Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två strategier för rådgivning av hudundersökning och solskydd hos första gradens släktingar till patienter med melanom (FADEMELA)

12 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Skriftliga råd för att förbättra efterlevnaden av tidig upptäckt av melanom hos första gradens släktingar: ett multicenter, klusterrandomiserat interventionsförsök för att utvärdera effekten av specifika incitament och studera psykologiska bestämningsfaktorer för tidig melanomdetektionsbeteende hos första gradens släktingar

Första gradens släktingar till patienter med melanom har större risk att utveckla melanom. Patienter rekommenderas att muntligen informera sina första gradens anhöriga om att de ska skydda sin hud från UV-strålning och be om en hudundersökning hos en allmänläkare eller hudläkare. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av ett skriftligt ark utöver den vanliga muntliga rådgivningen för att öka acceptansen av hudundersökningar av första gradens släktingar. Om det är effektivt bör skriftlig rådgivning till patienten för anhöriga rekommenderas och generaliseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Melanom (MM) är en vanlig cancersjukdom som drabbar 11 000 nya fall per år i Frankrike och förekomsten har tredubblats på 30 år. Den omfattar nu ungdomar och är ansvarig för 1600 dödsfall/år i Frankrike. Större tumörtjocklek och försenad diagnos är associerade med högre dödlighet. Förebyggande och tidig upptäckt i stor skala i den allmänna befolkningen är effektivt men dyrt. Första gradens släktingar har större risk att utveckla MM. En studie gjord i USA fann att en konsultation vartannat år är motiverad och kostnadseffektiv hos första gradens släktingar till MM-patienter. Det bästa sättet att förmedla budskapet om solskydd och screening av en hudläkare, och verkligheten av beteendeförändringar inducerade av rådgivning och de psykologiska bestämningsfaktorerna för att följa medicinsk hudundersökning är inte helt klarlagda.

En pilotstudie utförd i vårt center antydde värdet av ett kort skriftligt råd som deltagarna kan ge till sina anhöriga för att främja solskydd och medicinsk hudundersökning. Deltagarna rapporterade ett signifikant ökat intresse för medicinsk hudundersökning hos sina släktingar (p=0,006), men utredarna vet inte om de anhöriga verkligen konsulterat för undersökning.

Syftet med den multicenter kluster-randomiserade studien är att visa att en högre andel anhöriga faktiskt kommer att konsultera sin husläkare eller hudläkare för hudundersökning i de centra som är randomiserade till interventionsarmen, dvs. bipacksedel och vanlig muntlig rådgivning, jämfört med centran. randomiserat i kontrollarmen, det vill säga vanlig muntlig rådgivning. Deltagarna och deras anhöriga i interventionsgruppen kommer att uppmanas att genomgå psykologiska tester för att identifiera potentiella hinder för hudundersökning och solskydd.

Om det är effektivt förväntar sig utredarna att förbättra den skriftliga informationen och att generalisera dess spridning på nationell nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU NANTES, Service de Dermatologie
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours, Service de Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Personlig historia av melanom steg 0 till IIB
  • Högst 12 veckor efter kirurgisk behandling av melanom stadium 0 till IIA
  • Ha minst en första gradens släkting
  • Talar och läser franska
  • Ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet
  • Undertecknad icke-oppositionsblankett vid 1 års konsultation

För släktingar i första graden:

  • Att vara 1:a gradens relaterad till en patient med melanom
  • Talar och läser franska
  • 1:a gradens anhöriga informeras av patienterna och samtycker till att fylla i de psykologiska frågeformulären och att utredarna använder deras personuppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera

Utbildning och rådgivning som vanligtvis levereras till patienterna i klinisk praxis.

Kort muntlig rådgivning till patienten med fokus på solskydd, självhudundersökning, medicinsk hudundersökning, ökad risk för melanom för sina första gradens anhöriga, som bör informeras muntligt av patienterna för att skydda sig mot UV-strålning, utföra självhud undersökning och be sin husläkare eller hudläkare att utföra årlig hudundersökning
Beteende: Personlig rådgivning

Personlig rådgivning

solskydd

Beteende: Medicinsk hudscreening
Medicinsk hudscreening
Experimentell: Insatsgrupp

Utbildning och rådgivning som vanligtvis ges till patienterna i klinisk praxis och skriftliga råd till deras första gradens släktingar.

Utöver muntlig rådgivning till patienten kommer skriftliga råd till patienter till deras anhöriga med fokus på solskydd, egenhudundersökning, medicinsk hudundersökning, ökad risk för melanom för första gradens anhöriga, som även bör informeras muntligt av patienterna att skydda sig mot UV-strålning, utföra självhudundersökning och be sin husläkare eller hudläkare att utföra årliga hudundersökningar.
Beteende: Personlig rådgivning

Personlig rådgivning

solskydd

Beteende: Medicinsk hudscreening
Medicinsk hudscreening
Beteende: Skriftliga råd
Skriftliga råd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsulterande allmänläkare eller hudläkare
Tidsram: 1 år
Antalet anhöriga som kommer att ha konsulterat en hudläkare eller en allmänläkare för att utföra hudundersökning av hela kroppen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självhudsundersökning rapporterad av de anhöriga
Tidsram: 1 år
Antalet anhöriga som uppger sig ha utfört Självhudsundersökning.
1 år
Solskyddsbeteenden som rapporterats av de anhöriga
Tidsram: 1 år
Solskyddsbeteenden som rapporterats av de anhöriga och bedömts av en enkät
1 år
Hinder för hudundersökning identifierade från psykologiska frågeformulär hos patienter och deras anhöriga
Tidsram: 1 år
Psykologiska barriärer hos patienter och deras anhöriga mot hudundersökning utvärderade med flera frågeformulär och skalor.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Institut national de la santé et de la recherche médicale, CIC 1415, TOURS
Institut national de la santé et de la recherche médicale, U930,TOURS
Institut d'Enseignement à Distance,University Paris - 8

Utredare

  • Studierektor: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCA14/LM-FADEMELA
  • 2016-A00186-45 (Registeridentifierare: RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Personlig rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera