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Registro de pacientes con amiloide positivo para ensayos de investigación de fármacos para la enfermedad de Alzheimer (RAmP)

23 de octubre de 2018 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Este registro se utilizará para identificar a los pacientes que tienen una etiología diagnosticada o sospechosa de enfermedad de Alzheimer y escaneos de amiloide positivos, y que han indicado su interés en ser contactados para un ensayo de investigación de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer de Eli Lilly and Company (Lilly).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

317

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arrowhead Internal Medicine, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Center For Neurology and Spine
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • North Bay Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Conneticut Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Jem Research Institute
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Ptak Alzheimer Research Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Wisdom Clinical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Healing Touch C&C Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Advance Research Development Solutions
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research - South Tampa Office
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelance Scientific Resources, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Sand Lake Imaging, MRI Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Doctors Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison Country
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Spectrum Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Center
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Dayton center for neurological disorders
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Clinical Inquest Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 76117
        • The Clinical Research Group, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen a) deterioro cognitivo verificado objetivamente y etiología diagnosticada o sospechosa de enfermedad de Alzheimer y b) voluntad de poner a disposición de Avid un escaneo de amiloide preexistente que se haya interpretado como positivo, o si no hay un escaneo de amiloide disponible, una disposición para someterse a una exploración de amiloide a través del Anexo de exploración PET Florbetapir F 18, se inscribirá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad en el momento del consentimiento;
  • Pacientes que presenten deterioro cognitivo verificado objetivamente y etiología diagnosticada o sospechosa de enfermedad de Alzheimer;
  • Los pacientes que estén dispuestos a poner a disposición de Avid un escaneo de amiloide positivo, o si no hay un escaneo de amiloide disponible, están dispuestos a someterse a un escaneo de amiloide a través del Anexo de escaneo de PET Florbetapir F 18;
  • Pacientes que estén dispuestos a ser contactados para una posible participación en los ensayos de investigación de medicamentos de Lilly dirigidos a la enfermedad de Alzheimer;
  • Pacientes que dan su consentimiento informado o tienen un representante legalmente autorizado (LAR) para dar su consentimiento para la inscripción; y
  • Pacientes que cuenten con un compañero (informante) que esté dispuesto a participar como fuente de información y tenga contacto mínimo semanal con el paciente (el contacto puede ser presencial, vía telefónica o comunicación electrónica). El informante debe tener suficiente contacto para que el médico remitente sienta que el informante puede proporcionar información significativa sobre el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de < 16;
  • Pacientes que tienen una tomografía por emisión de positrones (PET) negativa para amiloide (ya sea una tomografía histórica o una tomografía a través del Anexo de tomografía por emisión de positrones Florbetapir F 18);
  • Pacientes que tienen condiciones médicas graves o inestables que excluirían la finalización de todos los procedimientos y la recopilación de datos para el registro, o que probablemente impedirían la participación en un ensayo de investigación de medicamentos;
  • Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico con un agente en investigación; o
  • Pacientes que, a juicio del médico, no sean aptos para este registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes del registro RAMp
Pacientes que tienen a) deterioro cognitivo verificado objetivamente y etiología diagnosticada o sospechosa de enfermedad de Alzheimer y b) una gammagrafía amiloide positiva de una gammagrafía amiloide existente que se interpretó como positiva o una exploración PET con florbetapir F 18 a través de un apéndice del protocolo
Droga: TEP con florbetapir F 18
Para aquellos pacientes que no tienen una exploración de amiloide existente, cada uno recibirá una inyección IV, 370 MBq (10 mCi), una dosis única de florbetapir F 18 seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET) para determinar el estado de amiloide.
Otros nombres:
  • Amyvid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el registro de pacientes
Periodo de tiempo: Dos años
No hay una hipótesis formal para probar en este estudio de registro. El registro recopilará información de contacto de pacientes positivos para amiloide con deterioro cognitivo que hayan indicado interés en ser contactados para un ensayo de investigación de medicamentos Lilly AD. La medida de resultado primaria que se debe informar es el número total de participantes en el registro.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Colaboradores

Eli Lilly and Company
PRA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-A25
  • PRA Study Code: 446601 (Otro identificador: PRA Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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