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Coorte combinata Memory Gel e Shape (Glow)

27 agosto 2026 aggiornato da: Mentor Worldwide, LLC

Protesi mammarie MemoryShape® e MemoryGel® dopo l'approvazione Nuovo studio di arruolamento ("Studio Glow")

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati clinici post-approvazione sulle prestazioni a lungo termine delle protesi mammarie MemoryShape e MemoryGel, come indicato per l'aumento del seno primario o di revisione e la ricostruzione del seno primario o di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-approvazione includerà un massimo di 3500 donne sottoposte a mastoplastica additiva o ricostruzione con protesi mammarie MemoryShape o MemoryGel. Saranno incluse quattro coorti: aumento primario, aumento di revisione, ricostruzione primaria e ricostruzione di revisione. Allo scopo di valutare segni e sintomi reumatologici e neurologici, verrà selezionato un gruppo di controllo con 300-480 donne dagli studi dei ricercatori partecipanti, che si stanno sottoponendo a un intervento di chirurgia estetica diverso dall'intervento di protesi mammarie. I pazienti con protesi mammarie e i pazienti del gruppo di controllo concomitante saranno seguiti per 10 anni. I dati di base e operativi saranno raccolti all'inizio dello studio e i dati di follow-up saranno raccolti ogni anno per 10 anni attraverso questionari online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3603

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Hedden Plastic Surgery Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Plastic Surgery of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Advanced Plastic Surgery Institute
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Advanced Surgical Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Robles Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Guerra Plastic Surgery Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Mark Malek, MD Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Jaime Schwartz, MD
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Susan E. Downey, MD Inc
      • Corte Madera, California, Stati Uniti, 94925
        • Mohebali Plastic Surgery
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Beach Center for Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Center for Special Surgery
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North Coast Plastic Surgery
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91764
        • Li Plastic Surgery
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Summit Plastic Surgery
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Verve Plastic Surgery
      • Visalia, California, Stati Uniti, 93291
        • Kaweah Delta Health Care District
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • The Plastic Surgery Institute of Miami
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • South Florida Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • First Coast Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Sean A. Simon, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Pierini Esthetic Surgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Imagos Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Christopher Craft Cosmetic Surgery
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Plastic Surgery
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Dr. Joshua Halpern MD, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • The Swan Center for Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Artisan Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • North Atlanta Plastic Surgery
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Advanced Aesthetics
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Plastic Surgery
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30161
        • Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • The Georgia Institute for Plastic Surgery
    • Illinois
      • Inverness, Illinois, Stati Uniti, 60067
        • Barrington Plastic Surgery
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • MAE Plastic Surgery
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • A New You Plastic Surgery & Laser Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
      • Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48304
        • Ellen A. Janetzke, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Partners in Plastic Surgery
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • The Center for You
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
        • Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Hankins and Sohn Plastic Surgery
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Atlantic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Doctors Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Providence Plastic Surgery & Skin Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Plastic Surgery
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
        • Advanced Surgical Arts Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Columbus Institute for Plastic Surgery
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Carp Cosmetic Surgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Tim R. Love, M.D., P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Paul Glat, MD, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Upstate Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Stati Uniti, 37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Plastic Surgery Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Music City Plastic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Ciaravino Plastic Surgery
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Premier Plastic Surgery
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • Michael D. Marion Plastic Surgery
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Plastic Surgery of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Plastic Surgery Center of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Richmond Plastic Surgeons
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Kai Morimoto MD PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti con protesi mammarie MemoryShape e MemoryGel (arruolate in modo prospettico):

  1. È una candidata per l'aumento del seno con protesi mammarie MemoryShape o MemoryGel e ha almeno 22 anni (primaria o revisione) OPPURE è candidata per la ricostruzione del seno (primaria o revisione) con protesi mammarie MemoryShape o MemoryGel e ha almeno 18 anni;
  2. Firma un riconoscimento della decisione informata dalla brochure del paziente o documentazione equivalente di discussione e riconoscimento;
  3. Firma un modulo di consenso informato, inclusa un'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie e rilasciare cartelle cliniche;
  4. Accetta di rispondere alle domande di base;
  5. Accetta di autorizzare la restituzione del/i dispositivo/i al Mentore se il dispositivo viene espiantato durante la partecipazione allo studio;
  6. Accetta tramite consenso informato di rispettare il follow-up dello studio, anche seguendo lo standard di cura del chirurgo per le visite ambulatoriali e rispondendo ai questionari nella loro interezza; e
  7. Possiede un indirizzo e-mail valido e accesso a Internet per completare i questionari online.

Criteri di esclusione Pazienti con impianto mammario MemoryShape e MemoryGel (arruolati in modo prospettico):

  1. Ha un'infezione attiva in qualsiasi parte del corpo;
  2. Per i pazienti con mastoplastica additiva, ha una storia di cancro di qualsiasi tipo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; per i pazienti in ricostruzione, ha una storia di cancro di qualsiasi tipo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro al seno adeguatamente trattato;
  3. Ha una diagnosi confermata di malattia del tessuto connettivo o malattia neurologica OPPURE è attualmente in fase di valutazione per sintomi suggestivi di malattia del tessuto connettivo o malattia neurologica;
  4. È attualmente incinta o sta allattando;
  5. Sta pianificando di sottoporsi o si è sottoposto a chirurgia bariatrica; o
  6. Sta pianificando di sottoporsi a procedure sperimentali o procedure con prodotti/dispositivi sperimentali durante il periodo di studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere i risultati di questo studio.

Criteri di inclusione Pazienti del gruppo di controllo concomitante (altri interventi di chirurgia estetica) (arruolati in modo prospettico):

  1. È un candidato per la chirurgia estetica (ad esempio, liposuzione, rinoplastica, lifting del sopracciglio, autoplastica, ritidectomia, mentoplastica/genioplastica, otoplastica o blefaroplastica; potrebbe non includere protesi al silicone o soluzione fisiologica) e ha almeno 22 anni di età;
  2. Firma un modulo di consenso informato, inclusa un'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie e rilasciare cartelle cliniche;
  3. Accetta di rispondere alle domande di base;
  4. Accetta tramite consenso informato di rispettare il follow-up dello studio, inclusa la risposta ai questionari nella loro interezza; e
  5. Possiede un indirizzo e-mail valido e accesso a Internet per completare i questionari online.

Criteri di esclusione Pazienti del gruppo di controllo concomitante (altri interventi di chirurgia estetica) (arruolati in modo prospettico):

  1. Ha mai avuto protesi mammarie unilaterali o bilaterali (compresi gli espansori del tessuto mammario);
  2. Prevede di sottoporsi a intervento di protesi mammarie durante il periodo di studio;
  3. Ha mai avuto protesi al silicone in qualsiasi parte del corpo;
  4. Ha un'infezione attiva in qualsiasi parte del corpo;
  5. Ha una storia di cancro di qualsiasi tipo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
  6. Ha una diagnosi confermata di malattia del tessuto connettivo o malattia neurologica OPPURE è attualmente in fase di valutazione per sintomi suggestivi di malattia del tessuto connettivo o malattia neurologica;
  7. È attualmente incinta o sta allattando;
  8. Sta pianificando di sottoporsi o si è sottoposto a chirurgia bariatrica; o
  9. Sta pianificando di sottoporsi a procedure sperimentali o procedure con prodotti/dispositivi sperimentali durante il periodo di studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere i risultati di questo studio.

Criteri di inclusione Pazienti con impianto mammario MemoryShape (arruolati retrospettivamente):

  1. Ha ricevuto protesi mammarie MemoryShape per l'aumento del seno dopo il 1° gennaio 2015 e aveva almeno 22 anni (primaria o di revisione) al momento dell'intervento OPPURE si è sottoposta a ricostruzione mammaria (primaria o di revisione) con protesi mammarie MemoryShape dopo il 1° gennaio 2015. Una donna a cui sono state espiantate le protesi mammarie MemoryShape può ancora essere arruolata nello studio.
  2. Firmato un riconoscimento di decisione informata dalla brochure del paziente, o documentazione equivalente di discussione e riconoscimento è disponibile dal momento dell'intervento chirurgico;
  3. Firma un modulo di consenso informato, inclusa un'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie e rilasciare cartelle cliniche;
  4. Accetta di rispondere alle domande di base;
  5. Accetta di autorizzare la restituzione del/i dispositivo/i al Mentore se il dispositivo viene espiantato durante la partecipazione allo studio;
  6. Accetta tramite consenso informato di rispettare il follow-up dello studio, anche seguendo lo standard di cura del chirurgo per le visite ambulatoriali e rispondendo ai questionari nella loro interezza; e
  7. Possiede un indirizzo e-mail valido e accesso a Internet per completare i questionari online.

Criteri di esclusione Pazienti con impianto mammario MemoryShape (arruolati retrospettivamente):

  1. Aveva un'infezione attiva in qualsiasi parte del corpo al momento dell'intervento;
  2. Per i pazienti sottoposti a mastoplastica additiva, avevano una storia di cancro (prima dell'impianto) di qualsiasi tipo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; per i pazienti in ricostruzione, avevano una storia di cancro (prima dell'impianto) di qualsiasi tipo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro al seno adeguatamente trattato;
  3. Aveva una diagnosi confermata di malattia del tessuto connettivo o malattia neurologica prima dell'impianto OPPURE era in fase di valutazione per sintomi suggestivi di malattia del tessuto connettivo o malattia neurologica;
  4. Era incinta o allattava al momento dell'intervento;
  5. Stava pianificando di sottoporsi a chirurgia bariatrica al momento dell'intervento di protesi mammaria o si è sottoposto a chirurgia bariatrica dopo l'intervento di protesi mammaria; o
  6. Sta pianificando di sottoporsi a procedure sperimentali o procedure con prodotti/dispositivi sperimentali durante il periodo di studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastoplastica additiva primaria
Partecipanti che soddisfano i requisiti per l'aumento del seno primario (non hanno avuto precedenti protesi mammarie al silicone o saline) e sono state impiantate con protesi mammarie Mentor MemoryGel® o protesi mammarie MemoryShape®
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryShape®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryShape™ sono dispositivi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico. Il guscio testurizzato è costituito da strati successivi reticolati di elastomero siliconico e include segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto destinati ad aiutare il medico a orientare l'impianto e garantire il corretto posizionamento durante l'impianto. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryShape™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryShape sono disponibili in dimensioni che vanno da 120 cc-775 cc e 5 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryGel®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryGel™ sono dispositivi rotondi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con MemoryGel™, la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico, ed è costituito da strati successivi di elastomero siliconico reticolati. Ci sono due stili di guscio: liscio e strutturato. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryGel™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryGel sono disponibili in dimensioni che vanno da 100 cc-800 cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Sperimentale: Aumento del seno di revisione
Partecipanti che soddisfano i requisiti per l'aumento del seno di revisione (hanno avuto in precedenza protesi mammarie al silicone o saline) e sono state impiantate con protesi mammarie Mentor MemoryGel® o protesi mammarie MemoryShape®
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryShape®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryShape™ sono dispositivi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico. Il guscio testurizzato è costituito da strati successivi reticolati di elastomero siliconico e include segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto destinati ad aiutare il medico a orientare l'impianto e garantire il corretto posizionamento durante l'impianto. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryShape™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryShape sono disponibili in dimensioni che vanno da 120 cc-775 cc e 5 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryGel®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryGel™ sono dispositivi rotondi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con MemoryGel™, la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico, ed è costituito da strati successivi di elastomero siliconico reticolati. Ci sono due stili di guscio: liscio e strutturato. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryGel™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryGel sono disponibili in dimensioni che vanno da 100 cc-800 cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Sperimentale: Ricostruzione mammaria primaria
Partecipanti che soddisfano i requisiti per la ricostruzione primaria del seno (non hanno avuto precedenti protesi mammarie in silicone o soluzione fisiologica, esclusi gli espansori tissutali) e sono state impiantate con protesi mammarie Mentor MemoryGel® o protesi mammarie MemoryShape®
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryShape®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryShape™ sono dispositivi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico. Il guscio testurizzato è costituito da strati successivi reticolati di elastomero siliconico e include segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto destinati ad aiutare il medico a orientare l'impianto e garantire il corretto posizionamento durante l'impianto. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryShape™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryShape sono disponibili in dimensioni che vanno da 120 cc-775 cc e 5 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryGel®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryGel™ sono dispositivi rotondi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con MemoryGel™, la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico, ed è costituito da strati successivi di elastomero siliconico reticolati. Ci sono due stili di guscio: liscio e strutturato. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryGel™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryGel sono disponibili in dimensioni che vanno da 100 cc-800 cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Sperimentale: Revisione ricostruzione mammaria
Partecipanti che soddisfano i requisiti per la revisione della ricostruzione mammaria (hanno avuto in precedenza protesi mammarie in silicone o soluzione fisiologica) e sono state impiantate con protesi mammarie Mentor MemoryGel® o protesi mammarie MemoryShape®
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryShape®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryShape™ sono dispositivi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico. Il guscio testurizzato è costituito da strati successivi reticolati di elastomero siliconico e include segni di orientamento in rilievo sulla parte anteriore e posteriore dell'impianto destinati ad aiutare il medico a orientare l'impianto e garantire il corretto posizionamento durante l'impianto. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryShape™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryShape sono disponibili in dimensioni che vanno da 120 cc-775 cc e 5 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Dispositivo: Protesi mammarie MemoryGel®
Le protesi mammarie MENTOR® MemoryGel™ sono dispositivi rotondi con gusci realizzati in elastomero di silicone di grado medico. Il guscio è riempito con MemoryGel™, la formulazione brevettata di Mentor di gel di silicone di grado medico, ed è costituito da strati successivi di elastomero siliconico reticolati. Ci sono due stili di guscio: liscio e strutturato. Ogni protesi mammaria MENTOR® MemoryGel™ è fornita sterile. Le protesi mammarie MemoryGel sono disponibili in dimensioni che vanno da 100 cc-800 cc e 4 stili con varie opzioni di proiezione e altezza.
Comparatore attivo: Altra Chirurgia Estetica
Partecipanti che soddisfano i requisiti per altre procedure di chirurgia estetica, che potrebbero non includere protesi al silicone (seno o altro)
Procedura: Altra Chirurgia Estetica
Altre procedure di chirurgia estetica (ad esempio, liposuzione, rinoplastica, lifting del sopracciglio, ritidectomia, mentoplastica/genioplastica, otoplastica o blefaroplastica; potrebbero non includere protesi al silicone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Kaplan-Meier ha stimato a 10 anni il tasso di incidenza cumulativa di insorgenza di complicanze locali
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di insorgenza di malattie del tessuto connettivo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tassi di insorgenza di segni e sintomi reumatologici
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tassi di insorgenza di segni e sintomi neurologici
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tassi di insorgenza del cancro
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tassi di occorrenza del suicidio
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tassi di complicanze della lattazione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
I tassi di risonanza magnetica hanno confermato la rottura
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 10 anni
Tassi di soddisfazione del paziente
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Questionario sulle misure sanitarie per l'affaticamento
Lasso di tempo: Linea di base, 10 anni
Modulo breve 4a
Linea di base, 10 anni
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Questionario sulle misure sanitarie per le abilità delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Linea di base, 10 anni
Modulo breve 6a
Linea di base, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEN-15-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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