Coorte Combinada de Gel de Memória e Forma (Glow)
23 de abril de 2024 atualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Implantes mamários MemoryShape® e MemoryGel® pós-aprovação Novo estudo de inscrição ("Estudo Glow")
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos adicionais pós-aprovação sobre o desempenho a longo prazo dos implantes mamários MemoryShape e MemoryGel, conforme indicado para aumento mamário primário ou revisional e reconstrução mamária primária ou revisional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo pós-aprovação incluirá um máximo de 3.500 mulheres submetidas a aumento ou reconstrução mamária com implantes mamários MemoryShape ou MemoryGel.
Quatro coortes serão incluídas: aumento primário, aumento de revisão, reconstrução primária e reconstrução de revisão.
Com o objetivo de avaliar os sinais e sintomas reumatológicos e neurológicos, um grupo de controle com 300-480 mulheres será selecionado das práticas dos investigadores participantes, que estão passando por uma cirurgia estética diferente da cirurgia de implante mamário.
Os pacientes com implantes mamários e os pacientes do grupo de controle simultâneo serão acompanhados por 10 anos.
Os dados iniciais e operacionais serão coletados no início do estudo, e os dados de acompanhamento serão coletados anualmente por 10 anos por meio de questionários online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3613
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Hedden Plastic Surgery Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Plastic Surgery of Tuscaloosa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Advanced Plastic Surgery Institute
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Advanced Surgical Associates
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Robles Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Guerra Plastic Surgery Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mark Malek, MD Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Jaime Schwartz, MD
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Susan E. Downey, MD Inc
-
Corte Madera, California, Estados Unidos, 94925
- Mohebali Plastic Surgery
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Beach Center for Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Center for Special Surgery
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North Coast Plastic Surgery
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91764
- Li Plastic Surgery
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Summit Plastic Surgery
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Verve Plastic Surgery
-
Visalia, California, Estados Unidos, 93291
- Kaweah Delta Health Care District
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- The Plastic Surgery Institute of Miami
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- South Florida Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- First Coast Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sean A. Simon, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Pierini Esthetic Surgery
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Imagos Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Christopher Craft Cosmetic Surgery
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Dr. Joshua Halpern MD, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- The Swan Center for Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Artisan Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- North Atlanta Plastic Surgery
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Advanced Aesthetics
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Plastic Surgery
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
- Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- The Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Inverness, Illinois, Estados Unidos, 60067
- Barrington Plastic Surgery
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- MAE Plastic Surgery
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- A New You Plastic Surgery & Laser Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Iowa Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
-
Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Ellen A. Janetzke, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Partners in Plastic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- The Center for You
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Hankins and Sohn Plastic Surgery
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Atlantic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- Doctors Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Providence Plastic Surgery & Skin Center
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Plastic Surgery
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- Advanced Surgical Arts Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Columbus Institute for Plastic Surgery
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Carp Cosmetic Surgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Tim R. Love, M.D., P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Upstate Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Plastic Surgery Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Music City Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Ciaravino Plastic Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Premier Plastic Surgery
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Michael D. Marion Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Plastic Surgery of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Plastic Surgery Center of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Richmond Plastic Surgeons
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Kai Morimoto MD PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com implantes mamários MemoryShape e MemoryGel (inscritos prospectivamente):
- É candidata a aumento de mama com implantes mamários MemoryShape ou MemoryGel e tem pelo menos 22 anos (primária ou revisão) OU é candidata a reconstrução mamária (primária ou revisão) com implantes mamários MemoryShape ou MemoryGel e tem pelo menos 18 anos;
- Assina um Reconhecimento de Decisão Informada do folheto do paciente, ou documentação equivalente de discussão e reconhecimento;
- Assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, incluindo uma Autorização para Divulgar Informações de Saúde e Liberar Registros Médicos;
- Concorda em responder a perguntas básicas;
- concorda em autorizar a devolução do(s) dispositivo(s) ao Mentor se o dispositivo for explantado durante a participação no estudo;
- Concorda, por meio de consentimento informado, em cumprir o acompanhamento do estudo, incluindo seguir o padrão de atendimento do cirurgião para visitas ao consultório e responder a questionários na íntegra; e
- Tem um endereço de e-mail válido e acesso à internet para preencher questionários online.
Critérios de exclusão Pacientes com implantes mamários MemoryShape e MemoryGel (inscritos prospectivamente):
- Tem infecção ativa em qualquer parte do corpo;
- Para pacientes de aumento, tem histórico de câncer de qualquer tipo, exceto câncer de pele não melanoma; para pacientes em reconstrução, tem história de câncer de qualquer tipo, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de mama adequadamente tratado;
- Tem diagnóstico confirmado de doença do tecido conjuntivo ou doença neurológica OU está atualmente sendo avaliado quanto a sintomas sugestivos de doença do tecido conjuntivo ou doença neurológica;
- Está grávida ou amamentando;
- Está planejando ou já fez cirurgia bariátrica; ou
- Está planejando se submeter a procedimentos experimentais ou procedimentos com produtos/dispositivos experimentais durante o período do estudo que, na opinião do investigador, possam comprometer os resultados deste estudo.
Critérios de inclusão Grupo de controle concomitante (outra cirurgia estética) Pacientes (inscritos prospectivamente):
- Seja candidato a cirurgia estética (por exemplo, lipoaspiração, rinoplastia, lifting de sobrancelhas, autoplastia, ritidoplastia, mentoplastia/genioplastia, otoplastia ou blefaroplastia; não pode incluir implantes de silicone ou solução salina) e tenha pelo menos 22 anos de idade;
- Assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, incluindo uma Autorização para Divulgar Informações de Saúde e Liberar Registros Médicos;
- Concorda em responder a perguntas básicas;
- Concorda, por meio de Consentimento Livre e Esclarecido, em cumprir o acompanhamento do estudo, incluindo responder a todos os questionários; e
- Tem um endereço de e-mail válido e acesso à internet para preencher questionários online.
Critérios de Exclusão Grupo de Controle Concorrente (Outra Cirurgia Estética) Pacientes (Inscritos Prospectivamente):
- Já teve implantes mamários unilaterais ou bilaterais (incluindo expansores de tecido mamário);
- Espera se submeter à cirurgia de implante mamário durante o período do estudo;
- Já teve implantes de silicone em qualquer parte do corpo;
- Tem infecção ativa em qualquer parte do corpo;
- Tem histórico de câncer de qualquer tipo, exceto câncer de pele não melanoma;
- Tem diagnóstico confirmado de doença do tecido conjuntivo ou doença neurológica OU está atualmente sendo avaliado quanto a sintomas sugestivos de doença do tecido conjuntivo ou doença neurológica;
- Está grávida ou amamentando;
- Está planejando ou já fez cirurgia bariátrica; ou
- Está planejando se submeter a procedimentos experimentais ou procedimentos com produtos/dispositivos experimentais durante o período do estudo que, na opinião do investigador, possam comprometer os resultados deste estudo.
Critérios de inclusão Pacientes com implantes mamários MemoryShape (inscritos retrospectivamente):
- Recebeu implantes mamários MemoryShape para aumento mamário após 01 de janeiro de 2015 e tinha pelo menos 22 anos (primária ou revisão) no momento da cirurgia OU foi submetida a reconstrução mamária (primária ou revisão) com implantes mamários MemoryShape após 01 janeiro de 2015. Uma mulher que já teve seus implantes mamários MemoryShape explantados ainda pode ser incluída no estudo.
- Assinou um Reconhecimento de Decisão Informada do folheto do paciente, ou documentação equivalente de discussão e reconhecimento está disponível a partir do momento da cirurgia;
- Assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, incluindo uma Autorização para Divulgar Informações de Saúde e Liberar Registros Médicos;
- Concorda em responder a perguntas básicas;
- concorda em autorizar a devolução do(s) dispositivo(s) ao Mentor se o dispositivo for explantado durante a participação no estudo;
- Concorda, por meio de consentimento informado, em cumprir o acompanhamento do estudo, incluindo seguir o padrão de atendimento do cirurgião para visitas ao consultório e responder a questionários na íntegra; e
- Tem um endereço de e-mail válido e acesso à internet para preencher questionários online.
Critérios de exclusão Pacientes com implantes mamários MemoryShape (inscritos retrospectivamente):
- Teve uma infecção ativa em qualquer parte do corpo no momento da cirurgia;
- Para pacientes de aumento, tinham história de câncer (antes da implantação) de qualquer tipo, exceto câncer de pele não melanoma; para pacientes em reconstrução, história de câncer (antes da implantação) de qualquer tipo, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de mama adequadamente tratado;
- Tinha um diagnóstico confirmado de doença do tecido conjuntivo ou doença neurológica antes da implantação OU estava sendo avaliado quanto a sintomas sugestivos de doença do tecido conjuntivo ou doença neurológica;
- Estava grávida ou amamentando no momento da cirurgia;
- Estava planejando se submeter à cirurgia bariátrica no momento da cirurgia de implante mamário ou passou por cirurgia bariátrica desde a cirurgia de implante mamário; ou
- Está planejando se submeter a procedimentos experimentais ou procedimentos com produtos/dispositivos experimentais durante o período do estudo que, na opinião do investigador, possam comprometer os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento de Mama Primário
Participantes que atendem aos requisitos para aumento mamário primário (não tiveram implantes mamários anteriores de silicone ou solução salina) e foram implantados com implantes mamários Mentor MemoryGel® ou implantes mamários MemoryShape®
|
Os implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ são dispositivos com invólucros construídos com elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com a formulação patenteada da Mentor de gel de silicone de grau médico.
O invólucro texturizado é construído com camadas cruzadas sucessivas de elastômero de silicone e inclui marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante destinadas a ajudar o médico a orientar o implante e garantir a colocação adequada durante a implantação.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryShape estão disponíveis em tamanhos que variam de 120 cc a 775 cc e 5 estilos com várias opções de projeção e altura.
Os implantes mamários MENTOR® MemoryGel™ são dispositivos redondos com invólucros feitos de elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com MemoryGel™, formulação proprietária da Mentor de gel de silicone de grau médico, e é construído com sucessivas camadas reticuladas de elastômero de silicone.
Existem dois estilos de casca: lisa e texturizada.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryGel™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryGel estão disponíveis em tamanhos que variam de 100 cc a 800 cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura.
|
|
Experimental: Revisão de Aumento de Mama
Participantes que atendem aos requisitos para aumento mamário de revisão (tiveram implantes mamários salinos ou de silicone anteriores) e foram implantados com implantes mamários Mentor MemoryGel® ou implantes mamários MemoryShape®
|
Os implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ são dispositivos com invólucros construídos com elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com a formulação patenteada da Mentor de gel de silicone de grau médico.
O invólucro texturizado é construído com camadas cruzadas sucessivas de elastômero de silicone e inclui marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante destinadas a ajudar o médico a orientar o implante e garantir a colocação adequada durante a implantação.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryShape estão disponíveis em tamanhos que variam de 120 cc a 775 cc e 5 estilos com várias opções de projeção e altura.
Os implantes mamários MENTOR® MemoryGel™ são dispositivos redondos com invólucros feitos de elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com MemoryGel™, formulação proprietária da Mentor de gel de silicone de grau médico, e é construído com sucessivas camadas reticuladas de elastômero de silicone.
Existem dois estilos de casca: lisa e texturizada.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryGel™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryGel estão disponíveis em tamanhos que variam de 100 cc a 800 cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura.
|
|
Experimental: Reconstrução Mamária Primária
Participantes que atendem aos requisitos para reconstrução primária da mama (não tiveram implantes mamários anteriores de silicone ou solução salina, não incluindo expansores de tecido) e foram implantados com implantes mamários Mentor MemoryGel® ou implantes mamários MemoryShape®
|
Os implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ são dispositivos com invólucros construídos com elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com a formulação patenteada da Mentor de gel de silicone de grau médico.
O invólucro texturizado é construído com camadas cruzadas sucessivas de elastômero de silicone e inclui marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante destinadas a ajudar o médico a orientar o implante e garantir a colocação adequada durante a implantação.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryShape estão disponíveis em tamanhos que variam de 120 cc a 775 cc e 5 estilos com várias opções de projeção e altura.
Os implantes mamários MENTOR® MemoryGel™ são dispositivos redondos com invólucros feitos de elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com MemoryGel™, formulação proprietária da Mentor de gel de silicone de grau médico, e é construído com sucessivas camadas reticuladas de elastômero de silicone.
Existem dois estilos de casca: lisa e texturizada.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryGel™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryGel estão disponíveis em tamanhos que variam de 100 cc a 800 cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura.
|
|
Experimental: Revisão Reconstrução Mamária
Participantes que atendem aos requisitos para reconstrução mamária de revisão (tiveram implantes mamários anteriores de silicone ou solução salina) e foram implantados com implantes mamários Mentor MemoryGel® ou implantes mamários MemoryShape®
|
Os implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ são dispositivos com invólucros construídos com elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com a formulação patenteada da Mentor de gel de silicone de grau médico.
O invólucro texturizado é construído com camadas cruzadas sucessivas de elastômero de silicone e inclui marcas de orientação elevadas na parte anterior e posterior do implante destinadas a ajudar o médico a orientar o implante e garantir a colocação adequada durante a implantação.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryShape estão disponíveis em tamanhos que variam de 120 cc a 775 cc e 5 estilos com várias opções de projeção e altura.
Os implantes mamários MENTOR® MemoryGel™ são dispositivos redondos com invólucros feitos de elastômero de silicone de grau médico.
O invólucro é preenchido com MemoryGel™, formulação proprietária da Mentor de gel de silicone de grau médico, e é construído com sucessivas camadas reticuladas de elastômero de silicone.
Existem dois estilos de casca: lisa e texturizada.
Cada implante mamário MENTOR® MemoryGel™ é fornecido estéril.
Os implantes mamários MemoryGel estão disponíveis em tamanhos que variam de 100 cc a 800 cc e 4 estilos com várias opções de projeção e altura.
|
|
Comparador Ativo: Outras Cirurgias Estéticas
Participantes que preencham os requisitos para outros procedimentos de cirurgia estética, que podem não incluir implantes de silicone (mama ou não)
|
Outros procedimentos de cirurgia estética (por exemplo, lipoaspiração, rinoplastia, lifting de sobrancelha, ritidoplastia, mentoplastia/genioplastia, otoplastia ou blefaroplastia; podem não incluir implantes de silicone)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência cumulativa estimada de Kaplan-Meier em 10 anos de ocorrência de complicações locais
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de ocorrência de doença do tecido conjuntivo
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Taxas de ocorrência de sinais e sintomas reumatológicos
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Taxas de ocorrência de sinais e sintomas neurológicos
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Taxas de ocorrência de câncer
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Taxas de ocorrência de suicídio
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Taxas de complicações da lactação
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Taxas de ruptura confirmada por ressonância magnética
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Eficácia
Prazo: 10 anos
|
Taxas de satisfação do paciente
|
10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS (Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente) Questionário de Medidas de Saúde para Fadiga
Prazo: Linha de base, 10 anos
|
Formulário Resumido 4a
|
Linha de base, 10 anos
|
|
PROMIS (Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente) Questionário de Medidas de Saúde para Habilidades de Funções Cognitivas
Prazo: Linha de base, 10 anos
|
Formulário Resumido 6a
|
Linha de base, 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- MEN-15-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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