黑色素瘤患者一级亲属咨询皮肤检查和防晒两种策略的比较 (FADEMELA)
提高一级亲属黑色素瘤早期检测依从性的书面建议：一项多中心、整群随机干预试验，以评估特定激励措施的影响并研究一级亲属早期黑色素瘤检测行为的心理决定因素
研究概览
详细说明
黑色素瘤 (MM) 是一种常见的癌症，每年在法国影响 11,000 例新病例，发病率在 30 年内增加了两倍。 它现在包括年轻人，并且在法国每年造成 1600 人死亡。 更大的肿瘤厚度和延迟诊断与更高的死亡率相关。 在一般人群中进行大规模的预防和早期检测是有效但昂贵的。 一级亲属患MM的风险更大。 在美国进行的一项研究发现，每两年对 MM 患者的一级亲属进行一次咨询是合理且具有成本效益的。 皮肤科医生传递防晒和筛查信息的最佳方式、咨询引起的行为改变的现实以及坚持医学皮肤检查的心理决定因素尚未完全了解。
在我们中心进行的一项试点研究表明，为参与者提供简短的书面建议以向其亲属提供促进防晒和医学皮肤检查的价值。 参与者报告其亲属对医学皮肤检查的兴趣显着增加 (p=0.006)， 但调查人员不知道亲属是否真的咨询过检查。
多中心整群随机研究的目的是证明，与中心相比，更高比例的亲属实际上会在随机分配到干预组的中心咨询他们的 GP 或皮肤科医生进行皮肤检查，即建议传单和常规口腔咨询随机分配到对照组，即常规口头咨询。 干预组的参与者及其亲属将被要求进行心理测试，以确定皮肤检查和防晒的潜在障碍。
如果有效，调查人员希望改进书面信息并在全国范围内推广其分发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49033
- CHU - ANGERS , Service de Dermatologie
-
Brest、法国、29000
- CHRU BREST Hôpital du Morvan, Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
La Rochelle、法国、17000
- GH La Rochelle Ré Aunis-Service de Dermatologie
-
Le Mans、法国、72000
- CH Le Mans
-
Nantes、法国、44000
- CHU NANTES, Service de Dermatologie
-
Poitiers、法国、86000
- CHU-Poitiers _LA MILETRIE POLE MEDIPOOL-DERMATO-ALLERGOLOGIE
-
Rennes、法国、35000
- CHU -RENNES -Service de Dermatologie-CHU Pontchaillou
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis -Service d'Oncologie médicale
-
Tours、法国、37044
- University Hospital of Tours, Service de Dermatologie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于患者：
- 0 至 IIB 期黑色素瘤的个人病史
- 0 期至 IIA 期黑色素瘤手术治疗后最多 12 周
- 至少有一个一级亲属
- 说和读法语
- 隶属于法国健康保险体系
- 在为期 1 年的咨询中签署不反对表
对于一级亲属：
- 与黑色素瘤患者有一级相关
- 说和读法语
- 患者告知一级亲属并同意填写心理问卷并同意调查人员使用他们的个人数据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制
在临床实践中通常向患者提供教育和咨询。 对患者进行简短的口头咨询，重点是防晒、自我皮肤检查、医学皮肤检查、增加其一级亲属患黑色素瘤的风险，患者应口头告知他们保护自己免受紫外线辐射、进行自我皮肤检查检查并要求他们的全科医生或皮肤科医生进行年度皮肤检查 |
面对面辅导 防晒
医学皮肤检查
|
|
实验性的：干预组
在临床实践中通常向患者提供教育和咨询，并为其一级亲属提供书面建议。 除了对患者进行口头咨询外，还将为患者的亲属提供书面建议，重点是防晒、自我皮肤检查、医学皮肤检查、一级亲属黑色素瘤风险增加，并应口头告知患者保护自己免受紫外线辐射，进行自我皮肤检查，并要求他们的全科医生或皮肤科医生进行年度皮肤检查。 |
面对面辅导 防晒
医学皮肤检查
书面建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咨询全科医生或皮肤科医生
大体时间：1年
|
会咨询皮肤科医生或全科医生进行全身皮肤检查的亲属人数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亲属报告的自我皮肤检查
大体时间：1年
|
申报进行过皮肤自检的亲属人数。
|
1年
|
|
亲属反映的防晒行为
大体时间：1年
|
亲属自报及问卷评估的防晒行为
|
1年
|
|
从患者及其亲属的心理问卷中确定皮肤检查的障碍
大体时间：1年
|
用几种问卷和量表评估患者及其亲属对皮肤检查的心理障碍。
|
1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Laurent MACHET, MD-PHD、University Hospital, Tours
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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