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Registre des patients amyloïdes positifs pour les essais de recherche sur les médicaments contre la maladie d'Alzheimer (RAmP)

23 octobre 2018 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Ce registre sera utilisé pour identifier les patients dont l'étiologie est diagnostiquée ou suspectée d'être la maladie d'Alzheimer et des analyses amyloïdes positives, et qui ont indiqué leur intérêt à être contactés pour un essai de recherche sur un médicament contre la maladie d'Alzheimer d'Eli Lilly and Company (Lilly).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arrowhead Internal Medicine, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Center For Neurology and Spine
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, États-Unis, 95472
        • North Bay Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Conneticut Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Ptak Alzheimer Research Center
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Wisdom Clinical Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Healing Touch C&C Research Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Advance Research Development Solutions
      • North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research - South Tampa Office
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Lovelance Scientific Resources, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Sand Lake Imaging, MRI Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Doctors Clinical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison Country
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
        • Spectrum Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Center
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, États-Unis, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07801
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Clinical Inquest Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 76117
        • The Clinical Research Group, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont a) une déficience cognitive objectivement vérifiée et une étiologie diagnostiquée ou suspectée d'être la maladie d'Alzheimer et b) une volonté de mettre à la disposition d'Avid une analyse amyloïde préexistante qui a été interprétée comme positive, ou si une analyse amyloïde n'est pas disponible, une volonté pour subir un balayage amyloïde via l'addendum Florbetapir F 18 PET Scan, seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans au moment du consentement ;
  • Les patients qui ont une déficience cognitive et une étiologie objectivement vérifiées diagnostiquées ou suspectées d'être la maladie d'Alzheimer ;
  • Les patients qui souhaitent mettre à la disposition d'Avid un test amyloïde positif, ou si un test amyloïde n'est pas disponible, acceptent de subir un test amyloïde via l'addendum TEP Florbetapir F 18 ;
  • Les patients qui acceptent d'être contactés pour une éventuelle participation aux essais de recherche de médicaments de Lilly ciblant la maladie d'Alzheimer ;
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé ou qui ont un représentant légalement autorisé (LAR) pour consentir à l'inscription ; et
  • Les patients qui ont un partenaire (informateur) qui est prêt à participer en tant que source d'information et qui a au moins un contact hebdomadaire avec le patient (le contact peut être en personne, par téléphone ou par communication électronique). L'informateur doit avoir suffisamment de contacts pour que le médecin référent estime que l'informateur peut fournir des informations significatives sur le patient.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 16 ;
  • Les patients qui ont un PET scan amyloïde négatif (soit un scan historique, soit un scan via l'addendum TEP Florbetapir F 18) ;
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves ou instables qui excluraient l'achèvement de toutes les procédures et la collecte de données pour le registre, ou seraient susceptibles d'empêcher la participation à un essai de recherche sur un médicament ;
  • Patients qui participent actuellement à un essai clinique avec un agent expérimental ; ou
  • Patients qui, de l'avis du médecin, ne sont pas éligibles pour ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients du registre RAmP
Patients qui ont a) une déficience cognitive objectivement vérifiée et une étiologie diagnostiquée ou suspectée d'être la maladie d'Alzheimer et b) une scintigraphie amyloïde positive provenant soit d'une scintigraphie amyloïde existante qui a été interprétée comme positive, soit d'une scintigraphie TEP au florbétapir F 18 via un addendum au protocole
Médicament: TEP au florbétapir F 18
Pour les patients qui n'ont pas de scanner amyloïde existant, chacun recevra une injection IV, 370 MBq (10 mCi), une dose unique de florbétapir F 18 suivie d'une tomographie par émission de positrons (TEP) pour déterminer le statut amyloïde
Autres noms:
  • Amyvid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au registre des patients
Délai: Deux ans
Il n'y a pas d'hypothèse formelle à tester dans cette étude de registre. Le registre recueillera les coordonnées des patients amyloïdes positifs atteints de troubles cognitifs qui ont manifesté leur intérêt à être contactés pour un essai de recherche sur le médicament Lilly AD. La principale mesure de résultat à rapporter est le nombre total de participants au registre.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
PRA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-45-A25
  • PRA Study Code: 446601 (Autre identifiant: PRA Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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