Memory Gel og Shape kombineret kohorte (Glow)
27. august 2026 opdateret af: Mentor Worldwide, LLC
MemoryShape® og MemoryGel® brystimplantater efter godkendelse Ny tilmeldingsundersøgelse ("Glow Study")
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere kliniske data efter godkendelse om den langsigtede ydeevne af MemoryShape og MemoryGel brystimplantater, som indiceret til primær eller revisionel brystforstørrelse og primær eller revisionel brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet efter godkendelse vil omfatte maksimalt 3500 kvinder, der gennemgår brystforstørrelse eller -rekonstruktion med MemoryShape eller MemoryGel brystimplantater.
Fire kohorter vil blive inkluderet: primær augmentation, revision-augmentation, primær rekonstruktion og revision-rekonstruktion.
Med henblik på vurdering af reumatologiske og neurologiske tegn og symptomer vil en kontrolgruppe med 300-480 kvinder blive udvalgt fra de deltagende efterforskeres praksis, som gennemgår en anden æstetisk operation end brystimplantatoperation.
Brystimplantatpatienter og de samtidige kontrolgruppepatienter vil blive fulgt i 10 år.
Baseline og operative data vil blive indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen, og opfølgningsdata vil blive indsamlet årligt i 10 år gennem online spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3603
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Hedden Plastic Surgery Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- Plastic Surgery of Tuscaloosa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
- Advanced Plastic Surgery Institute
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Advanced Surgical Associates
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Robles Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Guerra Plastic Surgery Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Mark Malek, MD Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Jaime Schwartz, MD
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Susan E. Downey, MD Inc
-
Corte Madera, California, Forenede Stater, 94925
- Mohebali Plastic Surgery
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Newport Beach Center for Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Newport Center for Special Surgery
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- North Coast Plastic Surgery
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91764
- Li Plastic Surgery
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Summit Plastic Surgery
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
- Verve Plastic Surgery
-
Visalia, California, Forenede Stater, 93291
- Kaweah Delta Health Care District
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- The Plastic Surgery Institute of Miami
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- South Florida Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
- First Coast Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
- Sean A. Simon, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Pierini Esthetic Surgery
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Imagos Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Christopher Craft Cosmetic Surgery
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southeastern Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Dr. Joshua Halpern MD, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- The Swan Center for Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Artisan Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- North Atlanta Plastic Surgery
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Advanced Aesthetics
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Plastic Surgery
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30161
- Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- The Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Inverness, Illinois, Forenede Stater, 60067
- Barrington Plastic Surgery
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- MAE Plastic Surgery
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- A New You Plastic Surgery & Laser Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
- Iowa Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
-
Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48304
- Ellen A. Janetzke, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Partners in Plastic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- The Center for You
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
- Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Hankins and Sohn Plastic Surgery
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Atlantic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
- Doctors Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Providence Plastic Surgery & Skin Center
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Plastic Surgery
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
- Advanced Surgical Arts Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Columbus Institute for Plastic Surgery
-
Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
- Carp Cosmetic Surgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Tim R. Love, M.D., P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Upstate Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Forenede Stater, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Plastic Surgery Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Music City Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Ciaravino Plastic Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Premier Plastic Surgery
-
Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
- Michael D. Marion Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Plastic Surgery of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Plastic Surgery Center of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Richmond Plastic Surgeons
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Kai Morimoto MD PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier MemoryShape og MemoryGel brystimplantatpatienter (prospektivt tilmeldt):
- Er en kandidat til brystforstørrelse med MemoryShape eller MemoryGel brystimplantater og er mindst 22 år gammel (primær eller revision) ELLER er en kandidat til brystrekonstruktion (primær eller revision) med MemoryShape eller MemoryGel brystimplantater og er mindst 18 år gammel;
- Underskriver en anerkendelse af informeret beslutning fra patientbrochuren eller tilsvarende dokumentation for diskussion og anerkendelse;
- Underskriver en formular til informeret samtykke, herunder en tilladelse til at videregive helbredsoplysninger og frigive lægejournaler;
- accepterer at besvare grundlæggende spørgsmål;
- Accepterer at give tilladelse til returnering af enhederne til Mentor, hvis enheden eksplanteres under undersøgelsesdeltagelsen;
- Accepterer via informeret samtykke at overholde undersøgelsesopfølgningen, herunder at følge kirurgens standard for pleje til kontorbesøg og besvare spørgeskemaer i deres helhed; og
- Har en gyldig e-mailadresse og adgang til internettet for at udfylde online spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier MemoryShape og MemoryGel brystimplantatpatienter (prospektivt tilmeldt):
- Har aktiv infektion overalt i kroppen;
- For augmentationspatienter, har en historie med kræft af enhver art, undtagen ikke-melanom hudkræft; for rekonstruktionspatienter, har en historie med kræft af enhver art, undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet brystkræft;
- Har en bekræftet diagnose af bindevævssygdom eller neurologisk sygdom ELLER er i øjeblikket ved at blive evalueret for symptomer, der tyder på bindevævssygdom eller neurologisk sygdom;
- Er i øjeblikket gravid eller ammer;
- Planlægger at gennemgå eller har gennemgået fedmekirurgi; eller
- Planlægger at gennemgå eksperimentelle procedurer eller procedurer med forsøgsprodukter/-anordninger i løbet af undersøgelsesperioden, som efter investigators mening kan kompromittere resultaterne af denne undersøgelse.
Inklusionskriterier Patienter med samtidig kontrolgruppe (anden æstetisk kirurgi) (prospektivt tilmeldt):
- Er en kandidat til æstetisk kirurgi (f.eks. fedtsugning, næseplastik, pandeløft, autoplastik, rhytidektomi, mentoplastik/genioplastik, otoplastik eller blepharoplastik; omfatter muligvis ikke silikone- eller saltvandsimplantater) og er mindst 22 år gammel;
- Underskriver en formular til informeret samtykke, herunder en tilladelse til at videregive helbredsoplysninger og frigive lægejournaler;
- accepterer at besvare grundlæggende spørgsmål;
- Accepterer via informeret samtykke at overholde undersøgelsesopfølgningen, herunder besvarelse af spørgeskemaer i deres helhed; og
- Har en gyldig e-mailadresse og adgang til internettet for at udfylde online spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier Samtidige kontrolgruppepatienter (anden æstetisk kirurgi) (prospektivt tilmeldt):
- Har nogensinde haft unilaterale eller bilaterale brystimplantater (inklusive brystvævsudvidelser);
- Forventer at gennemgå en brystimplantatoperation i løbet af undersøgelsesperioden;
- Har nogensinde haft silikoneimplantater hvor som helst i hendes krop;
- Har aktiv infektion overalt i kroppen;
- Har en historie med kræft af enhver art, undtagen ikke-melanom hudkræft;
- Har en bekræftet diagnose af bindevævssygdom eller neurologisk sygdom ELLER er i øjeblikket ved at blive evalueret for symptomer, der tyder på bindevævssygdom eller neurologisk sygdom;
- Er i øjeblikket gravid eller ammer;
- Planlægger at gennemgå eller har gennemgået fedmekirurgi; eller
- Planlægger at gennemgå eksperimentelle procedurer eller procedurer med forsøgsprodukter/-anordninger i løbet af undersøgelsesperioden, som efter investigators mening kan kompromittere resultaterne af denne undersøgelse.
Inklusionskriterier MemoryShape brystimplantatpatienter (retrospektivt tilmeldt):
- Modtog MemoryShape brystimplantater til brystforstørrelse efter 1. januar 2015 og var mindst 22 år gammel (primær eller revision) på operationstidspunktet ELLER gennemgik brystrekonstruktion (primær eller revision) med MemoryShape brystimplantater efter 1. januar 2015. En kvinde, der siden har fået eksplanteret sine MemoryShape brystimplantater, kan stadig være tilmeldt undersøgelsen.
- Underskrevet en anerkendelse af informeret beslutning fra patientbrochuren, eller tilsvarende dokumentation for diskussion og anerkendelse er tilgængelig fra operationstidspunktet;
- Underskriver en formular til informeret samtykke, herunder en tilladelse til at videregive helbredsoplysninger og frigive lægejournaler;
- accepterer at besvare grundlæggende spørgsmål;
- Accepterer at give tilladelse til returnering af enhederne til Mentor, hvis enheden eksplanteres under undersøgelsesdeltagelsen;
- Accepterer via informeret samtykke at overholde undersøgelsesopfølgningen, herunder at følge kirurgens standard for pleje til kontorbesøg og besvare spørgeskemaer i deres helhed; og
- Har en gyldig e-mailadresse og adgang til internettet for at udfylde online spørgeskemaer.
Udelukkelseskriterier MemoryShape brystimplantatpatienter (retrospektivt tilmeldt):
- Havde en aktiv infektion overalt i hendes krop på operationstidspunktet;
- For augmentationspatienter havde en historie med cancer (før implantation) af enhver art, undtagen ikke-melanom hudkræft; for rekonstruktionspatienter, havde en historie med cancer (før implantation) af enhver art, undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet brystkræft;
- Havde en bekræftet diagnose af bindevævssygdom eller neurologisk sygdom før implantation ELLER blev evalueret for symptomer, der tydede på bindevævssygdom eller neurologisk sygdom;
- Var gravid eller ammede på operationstidspunktet;
- Planlagde at gennemgå fedmekirurgi på tidspunktet for brystimplantatoperationen eller har gennemgået fedmekirurgi siden brystimplantatoperationen; eller
- Planlægger at gennemgå eksperimentelle procedurer eller procedurer med forsøgsprodukter/-anordninger i løbet af undersøgelsesperioden, som efter investigators mening kan kompromittere resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær brystforstørrelse
Deltagere, der opfylder kravene til primær brystforstørrelse (ikke har haft tidligere silikone- eller saltvandsbrystimplantater) og er blevet implanteret med Mentor MemoryGel® brystimplantater eller MemoryShape® brystimplantater
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantater er enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet.
Den teksturerede skal er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikone-elastomer og inkluderer hævede orienteringsmærker på forsiden og bagsiden af implantatet beregnet til at hjælpe lægen med at orientere implantatet og sikre korrekt placering under implantationen.
Hvert MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryShape brystimplantater fås i størrelser fra 120 cc-775 cc og 5 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
MENTOR® MemoryGel™ brystimplantater er runde enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med MemoryGel™, Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet, og er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikoneelastomer.
Der er to stilarter af skal: glat og tekstureret.
Hvert MENTOR® MemoryGel™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryGel brystimplantater fås i størrelser fra 100 cc-800 cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
|
|
Eksperimentel: Revision brystforstørrelse
Deltagere, der opfylder kravene til revision af brystforstørrelse (har tidligere haft silikone- eller saltvandsbrystimplantater) og er blevet implanteret med Mentor MemoryGel®-brystimplantater eller MemoryShape®-brystimplantater
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantater er enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet.
Den teksturerede skal er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikone-elastomer og inkluderer hævede orienteringsmærker på forsiden og bagsiden af implantatet beregnet til at hjælpe lægen med at orientere implantatet og sikre korrekt placering under implantationen.
Hvert MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryShape brystimplantater fås i størrelser fra 120 cc-775 cc og 5 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
MENTOR® MemoryGel™ brystimplantater er runde enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med MemoryGel™, Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet, og er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikoneelastomer.
Der er to stilarter af skal: glat og tekstureret.
Hvert MENTOR® MemoryGel™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryGel brystimplantater fås i størrelser fra 100 cc-800 cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
|
|
Eksperimentel: Primær brystrekonstruktion
Deltagere, der opfylder kravene til primær brystrekonstruktion (ikke har haft tidligere silikone- eller saltvandsbrystimplantater, ikke inklusive vævsudvidelser) og er blevet implanteret med Mentor MemoryGel® brystimplantater eller MemoryShape® brystimplantater
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantater er enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet.
Den teksturerede skal er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikone-elastomer og inkluderer hævede orienteringsmærker på forsiden og bagsiden af implantatet beregnet til at hjælpe lægen med at orientere implantatet og sikre korrekt placering under implantationen.
Hvert MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryShape brystimplantater fås i størrelser fra 120 cc-775 cc og 5 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
MENTOR® MemoryGel™ brystimplantater er runde enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med MemoryGel™, Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet, og er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikoneelastomer.
Der er to stilarter af skal: glat og tekstureret.
Hvert MENTOR® MemoryGel™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryGel brystimplantater fås i størrelser fra 100 cc-800 cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
|
|
Eksperimentel: Revision brystrekonstruktion
Deltagere, der opfylder kravene til revision af brystrekonstruktion (har haft tidligere silikone- eller saltvandsbrystimplantater) og er blevet implanteret med Mentor MemoryGel® brystimplantater eller MemoryShape® brystimplantater
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantater er enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet.
Den teksturerede skal er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikone-elastomer og inkluderer hævede orienteringsmærker på forsiden og bagsiden af implantatet beregnet til at hjælpe lægen med at orientere implantatet og sikre korrekt placering under implantationen.
Hvert MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryShape brystimplantater fås i størrelser fra 120 cc-775 cc og 5 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
MENTOR® MemoryGel™ brystimplantater er runde enheder med skaller konstrueret af medicinsk kvalitet silikone-elastomer.
Skallen er fyldt med MemoryGel™, Mentors proprietære formulering af silikonegel af medicinsk kvalitet, og er konstrueret af på hinanden følgende tværbundne lag af silikoneelastomer.
Der er to stilarter af skal: glat og tekstureret.
Hvert MENTOR® MemoryGel™ brystimplantat leveres sterilt.
MemoryGel brystimplantater fås i størrelser fra 100 cc-800 cc og 4 stilarter med forskellige projektions- og højdemuligheder.
|
|
Aktiv komparator: Anden æstetisk kirurgi
Deltagere, der opfylder kravene til andre æstetiske kirurgiske procedurer, som muligvis ikke omfatter silikoneimplantater (bryst eller andet)
|
Andre æstetiske kirurgiske procedurer (f.eks. fedtsugning, næseplastik, pandeløft, rhytidektomi, mentoplastik/genioplastik, otoplastik eller blefaroplastik; omfatter muligvis ikke silikoneimplantater)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
10 års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af lokale komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af forekomst af bindevævssygdom
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Hyppigheder af forekomst af reumatologiske tegn og symptomer
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Hyppigheder af forekomst af neurologiske tegn og symptomer
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Hyppigheder af forekomst af kræft
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Hyppigheder af forekomst af selvmord
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Hyppigheder af amningskomplikationer
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Hyppigheder af MR bekræftede brud
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 10 år
|
Patienttilfredshedsrater
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Sundhedsmåling Spørgeskema for træthed
Tidsramme: Baseline, 10 år
|
Kort formular 4a
|
Baseline, 10 år
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Sundhedsmåling Spørgeskema for kognitive funktionsevner
Tidsramme: Baseline, 10 år
|
Kort formular 6a
|
Baseline, 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. september 2031
Studieafslutning (Anslået)
16. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Anslået)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEN-15-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .