Memory Gel és Shape kombinált kohorsz (Glow)
2024. június 17. frissítette: Mentor Worldwide, LLC
A MemoryShape® és a MemoryGel® mellimplantátumok jóváhagyása utáni új felvételi vizsgálat ("Glow Study")
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további klinikai adatokat gyűjtsön a jóváhagyást követően a MemoryShape és MemoryGel mellimplantátumok hosszú távú teljesítményéről, a primer vagy revíziós mellnagyobbítás és az elsődleges vagy revíziós emlőrekonstrukció esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A jóváhagyást követő vizsgálatban legfeljebb 3500 olyan nőt vonnak be, akik mellnagyobbításon vagy MemoryShape vagy MemoryGel mellimplantátummal történő rekonstrukción estek át.
Négy kohorsz kerül bele: elsődleges kiegészítés, revízió-kiegészítés, elsődleges rekonstrukció és revízió-rekonstrukció.
A reumatológiai és neurológiai jelek és tünetek felmérésére a résztvevő vizsgálói praxisokból egy 300-480 nőből álló kontrollcsoport kerül kiválasztásra, akik mellimplantátum műtéttől eltérő esztétikai műtéten esnek át.
A mellimplantátummal rendelkező betegeket és az egyidejű kontrollcsoportba tartozó betegeket 10 évig követik nyomon.
A kiindulási és az operatív adatok gyűjtése a vizsgálat elején, a nyomon követési adatok gyűjtése 10 éven keresztül, évente történik online kérdőívek segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3613
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Hedden Plastic Surgery Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Plastic Surgery of Tuscaloosa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Advanced Plastic Surgery Institute
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Advanced Surgical Associates
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Robles Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Guerra Plastic Surgery Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Mark Malek, MD Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Jaime Schwartz, MD
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Susan E. Downey, MD Inc
-
Corte Madera, California, Egyesült Államok, 94925
- Mohebali Plastic Surgery
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Newport Beach Center for Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Newport Center for Special Surgery
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North Coast Plastic Surgery
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91764
- Li Plastic Surgery
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Summit Plastic Surgery
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Verve Plastic Surgery
-
Visalia, California, Egyesült Államok, 93291
- Kaweah Delta Health Care District
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- The Plastic Surgery Institute of Miami
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- South Florida Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- First Coast Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Sean A. Simon, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Pierini Esthetic Surgery
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Imagos Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Christopher Craft Cosmetic Surgery
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southeastern Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Dr. Joshua Halpern MD, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- The Swan Center for Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Artisan Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- North Atlanta Plastic Surgery
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Advanced Aesthetics
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Plastic Surgery
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30161
- Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- The Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Inverness, Illinois, Egyesült Államok, 60067
- Barrington Plastic Surgery
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- MAE Plastic Surgery
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- A New You Plastic Surgery & Laser Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
- Iowa Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
- AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
-
Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48304
- Ellen A. Janetzke, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Partners in Plastic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- The Center for You
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48083
- Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Hankins and Sohn Plastic Surgery
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Atlantic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11106
- Doctors Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Providence Plastic Surgery & Skin Center
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Plastic Surgery
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58503
- Advanced Surgical Arts Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Columbus Institute for Plastic Surgery
-
Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
- Carp Cosmetic Surgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Tim R. Love, M.D., P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Upstate Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Egyesült Államok, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Plastic Surgery Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Music City Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Ciaravino Plastic Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Premier Plastic Surgery
-
Lehi, Utah, Egyesült Államok, 84043
- Michael D. Marion Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Plastic Surgery of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Plastic Surgery Center of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Richmond Plastic Surgeons
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Kai Morimoto MD PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok MemoryShape és MemoryGel mellimplantátummal rendelkező betegek (lehetőleg beiratkozott):
- MemoryShape vagy MemoryGel mellimplantátummal történő mellnagyobbításra jelentkezik, és legalább 22 éves (elsődleges vagy revíziós), VAGY jelölt emlőrekonstrukcióra (elsődleges vagy revíziós) MemoryShape vagy MemoryGel mellimplantátummal, és legalább 18 éves;
- aláírja a tájékozott döntés visszaigazolását a betegtájékoztatóból vagy a megbeszélés és a nyugtázás egyenértékű dokumentumából;
- aláír egy tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve az egészségügyi információk nyilvánosságra hozatalára és az egészségügyi feljegyzések kiadására vonatkozó felhatalmazást;
- beleegyezik, hogy válaszoljon az alapkérdésekre;
- beleegyezik abba, hogy engedélyezi az eszköz(ek) visszaküldését a Mentornak, ha az eszközt a tanulmányban való részvétel során eltávolítják;
- Tájékoztatott beleegyezés útján beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálat nyomon követését, ideértve a sebész által a rendelői látogatások során nyújtott ellátási színvonal betartását és a kérdőívek teljes körű megválaszolását; és
- Érvényes e-mail címmel és internet-hozzáféréssel rendelkezik az online kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok MemoryShape és MemoryGel mellimplantátummal rendelkező betegek (lehetőleg beiratkozott):
- Aktív fertőzés van bárhol a testében;
- Augmentációban szenvedő betegeknek, akiknek a kórtörténetében bármilyen típusú rák szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot; rekonstrukciós betegek esetében, akinek a kórtörténetében bármilyen rák szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a megfelelően kezelt emlőrákot;
- Megerősített diagnózisa kötőszöveti betegség vagy neurológiai betegség, VAGY jelenleg kötőszöveti betegségre vagy neurológiai betegségre utaló tünetek kiértékelése folyik;
- jelenleg terhes vagy szoptat;
- bariátriai műtétet tervez vagy már átesett; vagy
- Kísérleti eljárásokat vagy vizsgálati termékekkel/eszközökkel végzett eljárásokat tervez a vizsgálati időszak alatt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat eredményeit.
Bevonási kritériumok Egyidejű kontrollcsoport (egyéb esztétikai sebészet) betegek (lehetőleg beiratkozott):
- Esztétikai sebészetre (például zsírleszívásra, orrplasztika, szemöldökplasztika, autoplasztika, rhytidectomia, mentoplasztika/genioplasztika, fülplasztika vagy blefaroplasztika; nem tartalmazhat szilikon- vagy sóoldat-implantátumokat) jelentkezett, és legalább 22 éves;
- aláír egy tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve az egészségügyi információk nyilvánosságra hozatalára és az egészségügyi feljegyzések kiadására vonatkozó felhatalmazást;
- beleegyezik, hogy válaszoljon az alapkérdésekre;
- Tájékozott hozzájáruláson keresztül beleegyezik abba, hogy megfeleljen a vizsgálat nyomon követésének, beleértve a kérdőívek teljes körű megválaszolását; és
- Érvényes e-mail címmel és internet-hozzáféréssel rendelkezik az online kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok Egyidejű kontrollcsoport (egyéb esztétikai sebészet) betegek (lehetőleg beiratkozott):
- valaha volt egy- vagy kétoldali mellimplantátuma (beleértve a mellszövettágítókat is);
- mellimplantátum műtétre számít a tanulmányi időszak alatt;
- Volt már valaha szilikon implantátum a testében;
- Aktív fertőzés van bárhol a testében;
- Bármilyen típusú rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot;
- Megerősített diagnózisa kötőszöveti betegség vagy neurológiai betegség, VAGY jelenleg kötőszöveti betegségre vagy neurológiai betegségre utaló tünetek kiértékelése folyik;
- jelenleg terhes vagy szoptat;
- bariátriai műtétet tervez vagy már átesett; vagy
- Kísérleti eljárásokat vagy vizsgálati termékekkel/eszközökkel végzett eljárásokat tervez a vizsgálati időszak alatt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat eredményeit.
Bevételi kritériumok MemoryShape mellimplantátummal rendelkező betegek (utólag beiratkozott):
- 2015. január 1. után kapott MemoryShape mellimplantátumot mellnagyobbítás céljából, és legalább 22 éves volt (elsődleges vagy revíziós) a műtét időpontjában VAGY 2015. január 1. után MemoryShape mellimplantátummal (elsődleges vagy revíziós) mellrekonstrukción esett át. Azok a nők, akiknek azóta MemoryShape mellimplantátumot ültettek ki, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban.
- A betegtájékoztatóból aláírt, megalapozott döntésről szóló elismervény, vagy a megbeszélésről és az elismerésről szóló ezzel egyenértékű dokumentáció a műtét időpontjától kezdve rendelkezésre áll;
- aláír egy tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve az egészségügyi információk nyilvánosságra hozatalára és az egészségügyi feljegyzések kiadására vonatkozó felhatalmazást;
- beleegyezik, hogy válaszoljon az alapkérdésekre;
- beleegyezik abba, hogy engedélyezi az eszköz(ek) visszaküldését a Mentornak, ha az eszközt a tanulmányban való részvétel során eltávolítják;
- Tájékoztatott beleegyezés útján beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálat nyomon követését, ideértve a sebész által a rendelői látogatások során nyújtott ellátási színvonal betartását és a kérdőívek teljes körű megválaszolását; és
- Érvényes e-mail címmel és internet-hozzáféréssel rendelkezik az online kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok MemoryShape mellimplantátummal rendelkező betegek (utólag beiratkozott):
- Aktív fertőzése volt bárhol a testében a műtét idején;
- Augmentációs betegek esetében, akiknek a kórelőzményében bármilyen rák szerepelt (beültetés előtt), kivéve a nem melanómás bőrrákot; rekonstrukciós betegek esetében, akiknek a kórelőzményében bármilyen rák szerepel (beültetés előtt), kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a megfelelően kezelt emlőrákot;
- A beültetést megelőzően kötőszöveti betegséget vagy neurológiai betegséget diagnosztizáltak, VAGY kötőszöveti betegségre vagy neurológiai betegségre utaló tüneteket vizsgáltak;
- terhes volt vagy szoptatott a műtét idején;
- Bariátriai műtétet tervezett a mellimplantátum-műtét idején, vagy a mellimplantátum-műtét óta bariátriai műtéten esett át; vagy
- Kísérleti eljárásokat vagy vizsgálati termékekkel/eszközökkel végzett eljárásokat tervez a vizsgálati időszak alatt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges mellnagyobbítás
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az elsődleges mellnagyobbítás követelményeinek (korábban nem volt szilikonos vagy sóoldatos mellimplantátumuk), és Mentor MemoryGel® mellimplantátummal vagy MemoryShape® mellimplantátummal ültettek be
|
A MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú eszközök.
A héj a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel van töltve.
A texturált héj egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből épül fel, és az implantátum elülső és hátulsó oldalán megemelkedett orientációs jeleket tartalmaz, amelyek célja, hogy segítsék az orvost az implantátum eligazításában, és biztosítsák a megfelelő elhelyezést a beültetés során.
Minden MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryShape mellimplantátumok 120-775 cm3-es méretben és 5 stílusban kaphatók, különféle vetítési és magassági opciókkal.
A MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú kerek eszközök.
A héj MemoryGel™-lel van feltöltve, amely a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel készült készítménye, és egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből áll.
Kétféle héjtípus létezik: sima és texturált.
Minden MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryGel mellimplantátumok 100-800 cm3 méretben és 4 stílusban állnak rendelkezésre, különféle vetítési és magassági opciókkal.
|
|
Kísérleti: Revíziós mellnagyobbítás
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a revíziós mellnagyobbítás követelményeinek (korábban szilikon vagy sóoldatos mellimplantátummal rendelkeztek), és Mentor MemoryGel® mellimplantátummal vagy MemoryShape® mellimplantátummal ültettek be
|
A MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú eszközök.
A héj a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel van töltve.
A texturált héj egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből épül fel, és az implantátum elülső és hátulsó oldalán megemelkedett orientációs jeleket tartalmaz, amelyek célja, hogy segítsék az orvost az implantátum eligazításában, és biztosítsák a megfelelő elhelyezést a beültetés során.
Minden MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryShape mellimplantátumok 120-775 cm3-es méretben és 5 stílusban kaphatók, különféle vetítési és magassági opciókkal.
A MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú kerek eszközök.
A héj MemoryGel™-lel van feltöltve, amely a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel készült készítménye, és egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből áll.
Kétféle héjtípus létezik: sima és texturált.
Minden MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryGel mellimplantátumok 100-800 cm3 méretben és 4 stílusban állnak rendelkezésre, különféle vetítési és magassági opciókkal.
|
|
Kísérleti: Elsődleges emlőrekonstrukció
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az elsődleges emlőrekonstrukció követelményeinek (korábban nem rendelkeztek szilikon vagy sóoldatos mellimplantátummal, beleértve a szövettágítókat), és Mentor MemoryGel® mellimplantátummal vagy MemoryShape® mellimplantátummal ültettek be
|
A MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú eszközök.
A héj a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel van töltve.
A texturált héj egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből épül fel, és az implantátum elülső és hátulsó oldalán megemelkedett orientációs jeleket tartalmaz, amelyek célja, hogy segítsék az orvost az implantátum eligazításában, és biztosítsák a megfelelő elhelyezést a beültetés során.
Minden MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryShape mellimplantátumok 120-775 cm3-es méretben és 5 stílusban kaphatók, különféle vetítési és magassági opciókkal.
A MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú kerek eszközök.
A héj MemoryGel™-lel van feltöltve, amely a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel készült készítménye, és egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből áll.
Kétféle héjtípus létezik: sima és texturált.
Minden MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryGel mellimplantátumok 100-800 cm3 méretben és 4 stílusban állnak rendelkezésre, különféle vetítési és magassági opciókkal.
|
|
Kísérleti: Revíziós mellrekonstrukció
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a revíziós emlőrekonstrukció követelményeinek (korábban szilikon vagy sóoldatos mellimplantátumuk volt), és Mentor MemoryGel® mellimplantátummal vagy MemoryShape® mellimplantátummal ültettek be
|
A MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú eszközök.
A héj a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel van töltve.
A texturált héj egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből épül fel, és az implantátum elülső és hátulsó oldalán megemelkedett orientációs jeleket tartalmaz, amelyek célja, hogy segítsék az orvost az implantátum eligazításában, és biztosítsák a megfelelő elhelyezést a beültetés során.
Minden MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryShape mellimplantátumok 120-775 cm3-es méretben és 5 stílusban kaphatók, különféle vetítési és magassági opciókkal.
A MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumok orvosi minőségű szilikon elasztomerből készült héjú kerek eszközök.
A héj MemoryGel™-lel van feltöltve, amely a Mentor szabadalmaztatott, orvosi minőségű szilikongéllel készült készítménye, és egymást követő térhálósított szilikon elasztomer rétegekből áll.
Kétféle héjtípus létezik: sima és texturált.
Minden MENTOR® MemoryGel™ mellimplantátumot sterilen szállítunk.
A MemoryGel mellimplantátumok 100-800 cm3 méretben és 4 stílusban állnak rendelkezésre, különféle vetítési és magassági opciókkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéb esztétikai sebészet
Olyan résztvevők, akik megfelelnek az egyéb esztétikai sebészeti eljárások követelményeinek, amelyek nem tartalmazhatnak szilikon implantátumot (mell vagy egyéb)
|
Egyéb esztétikai sebészeti eljárások (például zsírleszívás, orrplasztika, szemöldökplasztika, rhytidectomia, mentoplasztika/genioplasztika, fülplasztika vagy blefaroplasztika; nem tartalmazhatnak szilikon implantátumokat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
10 éves Kaplan-Meier becslése szerint a helyi szövődmények előfordulásának kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötőszöveti betegségek előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A reumatológiai jelek és tünetek előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A neurológiai jelek és tünetek előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A rák előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Az öngyilkosságok előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A laktációs szövődmények aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Az MRI gyakorisága megerősítette a szakadást
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 10 év
|
Betegelégedettségi ráta
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) egészségügyi intézkedés kérdőív fáradtságra
Időkeret: Alapállapot, 10 év
|
Rövid forma 4a
|
Alapállapot, 10 év
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) egészségügyi mérési kérdőív a kognitív funkciókhoz
Időkeret: Alapállapot, 10 év
|
Rövid forma 6a
|
Alapállapot, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEN-15-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MemoryShape® mellimplantátumok
-
Motiva USA LLCAktív, nem toborzóMellimplantátumokEgyesült Államok, Németország, Svédország