Rejestr pacjentów z dodatnim wynikiem amyloidu w badaniach nad lekami na chorobę Alzheimera (RAmP)
23 października 2018 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Ten rejestr będzie używany do identyfikowania pacjentów, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się chorobę Alzheimera i których wyniki badań amyloidowych wykazały, że są zainteresowani kontaktem w celu badania leku Eli Lilly and Company (Lilly) Alzheimer's Disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arrowhead Internal Medicine, PC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Center for Neurology and Spine
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
- North Bay Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Conneticut Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Ptak Alzheimer Research Center
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Wisdom Clinical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Healing Touch C&C Research Inc
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Merritt Island Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Dade Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- United Clinical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research Institute (AMRI)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Advance Research Development Solutions
-
North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- Bravo Health Care Center
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- NeuroStudies.net, LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Olympian Clinical Research - South Tampa Office
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Tampa Neurology Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Lovelance Scientific Resources, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Sand Lake Imaging, MRI Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Doctors Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison Country
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network of Indiana
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Spectrum Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Center
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08836
- Amici Clinical Research
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Adirondack Medical Research
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Clinical Inquest Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Pearl Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
- The Clinical Research Group, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- Texas Medical Research Associates, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których a) obiektywnie zweryfikowane zaburzenia funkcji poznawczych i etiologii zdiagnozowano lub podejrzewa się, że są chorobą Alzheimera oraz b) są gotowi udostępnić firmie Avid istniejący wcześniej skan amyloidu, który został zinterpretowany jako pozytywny, lub jeśli skan amyloidu nie jest dostępny, są gotowi poddani skanowaniu amyloidu za pomocą dodatku Florbetapir F 18 PET Scan Addendum, zostaną zapisani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat w chwili wyrażenia zgody;
- Pacjenci, u których obiektywnie zweryfikowano zaburzenia funkcji poznawczych i etiologię, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się chorobę Alzheimera;
- Pacjenci, którzy chcą udostępnić firmie Avid pozytywny skan amyloidu lub jeśli skan amyloidu nie jest dostępny, są chętni do poddania się skanowaniu amyloidu za pomocą dodatku Florbetapir F 18 PET Scan;
- Pacjenci chętni do kontaktu w celu ewentualnego udziału w badaniach nad lekami firmy Lilly ukierunkowanymi na chorobę Alzheimera;
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę lub mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia zgody na włączenie; I
- Pacjenci, którzy mają partnera (informatora), który jest chętny do udziału jako źródło informacji i ma co najmniej tygodniowy kontakt z pacjentem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pośrednictwem komunikacji elektronicznej). Informator musi mieć wystarczający kontakt, aby lekarz kierujący uznał, że może udzielić istotnych informacji o pacjencie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) < 16;
- Pacjenci, u których wykonano skan PET z ujemnym wynikiem amyloidu (albo skan historyczny, albo skan za pomocą dodatku Florbetapir F 18 PET Scan Addendum);
- Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, które wykluczałyby ukończenie wszystkich procedur i zbieranie danych do rejestru lub mogłyby uniemożliwić udział w badaniach nad lekiem;
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym z badanym środkiem; Lub
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza nie nadają się do tego rejestru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci rejestru RAmP
Pacjenci, u których a) obiektywnie zweryfikowane zaburzenia funkcji poznawczych i etiologii zdiagnozowano lub podejrzewa się, że są chorobą Alzheimera oraz b) dodatni wynik badania amyloidowego na podstawie istniejącego badania amyloidowego, które zostało zinterpretowane jako dodatnie, lub badania PET florbetapiru F 18 za pomocą załącznika do protokołu
|
Dla tych pacjentów, którzy nie mają istniejącego skanu amyloidu, każdy otrzyma zastrzyk IV, 370 MBq (10 mCi), pojedynczą dawkę florbetapiru F 18, a następnie pozytonową tomografię emisyjną (PET) Scan w celu określenia statusu amyloidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w rejestrze pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata
|
W tym badaniu rejestru nie ma formalnej hipotezy do sprawdzenia.
Rejestr będzie gromadził dane kontaktowe pacjentów z dodatnim wynikiem amyloidu z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy wyrazili zainteresowanie kontaktem w celu przeprowadzenia badania nad lekiem Lilly AD.
Podstawową miarą wyniku, którą należy zgłosić, jest całkowita liczba uczestników w rejestrze.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-45-A25
- PRA Study Code: 446601 (Inny identyfikator: PRA Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .