Registr pacientů pozitivních na amyloid pro výzkumné studie léků na Alzheimerovu chorobu (RAmP)
23. října 2018 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Tento registr bude použit k identifikaci pacientů, kteří mají etiologii diagnostikovanou nebo suspektní na Alzheimerovu chorobu a pozitivní amyloidové skeny a projevili zájem o kontaktování pro výzkum léčiv Eli Lilly and Company (Lilly) Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
317
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arrowhead Internal Medicine, PC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Center for Neurology and Spine
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
- North Bay Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Conneticut Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Ptak Alzheimer Research Center
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Wisdom Clinical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Healing Touch C&C Research Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Precision Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Merritt Island Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Dade Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- United Clinical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute (AMRI)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Advance Research Development Solutions
-
North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
- Bravo Health Care Center
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- NeuroStudies.net, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Olympian Clinical Research - South Tampa Office
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Tampa Neurology Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Lovelance Scientific Resources, Inc.
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Sand Lake Imaging, MRI Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Doctors Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison Country
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Spectrum Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Center
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Spojené státy, 08836
- Amici Clinical Research
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07801
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Adirondack Medical Research
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Clinical Inquest Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Pearl Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 76117
- The Clinical Research Group, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- Texas Medical Research Associates, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají a) objektivně ověřenou kognitivní poruchu a etiologii diagnostikovanou nebo suspektní jako Alzheimerovu chorobu a b) ochotu zpřístupnit společnosti Avid již existující amyloidní sken, který byl interpretován jako pozitivní, nebo pokud amyloidový sken není k dispozici, ochotu podstoupit skenování amyloidu prostřednictvím Florbetapir F 18 PET Scan Addendum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 50 let v době udělení souhlasu;
- Pacienti, kteří mají objektivně ověřenou kognitivní poruchu a etiologii diagnostikovanou nebo suspektní na Alzheimerovu chorobu;
- Pacienti, kteří jsou ochotni zpřístupnit Avidu pozitivní amyloidní sken, nebo pokud amyloidní sken není k dispozici, jsou ochotni podstoupit amyloidní skenování prostřednictvím Florbetapir F 18 PET Scan Addendum;
- Pacienti, kteří jsou ochotni být kontaktováni za účelem možné účasti ve výzkumných studiích léků Lilly zaměřených na Alzheimerovu chorobu;
- Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas nebo mají zákonně oprávněného zástupce (LAR) k souhlasu se zápisem; a
- Pacienti, kteří mají partnera (informátora), který je ochoten se podílet jako zdroj informací a má minimálně týdenní kontakt s pacientem (kontakt může být osobní, prostřednictvím telefonu nebo elektronické komunikace). Informátor musí mít dostatečný kontakt, aby odesílající lékař měl pocit, že mu může poskytnout smysluplné informace o pacientovi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 16;
- Pacienti, kteří mají amyloid-negativní PET sken (buď historické skenování nebo skenování pomocí Florbetapir F 18 PET Scan Addendum);
- Pacienti, kteří mají vážné nebo nestabilní zdravotní stavy, které by vylučovaly dokončení všech postupů a sběr dat pro registr, nebo by pravděpodobně bránily účasti ve studii výzkumu léčiv;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie s hodnocenou látkou; nebo
- Pacienti, kteří jsou podle názoru lékaře do tohoto registru jinak nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ramp Registr pacientů
Pacienti, kteří mají a) objektivně ověřenou kognitivní poruchu a etiologii diagnostikovanou nebo suspektní na Alzheimerovu chorobu ab) pozitivní amyloidový sken buď ze stávajícího amyloidového skenu, který byl interpretován jako pozitivní, nebo PET sken florbetapir F 18 prostřednictvím dodatku k protokolu
|
U pacientů, kteří nemají amyloidní sken, každý dostane IV injekci, 370 MBq (10 mCi), jednu dávku florbetapiru F 18 následovanou skenem pozitronové emisní tomografie (PET) ke stanovení stavu amyloidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast v registru pacientů
Časové okno: Dva roky
|
V této studii registru neexistuje žádná formální hypotéza k testování.
Registr bude shromažďovat kontaktní informace pacientů s pozitivním amyloidem s kognitivní poruchou, kteří projevili zájem o kontaktování pro výzkum léčiv Lilly AD.
Primárním ukazatelem výsledku, který se má hlásit, je celkový počet účastníků v registru.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-45-A25
- PRA Study Code: 446601 (Jiný identifikátor: PRA Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .