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Register Amyloid-positiver Patienten für Arzneimittelforschungsstudien zur Alzheimer-Krankheit (RAmP)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Dieses Register wird verwendet, um Patienten zu identifizieren, bei denen die Ursache der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf eine Alzheimer-Krankheit besteht und bei denen die Amyloid-Scans positiv ausfielen, und die ihr Interesse bekundet haben, für eine Arzneimittelforschungsstudie von Eli Lilly and Company (Lilly) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit kontaktiert zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arrowhead Internal Medicine, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neuro and Spine Inc. (CNS) - Main Office
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Center for Neurology and Spine
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • North Bay Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Conneticut Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Ptak Alzheimer Research Center
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Wisdom Clinical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Healing Touch C&C Research Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Advance Research Development Solutions
      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research - South Tampa Office
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa Neurology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelance Scientific Resources, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Sand Lake Imaging, MRI Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Doctors Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison Country
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Spectrum Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Center
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Clinical Inquest Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Yvonne Kew MD PLLC Neuro-Oncology Clinic
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • The Clinical Research Group, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen a) eine objektiv verifizierte kognitive Beeinträchtigung und Ätiologie diagnostiziert oder vermutet wurde, dass es sich um eine Alzheimer-Krankheit handelt, und b) die Bereitschaft haben, Avid einen bereits bestehenden Amyloid-Scan zur Verfügung zu stellen, der als positiv interpretiert wurde, oder, falls kein Amyloid-Scan verfügbar ist, die Bereitschaft sich einem Amyloid-Scan über das Florbetapir F 18 PET Scan Addendum zu unterziehen, wird eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt waren;
  • Patienten, bei denen eine kognitive Beeinträchtigung und Ätiologie objektiv bestätigt wurde, bei denen eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde oder der Verdacht auf eine Alzheimer-Krankheit besteht;
  • Patienten, die bereit sind, Avid einen positiven Amyloid-Scan zur Verfügung zu stellen, oder wenn kein Amyloid-Scan verfügbar ist, sind bereit, sich über den Florbetapir F 18 PET Scan Addendum einem Amyloid-Scan zu unterziehen;
  • Patienten, die bereit sind, im Hinblick auf eine mögliche Teilnahme an Lilly-Arzneimittelforschungsstudien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit kontaktiert zu werden;
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der der Aufnahme zustimmt; Und
  • Patienten, die einen Partner (Informanten) haben, der bereit ist, als Informationsquelle mitzuwirken und mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Patienten hat (Kontakt kann persönlich, per Telefon oder elektronischer Kommunikation erfolgen). Der Informant muss ausreichenden Kontakt haben, sodass der überweisende Arzt das Gefühl hat, dass der Informant aussagekräftige Informationen über den Patienten liefern kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) von < 16;
  • Patienten mit einem Amyloid-negativen PET-Scan (entweder ein historischer Scan oder ein Scan über den Florbetapir F 18 PET Scan Addendum);
  • Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen Gesundheitszuständen, die den Abschluss aller Verfahren und die Datenerfassung für das Register ausschließen würden oder die wahrscheinlich die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie ausschließen würden;
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen; oder
  • Patienten, die nach Meinung des Arztes ansonsten für dieses Register nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAmP-Registerpatienten
Patienten, bei denen a) eine objektiv verifizierte kognitive Beeinträchtigung und Ätiologie diagnostiziert oder vermutet wurde, dass es sich um eine Alzheimer-Krankheit handelt, und b) ein positiver Amyloid-Scan entweder aus einem vorhandenen Amyloid-Scan, der als positiv interpretiert wurde, oder einem Florbetapir F 18-PET-Scan gemäß Protokollanhang
Arzneimittel: Florbetapir F 18 PET-Scan
Patienten, bei denen kein Amyloid-Scan durchgeführt wurde, erhalten jeweils eine intravenöse Injektion von 370 MBq (10 mCi) und eine Einzeldosis Florbetapir F 18, gefolgt von einem Positronenemissionstomographie-Scan (PET), um den Amyloidstatus zu bestimmen
Andere Namen:
  • Amyvid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Patientenregister
Zeitfenster: 2 Jahre
In dieser Registerstudie gibt es keine formale Hypothese, die getestet werden muss. Das Register sammelt Kontaktinformationen von Amyloid-positiven Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die Interesse an einer Kontaktaufnahme für eine Lilly-AD-Arzneimittelforschungsstudie bekundet haben. Das primäre zu meldende Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der Teilnehmer im Register.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-45-A25
  • PRA Study Code: 446601 (Andere Kennung: PRA Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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