黒色腫患者の第一度近親者における皮膚検査のカウンセリングと日焼け止めの 2 つの戦略の比較 (FADEMELA)
一親等の近親者におけるメラノーマの早期発見の遵守を改善するための書面によるアドバイス: 特定のインセンティブの影響を評価し、一親等の近親者におけるメラノーマの早期発見行動の心理学的決定要因を研究するための多施設クラスターランダム化介入試験
調査の概要
詳細な説明
黒色腫 (MM) は、フランスで年間 11,000 人の新規症例が発生する一般的な癌であり、発生率は 30 年間で 3 倍になりました。 現在は若者が含まれており、フランスでは年間 1600 人の死亡者が発生しています。 腫瘍の厚みが大きく、診断が遅れると、死亡率が高くなります。 一般集団における大規模な予防と早期発見は効果的ですが、費用がかかります。 第一度近親者は、MM を発症するリスクが高くなります。 米国で実施された研究では、MM 患者の第一度近親者では隔年での受診が正当化され、費用対効果が高いことがわかりました。 皮膚科医による日焼け止めとスクリーニングのメッセージを伝える最善の方法、およびカウンセリングによって引き起こされる行動の変化の現実と、医療皮膚検査への遵守の心理的決定要因は完全には理解されていません.
私たちのセンターで実施されたパイロット研究では、参加者が親戚に日焼け止めと医療皮膚検査を促進するために提供する短い書面によるアドバイスの価値が示唆されました. 参加者は、親戚による医療皮膚検査への関心が大幅に高まったと報告しました (p=0.006)。 しかし、捜査官は、親族が本当に検査のために相談したかどうかを知りません。
多施設クラスター無作為化研究の目的は、介入群に無作為化された施設、つまりアドバイスリーフレットと通常の口頭カウンセリングに比べて、親族の割合が実際に皮膚検査のためにかかりつけ医または皮膚科医に相談することを実証することです。対照群で無作為化、すなわち通常の口頭カウンセリング。 介入グループの参加者とその家族は、皮膚検査と日焼け止めに対する潜在的な障壁を特定するために心理テストを受けるよう求められます。
有効な場合、研究者は書かれた情報を改善し、全国レベルでその分布を一般化することを期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
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Brest、フランス、29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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La Rochelle、フランス、17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
-
Le Mans、フランス、72000
- CH Le Mans
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Nantes、フランス、44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
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Poitiers、フランス、86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
-
Rennes、フランス、35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
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Tours、フランス、37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の場合:
- ステージ0からIIBメラノーマまでの個人歴
- ステージ 0 から IIA メラノーマまでの外科的治療後最大 12 週間
- 第一度近親者が少なくとも 1 人いる
- フランス語を話すことと読むこと
- フランスの健康保険制度に加盟
- 1年間の協議で署名された異議申立書
一等親族の場合:
- 黒色腫患者に関連する第1度であること
- フランス語を話すことと読むこと
- 患者から情報を得て、心理調査票に記入し、調査員が個人データを使用することに同意した第1度近親者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
臨床現場で患者に一般的に提供される教育とカウンセリング。 日焼け止め、自己皮膚検査、皮膚医学検査、一親等親族に対する黒色腫のリスク増加に焦点を当てた患者への簡単な口頭カウンセリング。患者は紫外線から身を守るため、自己皮膚検査を実施するために口頭で説明を受ける必要がある。検査を受け、かかりつけ医または皮膚科医に年に一度の皮膚検査を依頼してください。 |
対面カウンセリング 日焼け止め
医療皮膚スクリーニング
|
実験的:介入グループ
臨床現場で患者に一般的に提供される教育とカウンセリング、および一親等親族に対する書面によるアドバイス。 患者への口頭カウンセリングに加えて、患者の親族に対しては、日焼け止め、自己皮膚検査、皮膚医学検査、一親等親族の黒色腫のリスク増加に焦点を当てた書面によるアドバイスが提供されます。これらの親族には、口頭でも通知される必要があります。患者は紫外線から身を守り、自己皮膚検査を実施し、かかりつけ医または皮膚科医に年に一度の皮膚検査を依頼してください。 |
対面カウンセリング 日焼け止め
医療皮膚スクリーニング
書面によるアドバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般開業医または皮膚科医に相談する
時間枠:1年
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皮膚科医または一般開業医に相談して全身皮膚検査を行う親族の数
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親戚から報告された自己皮膚検査
時間枠:1年
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セルフスキン検査を実施したと申告している親族の数。
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1年
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親戚から報告された日焼け止めの行動
時間枠:1年
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親族によって報告され、アンケートによって評価された日焼け止め行動
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1年
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患者とその家族の心理アンケートから明らかになった皮膚検査の障壁
時間枠:1年
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皮膚検査に対する患者とその家族の心理的障壁は、いくつかのアンケートとスケールで評価されました。
|
1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Laurent MACHET, MD-PHD、University Hospital, Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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