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Registro de pacientes positivos para amiloide para testes de pesquisa de medicamentos para a doença de Alzheimer (RAmP)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Este registro será usado para identificar pacientes com etiologia diagnosticada ou suspeita de doença de Alzheimer e varreduras amilóides positivas, e indicaram seu interesse em serem contatados para um estudo de pesquisa de medicamentos para a doença de Alzheimer da Eli Lilly and Company (Lilly).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

317

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arrowhead Internal Medicine, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Center For Neurology and Spine
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • North Bay Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Conneticut Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Ptak Alzheimer Research Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Wisdom Clinical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Healing Touch C&C Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Advance Research Development Solutions
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research - South Tampa Office
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelance Scientific Resources, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Sand Lake Imaging, MRI Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Doctors Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison Country
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Spectrum Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Center
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Clinical Inquest Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 76117
        • The Clinical Research Group, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que têm a) comprometimento cognitivo objetivamente verificado e etiologia diagnosticada ou suspeita de doença de Alzheimer e b) disposição de disponibilizar à Avid uma varredura de amiloide preexistente que foi interpretada como positiva ou, se uma varredura de amiloide não estiver disponível, uma vontade para se submeter ao escaneamento amiloide através do Florbetapir F 18 PET Scan Addendum, serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade no momento do consentimento;
  • Pacientes com comprometimento cognitivo objetivamente verificado e etiologia diagnosticada ou suspeita de doença de Alzheimer;
  • Os pacientes que estão dispostos a disponibilizar à Avid um exame de amilóide positivo, ou se um exame de amilóide não estiver disponível, estão dispostos a se submeter ao exame de amiloide por meio do Florbetapir F 18 PET Scan Addendum;
  • Pacientes que desejam ser contatados para possível participação em testes de pesquisa de medicamentos da Lilly voltados para a doença de Alzheimer;
  • Pacientes que dão consentimento informado ou têm um representante legalmente autorizado (LAR) para consentir a inscrição; e
  • Pacientes que tenham companheiro (informante) que se disponha a participar como fonte de informação e que tenha contato pelo menos semanal com o paciente (o contato pode ser presencial, por telefone ou comunicação eletrônica). O informante deve ter contato suficiente para que o médico solicitante sinta que o informante pode fornecer informações significativas sobre o paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 16;
  • Pacientes com exame de PET amiloide negativo (seja um exame histórico ou exame por meio do Florbetapir F 18 PET Scan Addendum);
  • Pacientes com condições médicas graves ou instáveis ​​que excluam a conclusão de todos os procedimentos e coleta de dados para o registro, ou provavelmente impediriam a participação em um estudo de pesquisa de medicamentos;
  • Pacientes que estão atualmente participando de um ensaio clínico com um agente experimental; ou
  • Pacientes que, na opinião do médico, são inadequados para este registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do Registro de RAMmP
Pacientes que têm a) comprometimento cognitivo objetivamente verificado e etiologia diagnosticada ou suspeita de doença de Alzheimer e b) uma varredura amiloide positiva de uma varredura amiloide existente que foi interpretada como positiva ou uma varredura PET florbetapir F 18 via adendo de protocolo
Medicamento: florbetapir F 18 PET scan
Para aqueles pacientes que não possuem uma varredura amiloide existente, cada um receberá uma injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única de florbetapir F 18 seguida de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para determinar o status amilóide
Outros nomes:
  • Amyvid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no Registro do Paciente
Prazo: Dois anos
Não há nenhuma hipótese formal para testar neste estudo de registro. O registro coletará informações de contato de pacientes positivos para amiloide com comprometimento cognitivo que indicaram interesse em serem contatados para um teste de pesquisa de drogas Lilly AD. A medida de resultado primário a ser relatada é o número total de participantes no registro.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Colaboradores

Eli Lilly and Company
PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-45-A25
  • PRA Study Code: 446601 (Outro identificador: PRA Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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