Comparação de duas estratégias para aconselhamento sobre exame de pele e proteção solar em parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma (FADEMELA)
Aconselhamento escrito para melhorar a adesão à detecção precoce de melanoma em parentes de primeiro grau: um estudo de intervenção multicêntrico e randomizado por cluster para avaliar o impacto de incentivos específicos e estudar determinantes psicológicos do comportamento de detecção precoce de melanoma em parentes de primeiro grau
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma (MM) é um câncer comum que afeta 11.000 novos casos por ano na França e a incidência triplicou em 30 anos. Agora inclui jovens e é responsável por 1600 mortes/ano na França. Maior espessura do tumor e atraso no diagnóstico estão associados a maior mortalidade. A prevenção e a detecção precoce em larga escala na população em geral são eficazes, mas caras. Parentes de primeiro grau têm maior risco de desenvolver MM. Um estudo realizado nos EUA constatou que uma consulta bienal é justificada e custo-efetiva em parentes de primeiro grau de pacientes com MM. A melhor maneira de transmitir a mensagem de proteção solar e triagem por um dermatologista, a realidade das mudanças comportamentais induzidas pelo aconselhamento e os determinantes psicológicos da adesão ao exame médico da pele não são totalmente compreendidos.
Um estudo piloto realizado em nosso centro sugeriu o valor de um breve conselho escrito fornecido para os participantes darem a seus parentes para promover a proteção solar e o exame médico da pele. Os participantes relataram um aumento significativo no interesse pelo exame médico da pele por parte de seus familiares (p=0,006), mas os investigadores não sabem se os parentes realmente consultaram para exame.
O objetivo do estudo multicêntrico randomizado por cluster é demonstrar que uma proporção maior de parentes irá de fato consultar seu médico de família ou dermatologista para exame de pele nos centros randomizados para o braço de intervenção, ou seja, folheto de aconselhamento e aconselhamento oral usual, em comparação com os centros randomizado no braço de controle, ou seja, aconselhamento oral usual. Os participantes e seus familiares no grupo de intervenção serão submetidos a testes psicológicos para identificar possíveis barreiras ao exame de pele e proteção solar.
Se eficaz, os investigadores esperam melhorar a informação escrita e generalizar a sua distribuição a nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
-
Brest, França, 29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
La Rochelle, França, 17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
-
Le Mans, França, 72000
- CH Le Mans
-
Nantes, França, 44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
-
Poitiers, França, 86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
-
Rennes, França, 35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
-
Tours, França, 37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- História pessoal do Estágio 0 até o melanoma IIB
- No máximo 12 semanas após o tratamento cirúrgico do estágio 0 até o melanoma IIA
- Ter pelo menos um parente de primeiro grau
- Falar e ler francês
- Filiado ao sistema de seguro de saúde francês
- Formulário de não oposição assinado na consulta de 1 ano
Para parentes de 1º grau:
- Ser parente de 1º grau de paciente com melanoma
- Falar e ler francês
- Familiares de 1.º grau informados pelos doentes e que concordam com o preenchimento dos questionários psicológicos e com a utilização dos seus dados pessoais pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
Educação e aconselhamento como comumente entregues aos pacientes na prática clínica. Aconselhamento oral breve ao paciente com foco na proteção solar, autoexame da pele, exame médico da pele, risco aumentado de melanoma para seus parentes de primeiro grau, que devem ser informados oralmente pelos pacientes para se protegerem da radiação UV, realizar autoavaliação da pele exame e peça ao seu médico de família ou dermatologista para realizar um exame anual da pele |
Aconselhamento pessoal proteção solar
Triagem médica da pele
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Educação e aconselhamento comumente prestados aos pacientes na prática clínica e aconselhamento por escrito para seus parentes de primeiro grau. Além do aconselhamento oral ao paciente, serão fornecidos conselhos por escrito aos pacientes para seus familiares com foco na proteção solar, autoexame da pele, exame médico da pele, aumento do risco de melanoma para parentes de primeiro grau, que também devem ser informados oralmente por os pacientes se protejam da radiação ultravioleta, façam o autoexame da pele e peçam ao seu médico de família ou dermatologista para fazer exames anuais da pele. |
Aconselhamento pessoal proteção solar
Triagem médica da pele
Conselho escrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consultar clínico geral ou dermatologista
Prazo: 1 ano
|
O número de familiares que terão consultado um dermatologista ou um clínico geral para realizar o exame de pele de corpo inteiro
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoexame de pele relatado pelos familiares
Prazo: 1 ano
|
Quantidade de familiares que declaram ter realizado Autoexame de pele.
|
1 ano
|
|
Comportamentos de proteção solar relatados pelos familiares
Prazo: 1 ano
|
Comportamentos de proteção solar relatados pelos familiares e avaliados por meio de questionário
|
1 ano
|
|
Barreiras ao exame da pele identificadas a partir de questionários psicológicos em pacientes e seus familiares
Prazo: 1 ano
|
Barreiras psicológicas de pacientes e seus familiares ao exame de pele avaliadas com vários questionários e escalas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCA14/LM-FADEMELA
- 2016-A00186-45 (Identificador de registro: RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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