Vergleich zweier Strategien zur Beratung von Hautuntersuchung und Sonnenschutz bei Verwandten ersten Grades von Melanompatienten (FADEMELA)
Schriftlicher Rat zur Verbesserung der Compliance mit der Früherkennung von Melanomen bei Verwandten ersten Grades: eine multizentrische, clusterrandomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen spezifischer Anreize und zur Untersuchung psychologischer Determinanten des Melanomfrüherkennungsverhaltens bei Verwandten ersten Grades
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Melanom (MM) ist eine häufige Krebsart, von der in Frankreich jährlich 11.000 neue Fälle betroffen sind, und die Inzidenz hat sich in 30 Jahren verdreifacht. Sie schließt jetzt junge Menschen ein und ist in Frankreich für 1600 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Eine größere Tumordicke und eine verzögerte Diagnose sind mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Prävention und Früherkennung in großem Umfang in der Allgemeinbevölkerung sind wirksam, aber teuer. Verwandte ersten Grades haben ein höheres Risiko, an MM zu erkranken. Eine in den USA durchgeführte Studie ergab, dass eine zweijährliche Konsultation bei Verwandten ersten Grades von MM-Patienten gerechtfertigt und kostengünstig ist. Der beste Weg, die Botschaft von Sonnenschutz und Screening durch einen Dermatologen zu vermitteln, und die Realität von Verhaltensänderungen, die durch Beratung hervorgerufen werden, und die psychologischen Determinanten für die Einhaltung medizinischer Hautuntersuchungen sind noch nicht vollständig geklärt.
Eine in unserem Zentrum durchgeführte Pilotstudie deutete auf den Wert einer kurzen schriftlichen Beratung hin, die die Teilnehmer ihren Angehörigen zur Förderung des Sonnenschutzes und der medizinischen Hautuntersuchung geben sollten. Die Teilnehmer berichteten von einem signifikant gestiegenen Interesse an medizinischer Hautuntersuchung durch ihre Angehörigen (p=0,006), aber die Ermittler wissen nicht, ob die Angehörigen wirklich zur Untersuchung hinzugezogen wurden.
Ziel der multizentrischen cluster-randomisierten Studie ist es aufzuzeigen, dass in den zum Interventionsarm randomisierten Zentren, d. h. Merkblatt und übliche mündliche Beratung, tatsächlich ein höherer Anteil von Angehörigen ihren Hausarzt oder Dermatologen zur Hautuntersuchung aufsucht als in den Zentren im Kontrollarm randomisiert, d.h. übliche mündliche Beratung. Die Teilnehmer und ihre Angehörigen in der Interventionsgruppe werden gebeten, sich psychologischen Tests zu unterziehen, um mögliche Hindernisse für die Hautuntersuchung und den Sonnenschutz zu identifizieren.
Falls wirksam, erwarten die Ermittler, die schriftlichen Informationen zu verbessern und ihre Verbreitung auf nationaler Ebene zu verallgemeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
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Brest, Frankreich, 29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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La Rochelle, Frankreich, 17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
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Le Mans, Frankreich, 72000
- CH Le Mans
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
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Rennes, Frankreich, 35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
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Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Persönliche Geschichte von Melanom im Stadium 0 bis IIB
- Maximal 12 Wochen nach der chirurgischen Behandlung des Melanoms im Stadium 0 bis IIA
- Mindestens einen Verwandten ersten Grades haben
- Französisch sprechen und lesen
- Angeschlossen an das französische Krankenversicherungssystem
- Unterschriebenes Nicht-Einspruchsformular bei der 1-Jahres-Konsultation
Für Verwandte 1. Grades:
- Mit einem Melanompatienten ersten Grades verwandt sein
- Französisch sprechen und lesen
- Angehörige 1. Grades, die von den Patienten informiert wurden und dem Ausfüllen der psychologischen Fragebögen und der Verwendung ihrer persönlichen Daten durch die Untersucher zustimmten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Aufklärung und Beratung, wie sie den Patienten in der klinischen Praxis üblicherweise angeboten werden. Kurze mündliche Beratung des Patienten mit Schwerpunkt auf Sonnenschutz, Eigenhautuntersuchung, ärztliche Hautuntersuchung, erhöhtes Melanomrisiko für Angehörige ersten Grades, die vom Patienten mündlich aufgeklärt werden sollten, sich vor UV-Strahlung zu schützen, Eigenhautuntersuchung durchführen Untersuchung und bitten Sie Ihren Hausarzt oder Dermatologen, eine jährliche Hautuntersuchung durchzuführen |
Persönliche Beratung Sonnenschutz
Medizinisches Hautscreening
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Experimental: Interventionsgruppe
Aufklärung und Beratung, wie sie den Patienten in der klinischen Praxis üblicherweise angeboten werden, sowie schriftliche Beratung für ihre Verwandten ersten Grades. Zusätzlich zur mündlichen Beratung des Patienten erfolgt eine schriftliche Beratung der Patienten für ihre Angehörigen mit den Schwerpunkten Sonnenschutz, Selbstuntersuchung der Haut, ärztliche Hautuntersuchung, erhöhtes Melanomrisiko für Angehörige ersten Grades, die ebenfalls mündlich informiert werden sollten Die Patienten sollen sich vor UV-Strahlung schützen, eine Selbstuntersuchung der Haut durchführen und ihren Hausarzt oder Dermatologen mit der Durchführung jährlicher Hautuntersuchungen beauftragen. |
Persönliche Beratung Sonnenschutz
Medizinisches Hautscreening
Schriftliche Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsultation eines Hausarztes oder Hautarztes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Angehörigen, die einen Dermatologen oder Hausarzt konsultiert haben, um eine Ganzkörperhautuntersuchung durchzuführen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstuntersuchung der Haut, berichtet von den Angehörigen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Angehörigen, die angeben, eine Selbst-Hautuntersuchung durchgeführt zu haben.
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1 Jahr
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Von den Angehörigen berichtetes Sonnenschutzverhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von den Angehörigen berichtetes und mittels Fragebogen erhobenes Sonnenschutzverhalten
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1 Jahr
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Aus psychologischen Fragebögen bei Patienten und ihren Angehörigen identifizierte Barrieren für die Hautuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Psychische Barrieren von Patienten und ihren Angehörigen zur Hautuntersuchung, die mit mehreren Fragebögen und Skalen bewertet wurden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Laurent MACHET, MD-PHD, University Hospital, Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA14/LM-FADEMELA
- 2016-A00186-45 (Registrierungskennung: RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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