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Registro dei pazienti positivi all'amiloide per gli studi di ricerca sui farmaci per la malattia di Alzheimer (RAmP)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Questo registro verrà utilizzato per identificare i pazienti con eziologia diagnosticata o sospettata di essere malattia di Alzheimer e scansioni positive per l'amiloide, e che hanno indicato il loro interesse ad essere contattati per una sperimentazione di ricerca sui farmaci per la malattia di Alzheimer della Eli Lilly and Company (Lilly).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arrowhead Internal Medicine, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Center For Neurology and Spine
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
        • North Bay Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Conneticut Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Ptak Alzheimer Research Center
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Wisdom Clinical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Healing Touch C&C Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Advance Research Development Solutions
      • North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research - South Tampa Office
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelance Scientific Resources, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Sand Lake Imaging, MRI Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Doctors Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison Country
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Spectrum Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Center
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Stati Uniti, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Clinical Inquest Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 76117
        • The Clinical Research Group, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno a) compromissione cognitiva ed eziologia oggettivamente verificate diagnosticate o sospettate di essere malattia di Alzheimer e b) disponibilità a mettere a disposizione di Avid una scansione dell'amiloide preesistente che è stata interpretata come positiva, o se una scansione dell'amiloide non è disponibile, la volontà a sottoporsi alla scansione dell'amiloide tramite l'addendum per la scansione PET Florbetapir F 18, sarà arruolato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni al momento del consenso;
  • Pazienti con compromissione cognitiva oggettivamente verificata ed eziologia diagnosticata o sospettata di essere malattia di Alzheimer;
  • I pazienti che sono disposti a mettere a disposizione di Avid una scansione dell'amiloide positiva, o se una scansione dell'amiloide non è disponibile, sono disposti a sottoporsi a scansione dell'amiloide tramite l'Addendum per la scansione dell'amiloide con Florbetapir F 18;
  • Pazienti che desiderano essere contattati per una possibile partecipazione a studi di ricerca sui farmaci Lilly mirati al morbo di Alzheimer;
  • Pazienti che danno il consenso informato o hanno un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per acconsentire all'arruolamento; E
  • Pazienti che hanno un partner (informatore) che è disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto almeno settimanale con il paziente (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica). L'informatore deve avere contatti sufficienti in modo tale che il medico inviante ritenga che l'informatore possa fornire informazioni significative sul paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) < 16;
  • Pazienti che hanno una scansione PET amiloide-negativa (una scansione storica o una scansione tramite Florbetapir F 18 PET Scan Addendum);
  • Pazienti con condizioni mediche gravi o instabili che escluderebbero il completamento di tutte le procedure e la raccolta di dati per il registro o potrebbero precludere la partecipazione a una sperimentazione di ricerca sui farmaci;
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un agente sperimentale; O
  • Pazienti che, a giudizio del medico, sono altrimenti non idonei per questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti del registro RAmP
Pazienti che hanno a) compromissione cognitiva ed eziologia oggettivamente verificate diagnosticate o sospettate di essere malattia di Alzheimer e b) una scansione dell'amiloide positiva da una scansione dell'amiloide esistente che è stata interpretata come positiva o una scansione PET con florbetapir F 18 tramite addendum al protocollo
Droga: scansione PET florbetapir F 18
Per quei pazienti che non dispongono di una scansione dell'amiloide esistente, ciascuno riceverà un'iniezione endovenosa, 370 MBq (10 mCi), una singola dose di florbetapir F 18 seguita da una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) per determinare lo stato dell'amiloide
Altri nomi:
  • Amyvid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al registro dei pazienti
Lasso di tempo: Due anni
Non ci sono ipotesi formali da testare in questo studio di registro. Il registro raccoglierà le informazioni di contatto dei pazienti positivi all'amiloide con deterioramento cognitivo che hanno indicato interesse ad essere contattati per uno studio di ricerca sui farmaci Lilly AD. L'outcome primario da riportare è il numero totale di partecipanti al registro.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Collaboratori

Eli Lilly and Company
PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A25
  • PRA Study Code: 446601 (Altro identificatore: PRA Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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