Muistigeelin ja muodon yhdistetty kohortti (Glow)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mentor Worldwide, LLC
MemoryShape®- ja MemoryGel®-rintaimplanttien hyväksymisen jälkeinen uusi rekisteröintitutkimus ("Glow Study")
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä hyväksynnän jälkeistä kliinistä lisätietoa MemoryShape- ja MemoryGel-rintaimplanttien pitkäaikaisesta suorituskyvystä, mikä on tarkoitettu ensisijaiseen tai tarkistettuun rintojen suurennukseen ja primaariseen tai tarkistettuun rintojen rekonstruktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen osallistuu enintään 3 500 naista, joille tehdään rintojen suurennus tai rekonstruktio MemoryShape- tai MemoryGel-rintaimplanteilla.
Mukana on neljä kohorttia: ensisijainen lisäys, tarkistus-lisäys, ensisijainen rekonstruktio ja tarkistus-rekonstruktio.
Reumatologisten ja neurologisten oireiden ja oireiden arviointia varten valitaan 300-480 naisen verrokkiryhmä osallistuvien tutkijoiden toimistoista, joille tehdään jokin muu esteettinen leikkaus kuin rintaimplanttileikkaus.
Rintaimplanttipotilaita ja samanaikaisen kontrolliryhmän potilaita seurataan 10 vuoden ajan.
Perus- ja operatiiviset tiedot kerätään tutkimuksen alussa ja seurantatiedot kerätään vuosittain 10 vuoden ajan verkkokyselyillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3613
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Hedden Plastic Surgery Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Plastic Surgery of Tuscaloosa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Advanced Plastic Surgery Institute
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Advanced Surgical Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Robles Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Guerra Plastic Surgery Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Mark Malek, MD Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Jaime Schwartz, MD
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Susan E. Downey, MD Inc
-
Corte Madera, California, Yhdysvallat, 94925
- Mohebali Plastic Surgery
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Beach Center for Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Center for Special Surgery
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North Coast Plastic Surgery
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91764
- Li Plastic Surgery
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Summit Plastic Surgery
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Verve Plastic Surgery
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93291
- Kaweah Delta Health Care District
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- The Plastic Surgery Institute of Miami
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- South Florida Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- First Coast Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Sean A. Simon, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Pierini Esthetic Surgery
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Imagos Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Christopher Craft Cosmetic Surgery
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Dr. Joshua Halpern MD, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- The Swan Center for Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Artisan Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- North Atlanta Plastic Surgery
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Advanced Aesthetics
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Plastic Surgery
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30161
- Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- The Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Inverness, Illinois, Yhdysvallat, 60067
- Barrington Plastic Surgery
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- MAE Plastic Surgery
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- A New You Plastic Surgery & Laser Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Iowa Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
-
Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48304
- Ellen A. Janetzke, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Partners in Plastic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- The Center for You
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
- Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Hankins and Sohn Plastic Surgery
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Atlantic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
- Doctors Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Providence Plastic Surgery & Skin Center
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Plastic Surgery
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
- Advanced Surgical Arts Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Columbus Institute for Plastic Surgery
-
Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
- Carp Cosmetic Surgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Tim R. Love, M.D., P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Upstate Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Yhdysvallat, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Plastic Surgery Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Music City Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Ciaravino Plastic Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Premier Plastic Surgery
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Michael D. Marion Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Plastic Surgery of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Plastic Surgery Center of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Richmond Plastic Surgeons
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Kai Morimoto MD PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit MemoryShape- ja MemoryGel-rintaimplanttipotilaat (mahdollisesti ilmoittautuneet):
- Onko ehdokas rintojen suurennukseen MemoryShape- tai MemoryGel-rintaimplanteilla ja on vähintään 22-vuotias (ensisijainen tai uusittu) TAI on ehdokas rintojen rekonstruktioon (ensisijainen tai korjattu) MemoryShape- tai MemoryGel-rintaimplanteilla ja on vähintään 18-vuotias;
- Allekirjoittaa potilasesitteestä tietoon perustuvan päätöksen vahvistuksen tai vastaavan keskustelun ja vahvistuksen asiakirjan;
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää valtuutuksen terveystietojen ja sairaustietojen luovuttamiseen;
- suostuu vastaamaan peruskysymyksiin;
- hyväksyy laitteen/laitteiden palauttamisen Mentorille, jos laite on poistettu tutkimukseen osallistumisen aikana;
- suostuu tietoisen suostumuksen kautta noudattamaan tutkimuksen seurantaa, mukaan lukien kirurgin hoitostandardien noudattaminen vastaanotolla ja kyselylomakkeisiin vastaaminen kokonaisuudessaan; ja
- Hänellä on voimassa oleva sähköpostiosoite ja pääsy Internetiin online-kyselyiden täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit MemoryShape- ja MemoryGel-rintaimplanttipotilaat (mahdollisesti ilmoittautuneet):
- Hänellä on aktiivinen infektio missä tahansa kehossaan;
- Augmentaatiopotilailla on ollut mitä tahansa syöpää, paitsi ei-melanooma-ihosyöpää; rekonstruktiopotilailla, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu rintasyöpä;
- hänellä on vahvistettu sidekudossairaus tai neurologinen sairaus TAI parhaillaan arvioidaan sidekudossairauteen tai neurologiseen sairauteen viittaavien oireiden varalta;
- on tällä hetkellä raskaana tai imettää;
- suunnittelee olevansa menossa tai on käynyt bariatrisessa leikkauksessa; tai
- Suunnitteleeko tutkimusjakson aikana kokeellisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä tutkimustuotteilla/-laitteilla, jotka voisivat tutkijan mielestä vaarantaa tämän tutkimuksen tuloksia.
Mukaanottokriteerit Samanaikaisen kontrolliryhmän (muu esteettinen kirurgia) potilaat (mahdollisesti ilmoittautuneet):
- Onko ehdokas esteettiseen kirurgiaan (esimerkiksi rasvaimu, nenäleikkaus, kulmakarvojen kohotus, autoplastia, rytmektomia, mentoplastia/genioplastia, korvaplastia tai blefaroplastia; ei saa sisältää silikoni- tai suolaliuosimplantteja) ja on vähintään 22-vuotias;
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää valtuutuksen terveystietojen ja sairaustietojen luovuttamiseen;
- suostuu vastaamaan peruskysymyksiin;
- suostuu tietoisen suostumuksen kautta noudattamaan tutkimuksen seurantaa, mukaan lukien vastaaminen kyselylomakkeisiin kokonaisuudessaan; ja
- Hänellä on voimassa oleva sähköpostiosoite ja pääsy Internetiin online-kyselyiden täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit Samanaikaisen kontrolliryhmän (muu esteettinen kirurgia) potilaat (mahdollisesti ilmoittautuneet):
- on koskaan ollut yksi- tai molemminpuolisia rintaimplantteja (mukaan lukien rintakudoksen laajentajat);
- odottaa saavansa rintaimplanttileikkauksen tutkimusjakson aikana;
- Hänellä on koskaan ollut silikoni-implantteja missään kehossaan;
- Hänellä on aktiivinen infektio missä tahansa kehossaan;
- Hänellä on ollut mitä tahansa syöpää, paitsi ei-melanooma-ihosyöpää;
- hänellä on vahvistettu sidekudossairaus tai neurologinen sairaus TAI parhaillaan arvioidaan sidekudossairauteen tai neurologiseen sairauteen viittaavien oireiden varalta;
- on tällä hetkellä raskaana tai imettää;
- suunnittelee olevansa menossa tai on käynyt bariatrisessa leikkauksessa; tai
- Suunnitteleeko tutkimusjakson aikana kokeellisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä tutkimustuotteilla/-laitteilla, jotka voisivat tutkijan mielestä vaarantaa tämän tutkimuksen tuloksia.
Mukaanottokriteerit MemoryShape-rintaimplanttipotilaat (jäljempänä ilmoittautuneet):
- Sain MemoryShape Breast Implantteja rintojen suurennukseen 01.1.2015 jälkeen ja oli vähintään 22-vuotias (primaarinen tai korjattu) leikkauksen aikaan TAI rintojen rekonstruktio (primaarinen tai korjattu) MemoryShape Breast Implanteilla 1.1.2015 jälkeen. Naiset, joille on sittemmin poistettu MemoryShape-rintaimplantit, voivat silti olla mukana tutkimuksessa.
- Allekirjoittanut potilasesitteestä tietoon perustuvan päätöksen vahvistuksen tai vastaavat asiakirjat keskustelusta ja kuittauksesta on saatavilla leikkauksesta lähtien;
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää valtuutuksen terveystietojen ja sairaustietojen luovuttamiseen;
- suostuu vastaamaan peruskysymyksiin;
- hyväksyy laitteen/laitteiden palauttamisen Mentorille, jos laite on poistettu tutkimukseen osallistumisen aikana;
- suostuu tietoisen suostumuksen kautta noudattamaan tutkimuksen seurantaa, mukaan lukien kirurgin hoitostandardien noudattaminen vastaanotolla ja kyselylomakkeisiin vastaaminen kokonaisuudessaan; ja
- Hänellä on voimassa oleva sähköpostiosoite ja pääsy Internetiin online-kyselyiden täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit MemoryShape-rintaimplanttipotilaat (jäljempänä ilmoittautuneet):
- hänellä oli aktiivinen infektio missä tahansa hänen kehossaan leikkauksen aikana;
- Augmentaatiopotilailla, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä (ennen implantaatiota), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; rekonstruktiopotilailla, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä (ennen implantaatiota), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu rintasyöpä;
- Sillä oli vahvistettu sidekudossairaus tai neurologinen sairaus ennen implantointia TAI arvioitiin sidekudossairauteen tai neurologiseen sairauteen viittaavien oireiden varalta;
- oli raskaana tai imetti leikkauksen aikaan;
- Suunnitteli bariatrista leikkausta rintaimplanttileikkauksen aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus rintaimplanttileikkauksen jälkeen; tai
- Suunnitteleeko tutkimusjakson aikana kokeellisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä tutkimustuotteilla/-laitteilla, jotka voisivat tutkijan mielestä vaarantaa tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen rintojen suurennus
Osallistujat, jotka täyttävät primaarisen rintojen suurentamisen vaatimukset (ei ole aiemmin ollut silikoni- tai suolaliuosta rintaimplantteja) ja joille on implantoitu Mentor MemoryGel® -rintaimplantteja tai MemoryShape® -rintaimplantteja
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implantit ovat laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty Mentorin patentoidulla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella.
Teksturoitu kuori on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista, ja siinä on kohotetut suuntamerkit implantin etu- ja takaosassa, joiden tarkoituksena on auttaa lääkäriä suuntaamaan implantti ja varmistamaan oikea sijoitus implantaation aikana.
Jokainen MENTOR® MemoryShape™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryShape Breast Implantteja on saatavana kokoina 120-775 cc ja 5 eri mallia erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantit ovat pyöreitä laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty MemoryGel™:llä, Mentorin patentoimalla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella, ja se on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista.
Kuorityyppejä on kaksi: sileä ja teksturoitu.
Jokainen MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryGel-rintaimplantteja on saatavana kokoina 100-800 cc ja 4 eri mallilla erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
|
|
Kokeellinen: Tarkistus rintojen suurennus
Osallistujat, jotka täyttävät tarkistetun rintojen suurennuksen vaatimukset (joilla on aiemmin ollut silikoni- tai suolaliuosta rintaimplantteja) ja joille on implantoitu Mentor MemoryGel® Breast Implants tai MemoryShape® Breast Implants
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implantit ovat laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty Mentorin patentoidulla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella.
Teksturoitu kuori on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista, ja siinä on kohotetut suuntamerkit implantin etu- ja takaosassa, joiden tarkoituksena on auttaa lääkäriä suuntaamaan implantti ja varmistamaan oikea sijoitus implantaation aikana.
Jokainen MENTOR® MemoryShape™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryShape Breast Implantteja on saatavana kokoina 120-775 cc ja 5 eri mallia erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantit ovat pyöreitä laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty MemoryGel™:llä, Mentorin patentoimalla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella, ja se on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista.
Kuorityyppejä on kaksi: sileä ja teksturoitu.
Jokainen MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryGel-rintaimplantteja on saatavana kokoina 100-800 cc ja 4 eri mallilla erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen rintojen rekonstruktio
Osallistujat, jotka täyttävät primaarisen rintojen rekonstruktion vaatimukset (ei ole aiemmin ollut silikoni- tai suolaliuosta rintaimplantteja, ei sisällä kudoslaajennuksia) ja joille on implantoitu Mentor MemoryGel® -rintaimplantteja tai MemoryShape® -rintaimplantteja
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implantit ovat laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty Mentorin patentoidulla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella.
Teksturoitu kuori on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista, ja siinä on kohotetut suuntamerkit implantin etu- ja takaosassa, joiden tarkoituksena on auttaa lääkäriä suuntaamaan implantti ja varmistamaan oikea sijoitus implantaation aikana.
Jokainen MENTOR® MemoryShape™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryShape Breast Implantteja on saatavana kokoina 120-775 cc ja 5 eri mallia erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantit ovat pyöreitä laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty MemoryGel™:llä, Mentorin patentoimalla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella, ja se on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista.
Kuorityyppejä on kaksi: sileä ja teksturoitu.
Jokainen MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryGel-rintaimplantteja on saatavana kokoina 100-800 cc ja 4 eri mallilla erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
|
|
Kokeellinen: Tarkistus rintojen rekonstruktio
Osallistujat, jotka täyttävät revision rintojen rekonstruktion vaatimukset (joilla on aiemmin ollut silikoni- tai suolaliuosta rintaimplantteja) ja joille on implantoitu Mentor MemoryGel® Breast Implantteja tai MemoryShape® Breast Implantteja
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implantit ovat laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty Mentorin patentoidulla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella.
Teksturoitu kuori on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista, ja siinä on kohotetut suuntamerkit implantin etu- ja takaosassa, joiden tarkoituksena on auttaa lääkäriä suuntaamaan implantti ja varmistamaan oikea sijoitus implantaation aikana.
Jokainen MENTOR® MemoryShape™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryShape Breast Implantteja on saatavana kokoina 120-775 cc ja 5 eri mallia erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantit ovat pyöreitä laitteita, joiden kuoret on valmistettu lääketieteellisestä silikonielastomeerista.
Kuori on täytetty MemoryGel™:llä, Mentorin patentoimalla lääketieteellisen silikonigeelin koostumuksella, ja se on valmistettu peräkkäisistä silloitetuista silikonielastomeerikerroksista.
Kuorityyppejä on kaksi: sileä ja teksturoitu.
Jokainen MENTOR® MemoryGel™ -rintaimplantti toimitetaan steriilinä.
MemoryGel-rintaimplantteja on saatavana kokoina 100-800 cc ja 4 eri mallilla erilaisilla projektio- ja korkeusvaihtoehdoilla.
|
|
Active Comparator: Muu esteettinen kirurgia
Osallistujat, jotka täyttävät muiden esteettisten kirurgisten toimenpiteiden vaatimukset, jotka eivät saa sisältää silikoni-implantteja (rinta tai muut)
|
Muut esteettiset kirurgiset toimenpiteet (esimerkiksi rasvaimu, nenäleikkaus, kulmakarvojen kohotus, rytmileikkaus, mentoplastia/genioplastia, otoplastia tai blefaroplastia; eivät saa sisältää silikoni-implantteja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioi paikallisten komplikaatioiden kumulatiivisen ilmaantuvuuden
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekudossairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Reumatologisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Neurologisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Syövän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Itsemurhien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Imetyskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
MRI vahvisti repeämän
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilastyytyväisyysaste
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) -terveysmittauskysely väsymykseen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 vuotta
|
Lyhyt lomake 4a
|
Perustaso, 10 vuotta
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) terveysmittauskyselylomake kognitiivisten toimintojen kyvyille
Aikaikkuna: Perustaso, 10 vuotta
|
Lyhyt lomake 6a
|
Perustaso, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEN-15-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen rintojen suurennus
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
Kliiniset tutkimukset MemoryShape®-rintaimplantit
-
Motiva USA LLCAktiivinen, ei rekrytointiRintaimplantitYhdysvallat, Saksa, Ruotsi
-
Establishment LabsNAMSARekrytointiRintasyöpä | Mammaplastia | Puolan syndroomaEspanja, Belgia, Kolumbia, Costa Rica
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrytointiRintasyöpä | Rintaimplantiin liittyvä kapselikontraktuuriRanska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTuntematon