanno se i parenti si siano davvero consultati per l'esame.
Lo scopo dello studio multicentrico randomizzato a grappolo è dimostrare che una percentuale più elevata di parenti consulterà il proprio medico di base o dermatologo per l'esame della pelle nei centri randomizzati al braccio di intervento, vale a dire foglietto illustrativo e consueta consulenza orale, rispetto ai centri randomizzati nel braccio di controllo, cioè la solita consulenza orale. Ai partecipanti e ai loro parenti nel gruppo di intervento verrà chiesto di sottoporsi a test psicologici per identificare potenziali barriere all'esame della pelle e alla protezione solare.
Se efficaci, gli investigatori prevedono di migliorare le informazioni scritte e di generalizzarne la distribuzione a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
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Brest, Francia, 29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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La Rochelle, Francia, 17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
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Nantes, Francia, 44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
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Rennes, Francia, 35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Storia personale di melanoma da stadio 0 a IIB
- Al massimo 12 settimane dopo il trattamento chirurgico del melanoma da stadio 0 a IIA
- Avere almeno un parente di primo grado
- Parlare e leggere il francese
- Affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese
- Modulo di non opposizione firmato alla consultazione di 1 anno
Per i parenti di 1° grado:
- Essere imparentato di 1° grado con un paziente con melanoma
- Parlare e leggere il francese
- Parenti di 1° grado informati dai pazienti e acconsententi alla compilazione dei questionari psicologici e all'utilizzo dei propri dati personali da parte degli inquirenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Educazione e consulenza come comunemente fornite ai pazienti nella pratica clinica. Breve consulenza orale al paziente incentrata sulla protezione solare, autoesame cutaneo, esame cutaneo medico, aumento del rischio di melanoma per i loro parenti di primo grado, che dovrebbero essere informati oralmente dai pazienti per proteggersi dalle radiazioni UV, eseguire self-skin esame e chiedere al medico di famiglia o al dermatologo di eseguire un esame cutaneo annuale |
Consulenza di persona protezione solare
Screening medico della pelle
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Educazione e consulenza come comunemente fornite ai pazienti nella pratica clinica e consigli scritti per i loro parenti di primo grado. Oltre alla consulenza orale al paziente, verrà fornita consulenza scritta ai pazienti per i loro parenti incentrata sulla protezione solare, autoesame della pelle, esame medico della pelle, aumento del rischio di melanoma per i parenti di primo grado, che dovrebbero essere informati anche oralmente da i pazienti di proteggersi dalle radiazioni UV, eseguire l'autoesame cutaneo e chiedere al medico di base o al dermatologo di eseguire esami cutanei annuali. |
Consulenza di persona protezione solare
Screening medico della pelle
Consiglio scritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consultare il medico generico o il dermatologo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di parenti che avranno consultato un dermatologo o un medico generico per eseguire un esame della pelle di tutto il corpo
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoesame cutaneo riferito dai parenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di parenti che dichiarano di aver eseguito l'autoesame cutaneo.
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1 anno
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Comportamenti di protezione solare segnalati dai parenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Comportamenti di protezione solare segnalati dai parenti e valutati da un questionario
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1 anno
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Ostacoli all'esame della pelle identificati da questionari psicologici nei pazienti e nei loro parenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Barriere psicologiche dei pazienti e dei loro parenti all'esame della pelle valutate con diversi questionari e scale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCA14/LM-FADEMELA
- 2016-A00186-45 (Identificatore di registro: RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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