Register over amyloidpositive patienter til lægemiddelforskningsstudier til Alzheimers sygdom (RAmP)
23. oktober 2018 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
Dette register vil blive brugt til at identificere patienter, som har diagnosticeret ætiologi eller mistænkt for at være Alzheimers sygdom og positive amyloidscanninger, og som har tilkendegivet deres interesse i at blive kontaktet til et lægemiddelforskningsstudie med Eli Lilly og Company (Lilly) Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
317
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Arrowhead Internal Medicine, PC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Center for Neurology and Spine
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sebastopol, California, Forenede Stater, 95472
- North Bay Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Coastal Conneticut Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Ptak Alzheimer Research Center
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Wisdom Clinical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Healing Touch C&C Research Inc
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Precision Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
- Merritt Island Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Dade Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- United Clinical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Advanced Medical Research Institute (AMRI)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Advance Research Development Solutions
-
North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
- Bravo Health Care Center
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- NeuroStudies.net, LLC
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Olympian Clinical Research - South Tampa Office
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Tampa Neurology Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
- Lovelance Scientific Resources, Inc.
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Sand Lake Imaging, MRI Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Doctors Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison Country
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network of Indiana
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Spectrum Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Center
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08836
- Amici Clinical Research
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07801
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Adirondack Medical Research
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Clinical Inquest Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
- Pearl Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Heights Doctors Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 76117
- The Clinical Research Group, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
- Texas Medical Research Associates, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, som har a) objektivt verificeret kognitiv svækkelse og ætiologi diagnosticeret eller mistænkt for at være Alzheimers sygdom og b) vilje til at stille en allerede eksisterende amyloidskanning til rådighed for Avid, der er blevet fortolket som positiv, eller hvis en amyloidskanning ikke er tilgængelig, en vilje at gennemgå amyloid scanning via Florbetapir F 18 PET Scan Addendum, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke;
- Patienter, som objektivt har verificeret kognitiv svækkelse og ætiologi diagnosticeret eller mistænkt for at være Alzheimers sygdom;
- Patienter, der er villige til at stille en positiv amyloidscanning til rådighed for Avid, eller hvis en amyloidscanning ikke er tilgængelig, er villige til at gennemgå amyloidscanning via Florbetapir F 18 PET Scan Addendum;
- Patienter, der er villige til at blive kontaktet for eventuel deltagelse i Lilly lægemiddelforskningsforsøg rettet mod Alzheimers sygdom;
- Patienter, der giver informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give samtykke til indskrivning; og
- Patienter, der har en partner (informant), der er villig til at deltage som informationskilde og som minimum har ugentlig kontakt med patienten (kontakten kan være personlig, via telefon eller elektronisk kommunikation). Informanten skal have tilstrækkelig kontakt til, at den henvisende læge føler, at informanten kan give meningsfuld information om patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på < 16;
- Patienter, der har en amyloid-negativ PET-scanning (enten en historisk scanning eller scanning via Florbetapir F 18 PET-scanningstillægget);
- Patienter, der har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der ville udelukke fuldførelse af alle procedurer og dataindsamling til registret, eller som sandsynligvis vil udelukke deltagelse i et lægemiddelforskningsforsøg;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel; eller
- Patienter, som efter lægens vurdering ellers er uegnede til dette register.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RAMP-registerpatienter
Patienter, der har a) objektivt verificeret kognitiv svækkelse og ætiologi diagnosticeret eller mistænkt for at være Alzheimers sygdom og b) en positiv amyloid scanning fra enten en eksisterende amyloid scanning, der er blevet fortolket som positiv eller en florbetapir F 18 PET scanning via protokol addendum
|
For de patienter, der ikke har en eksisterende amyloidscanning, vil hver enkelt modtage en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis florbetapir F 18 efterfulgt af en Positron Emission Tomography (PET)-scanning for at bestemme amyloidstatus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientregisterdeltagelse
Tidsramme: To år
|
Der er ingen formel hypotese at teste i denne registerundersøgelse.
Registret vil indsamle kontaktoplysninger om amyloid-positive patienter med kognitiv svækkelse, som har tilkendegivet interesse i at blive kontaktet til et Lilly AD lægemiddelforskningsforsøg.
Det primære resultatmål, der skal rapporteres, er det samlede antal deltagere i registret.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-AV-45-A25
- PRA Study Code: 446601 (Anden identifikator: PRA Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .