Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná kohorta paměťového gelu a tvaru (Glow)

23. dubna 2024 aktualizováno: Mentor Worldwide, LLC

Nová registrační studie po schválení prsních implantátů MemoryShape® a MemoryGel® ("Glow Study")

Účelem této studie je shromáždit další klinická data po schválení o dlouhodobé výkonnosti prsních implantátů MemoryShape a MemoryGel, jak jsou indikovány pro primární nebo revizní zvětšení prsou a primární nebo revizní rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie po schválení bude zahrnovat maximálně 3500 žen podstupujících zvětšení nebo rekonstrukci prsou pomocí prsních implantátů MemoryShape nebo MemoryGel. Budou zahrnuty čtyři kohorty: primární augmentace, revize-augmentace, primární rekonstrukce a revize-rekonstrukce. Pro účely hodnocení revmatologických a neurologických známek a symptomů bude ze zúčastněných ordinací výzkumníků vybrána kontrolní skupina s 300-480 ženami, které podstupují jiný estetický zákrok než operaci prsního implantátu. Pacientky s prsními implantáty a pacientky ze souběžné kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 10 let. Výchozí a operativní data budou shromažďována na začátku studie a následná data budou shromažďována každoročně po dobu 10 let prostřednictvím online dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3613

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Hedden Plastic Surgery Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Plastic Surgery of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Advanced Plastic Surgery Institute
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Advanced Surgical Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Robles Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Guerra Plastic Surgery Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Mark Malek, MD Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Jaime Schwartz, MD
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Susan E. Downey, MD Inc
      • Corte Madera, California, Spojené státy, 94925
        • Mohebali Plastic Surgery
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Beach Center for Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Center for Special Surgery
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North Coast Plastic Surgery
      • Ontario, California, Spojené státy, 91764
        • Li Plastic Surgery
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Summit Plastic Surgery
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Verve Plastic Surgery
      • Visalia, California, Spojené státy, 93291
        • Kaweah Delta Health Care District
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • The Plastic Surgery Institute of Miami
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • South Florida Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • First Coast Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Sean A. Simon, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Pierini Esthetic Surgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Imagos Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Christopher Craft Cosmetic Surgery
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southeastern Plastic Surgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Dr. Joshua Halpern MD, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • The Swan Center for Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Artisan Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • North Atlanta Plastic Surgery
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Advanced Aesthetics
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Plastic Surgery
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30161
        • Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • The Georgia Institute for Plastic Surgery
    • Illinois
      • Inverness, Illinois, Spojené státy, 60067
        • Barrington Plastic Surgery
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • MAE Plastic Surgery
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • A New You Plastic Surgery & Laser Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
      • Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48304
        • Ellen A. Janetzke, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Partners in Plastic Surgery
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • The Center for You
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Hankins and Sohn Plastic Surgery
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Atlantic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Doctors Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Providence Plastic Surgery & Skin Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Plastic Surgery
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
        • Advanced Surgical Arts Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Columbus Institute for Plastic Surgery
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Carp Cosmetic Surgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Tim R. Love, M.D., P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Paul Glat, MD, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Upstate Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Spojené státy, 37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Plastic Surgery Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Music City Plastic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Ciaravino Plastic Surgery
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Premier Plastic Surgery
      • Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
        • Michael D. Marion Plastic Surgery
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Plastic Surgery of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Plastic Surgery Center of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Richmond Plastic Surgeons
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Kai Morimoto MD PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Pacientky s prsními implantáty MemoryShape a MemoryGel (prospektivně zařazené):

  1. Je kandidátem na zvětšení prsou pomocí prsních implantátů MemoryShape nebo MemoryGel a je mu alespoň 22 let (primární nebo revizní) NEBO je kandidátem na rekonstrukci prsu (primární nebo revizní) pomocí prsních implantátů MemoryShape nebo MemoryGel a je mu alespoň 18 let;
  2. Podepisuje Potvrzení informovaného rozhodnutí z brožury pro pacienty nebo ekvivalentní dokumentaci diskuse a potvrzení;
  3. Podepisuje formulář informovaného souhlasu, včetně oprávnění ke zveřejnění zdravotních informací a vydání lékařských záznamů;
  4. Souhlasí s odpovědí na základní otázky;
  5. souhlasí s tím, že povolí vrácení zařízení (zařízení) společnosti Mentor, pokud je zařízení explantováno během účasti ve studii;
  6. souhlasí prostřednictvím informovaného souhlasu s dodržováním následné studie, včetně dodržování standardu chirurgovy péče o návštěvy v ordinaci a zodpovězení dotazníků v celém rozsahu; a
  7. Má platnou e-mailovou adresu a přístup k internetu pro vyplnění online dotazníků.

Kritéria vyloučení Pacientky s prsními implantáty MemoryShape a MemoryGel (prospektivně zařazené):

  1. Má aktivní infekci kdekoli v těle;
  2. U pacientů s augmentací má v anamnéze rakovinu jakéhokoli druhu, kromě nemelanomové rakoviny kůže; u pacientů s rekonstrukcí, má v anamnéze rakovinu jakéhokoli druhu, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené rakoviny prsu;
  3. Má potvrzenou diagnózu onemocnění pojivové tkáně nebo neurologického onemocnění NEBO je v současné době vyšetřován na příznaky naznačující onemocnění pojivové tkáně nebo neurologické onemocnění;
  4. je v současné době těhotná nebo kojící;
  5. plánuje podstoupit nebo podstoupil bariatrickou operaci; nebo
  6. Plánuje podstoupit experimentální procedury nebo procedury s hodnocenými produkty/zařízeními během období studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky této studie.

Kritéria pro zařazení Pacienti souběžné kontrolní skupiny (jiná estetická chirurgie) (prospektivně zařazeni):

  1. je kandidátem na estetickou chirurgii (například liposukce, rinoplastika, brow lift, autoplastika, rhytidektomie, mentoplastika/genioplastika, otoplastika nebo blefaroplastika; nesmí zahrnovat silikonové nebo fyziologické implantáty) a je mu alespoň 22 let;
  2. Podepisuje formulář informovaného souhlasu, včetně oprávnění ke zveřejnění zdravotních informací a vydání lékařských záznamů;
  3. Souhlasí s odpovědí na základní otázky;
  4. prostřednictvím informovaného souhlasu souhlasí s tím, že bude dodržovat následnou studii, včetně odpovědí na dotazníky v jejich úplnosti; a
  5. Má platnou e-mailovou adresu a přístup k internetu pro vyplnění online dotazníků.

Kritéria vyloučení Pacienti souběžné kontrolní skupiny (jiná estetická chirurgie) (prospektivně zařazeni):

  1. měl někdy jednostranné nebo oboustranné prsní implantáty (včetně expandérů prsní tkáně);
  2. Očekává, že během období studie podstoupí operaci prsního implantátu;
  3. Měla někdy silikonové implantáty kdekoli v těle;
  4. Má aktivní infekci kdekoli v těle;
  5. Má v anamnéze rakovinu jakéhokoli druhu, kromě nemelanomové rakoviny kůže;
  6. Má potvrzenou diagnózu onemocnění pojivové tkáně nebo neurologického onemocnění NEBO je v současné době vyšetřován na příznaky naznačující onemocnění pojivové tkáně nebo neurologické onemocnění;
  7. je v současné době těhotná nebo kojící;
  8. plánuje podstoupit nebo podstoupil bariatrickou operaci; nebo
  9. Plánuje podstoupit experimentální procedury nebo procedury s hodnocenými produkty/zařízeními během období studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky této studie.

Kritéria pro zařazení MemoryShape Pacienti s prsním implantátem (retrospektivně zařazeni):

  1. Obdrželi jste prsní implantáty MemoryShape pro zvětšení prsou po 1. lednu 2015 a v době operace jí bylo alespoň 22 let (primární nebo revizní) NEBO podstoupila rekonstrukci prsu (primární nebo revizní) pomocí prsních implantátů MemoryShape po 1. lednu 2015. Do studie může být stále zařazena žena, které byly od té doby explantovány prsní implantáty MemoryShape.
  2. Podepsané potvrzení informovaného rozhodnutí z brožury pro pacienty nebo ekvivalentní dokumentace diskuse a potvrzení je k dispozici od okamžiku operace;
  3. Podepisuje formulář informovaného souhlasu, včetně oprávnění ke zveřejnění zdravotních informací a vydání lékařských záznamů;
  4. Souhlasí s odpovědí na základní otázky;
  5. souhlasí s tím, že povolí vrácení zařízení (zařízení) společnosti Mentor, pokud je zařízení explantováno během účasti ve studii;
  6. souhlasí prostřednictvím informovaného souhlasu s dodržováním následné studie, včetně dodržování standardu chirurgovy péče o návštěvy v ordinaci a zodpovězení dotazníků v celém rozsahu; a
  7. Má platnou e-mailovou adresu a přístup k internetu pro vyplnění online dotazníků.

Kritéria vyloučení Pacientky s prsním implantátem MemoryShape (retrospektivně zařazené):

  1. Měla aktivní infekci kdekoli v těle v době operace;
  2. Pacienti s augmentací měli v anamnéze rakovinu (před implantací) jakéhokoli druhu, kromě nemelanomové rakoviny kůže; u pacientů s rekonstrukcí, kteří měli v anamnéze rakovinu (před implantací) jakéhokoli druhu, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené rakoviny prsu;
  3. měl potvrzenou diagnózu onemocnění pojivové tkáně nebo neurologického onemocnění před implantací NEBO byl hodnocen na symptomy naznačující onemocnění pojivové tkáně nebo neurologické onemocnění;
  4. byla v době operace těhotná nebo kojící;
  5. Plánoval podstoupit bariatrickou operaci v době operace prsního implantátu nebo podstoupil bariatrickou operaci od operace prsního implantátu; nebo
  6. Plánuje podstoupit experimentální procedury nebo procedury s hodnocenými produkty/zařízeními během období studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární zvětšení prsou
Účastníci, kteří splňují požadavky na primární zvětšení prsou (neměli předchozí silikonové nebo fyziologické prsní implantáty) a byly jim implantovány prsní implantáty Mentor MemoryGel® nebo prsní implantáty MemoryShape®
Přístroj: Prsní implantáty MemoryShape®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryShape™ jsou zařízení s pláštěm vyrobeným z lékařského silikonového elastomeru. Pouzdro je naplněno patentovaným složením lékařského silikonového gelu Mentor. Texturovaná skořepina je vyrobena z po sobě jdoucích zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru a obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mají pomoci lékaři orientovat implantát a zajistit správné umístění během implantace. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryShape™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryShape jsou dostupné ve velikostech od 120 ccm do 775 ccm a 5 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Přístroj: Prsní implantáty MemoryGel®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryGel™ jsou kulatá zařízení s pouzdry vyrobenými z lékařského silikonového elastomeru. Skořápka je naplněna MemoryGel™, patentovanou formulací lékařského silikonového gelu společnosti Mentor, a je vyrobena z postupných zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru. Existují dva styly skořepiny: hladká a texturovaná. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryGel™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryGel jsou dostupné ve velikostech od 100 ccm do 800 ccm a ve 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Experimentální: Revize Zvětšení prsou
Účastníci, kteří splňují požadavky na revizní zvětšení prsou (mali předchozí silikonové nebo fyziologické prsní implantáty) a byly jim implantovány prsní implantáty Mentor MemoryGel® nebo prsní implantáty MemoryShape®
Přístroj: Prsní implantáty MemoryShape®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryShape™ jsou zařízení s pláštěm vyrobeným z lékařského silikonového elastomeru. Pouzdro je naplněno patentovaným složením lékařského silikonového gelu Mentor. Texturovaná skořepina je vyrobena z po sobě jdoucích zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru a obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mají pomoci lékaři orientovat implantát a zajistit správné umístění během implantace. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryShape™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryShape jsou dostupné ve velikostech od 120 ccm do 775 ccm a 5 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Přístroj: Prsní implantáty MemoryGel®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryGel™ jsou kulatá zařízení s pouzdry vyrobenými z lékařského silikonového elastomeru. Skořápka je naplněna MemoryGel™, patentovanou formulací lékařského silikonového gelu společnosti Mentor, a je vyrobena z postupných zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru. Existují dva styly skořepiny: hladká a texturovaná. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryGel™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryGel jsou dostupné ve velikostech od 100 ccm do 800 ccm a ve 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Experimentální: Primární rekonstrukce prsu
Účastníci, kteří splňují požadavky na primární rekonstrukci prsu (neměli předchozí silikonové nebo fyziologické prsní implantáty, bez tkáňových expandérů) a byly jim implantovány prsní implantáty Mentor MemoryGel® nebo prsní implantáty MemoryShape®
Přístroj: Prsní implantáty MemoryShape®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryShape™ jsou zařízení s pláštěm vyrobeným z lékařského silikonového elastomeru. Pouzdro je naplněno patentovaným složením lékařského silikonového gelu Mentor. Texturovaná skořepina je vyrobena z po sobě jdoucích zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru a obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mají pomoci lékaři orientovat implantát a zajistit správné umístění během implantace. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryShape™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryShape jsou dostupné ve velikostech od 120 ccm do 775 ccm a 5 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Přístroj: Prsní implantáty MemoryGel®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryGel™ jsou kulatá zařízení s pouzdry vyrobenými z lékařského silikonového elastomeru. Skořápka je naplněna MemoryGel™, patentovanou formulací lékařského silikonového gelu společnosti Mentor, a je vyrobena z postupných zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru. Existují dva styly skořepiny: hladká a texturovaná. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryGel™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryGel jsou dostupné ve velikostech od 100 ccm do 800 ccm a ve 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Experimentální: Revize Rekonstrukce prsu
Účastníci, kteří splňují požadavky na revizní rekonstrukci prsu (mali předchozí silikonové nebo fyziologické prsní implantáty) a byly jim implantovány prsní implantáty Mentor MemoryGel® nebo prsní implantáty MemoryShape®
Přístroj: Prsní implantáty MemoryShape®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryShape™ jsou zařízení s pláštěm vyrobeným z lékařského silikonového elastomeru. Pouzdro je naplněno patentovaným složením lékařského silikonového gelu Mentor. Texturovaná skořepina je vyrobena z po sobě jdoucích zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru a obsahuje vyvýšené orientační značky na přední a zadní straně implantátu, které mají pomoci lékaři orientovat implantát a zajistit správné umístění během implantace. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryShape™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryShape jsou dostupné ve velikostech od 120 ccm do 775 ccm a 5 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Přístroj: Prsní implantáty MemoryGel®
Prsní implantáty MENTOR® MemoryGel™ jsou kulatá zařízení s pouzdry vyrobenými z lékařského silikonového elastomeru. Skořápka je naplněna MemoryGel™, patentovanou formulací lékařského silikonového gelu společnosti Mentor, a je vyrobena z postupných zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru. Existují dva styly skořepiny: hladká a texturovaná. Každý prsní implantát MENTOR® MemoryGel™ je dodáván sterilní. Prsní implantáty MemoryGel jsou dostupné ve velikostech od 100 ccm do 800 ccm a ve 4 stylech s různými možnostmi projekce a výšky.
Aktivní komparátor: Ostatní estetická chirurgie
Účastníci, kteří splňují požadavky na další estetické chirurgické zákroky, které nemusí zahrnovat silikonové implantáty (prsní ani jiné)
Postup: Ostatní estetická chirurgie
Jiné estetické chirurgické zákroky (například liposukce, rhinoplastika, brow lift, rhytidektomie, mentoplastika/genioplastika, otoplastika nebo blefaroplastika; nemusí zahrnovat silikonové implantáty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní incidence výskytu lokálních komplikací
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu onemocnění pojivové tkáně
Časové okno: 10 let
10 let
Míra výskytu revmatologických příznaků a symptomů
Časové okno: 10 let
10 let
Míra výskytu neurologických příznaků a symptomů
Časové okno: 10 let
10 let
Míra výskytu rakoviny
Časové okno: 10 let
10 let
Míra výskytu sebevražd
Časové okno: 10 let
10 let
Míra laktačních komplikací
Časové okno: 10 let
10 let
Frekvence MRI potvrdila prasknutí
Časové okno: 10 let
10 let
Účinnost
Časové okno: 10 let
Míra spokojenosti pacientů
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (Pacient-Reported Outcome Measures Information System) Dotazník zdravotních opatření pro únavu
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
Krátký formulář 4a
Výchozí stav, 10 let
PROMIS (Pacient-Reported Outcome Measures Information System) Dotazník zdravotních opatření pro kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
Krátký formulář 6a
Výchozí stav, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mentor Worldwide, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEN-15-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární zvětšení prsou

Klinické studie na Prsní implantáty MemoryShape®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit