Gel de memoria y cohorte combinada de Shape (Glow)
23 de abril de 2024 actualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Estudio de inscripción posterior a la aprobación de implantes mamarios MemoryShape® y MemoryGel® ("Estudio Glow")
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos posteriores a la aprobación adicionales sobre el rendimiento a largo plazo de los implantes mamarios MemoryShape y MemoryGel, según lo indicado para el aumento mamario primario o de revisión y la reconstrucción mamaria primaria o de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación incluirá un máximo de 3500 mujeres que se sometan a un aumento o reconstrucción mamaria con implantes mamarios MemoryShape o MemoryGel.
Se incluirán cuatro cohortes: aumento primario, aumento de revisión, reconstrucción primaria y reconstrucción de revisión.
Con el fin de evaluar los signos y síntomas reumatológicos y neurológicos, se seleccionará un grupo de control con 300-480 mujeres de las prácticas de los investigadores participantes, que se someten a una cirugía estética diferente a la cirugía de implante mamario.
Las pacientes con implantes mamarios y las pacientes del grupo de control concurrente serán seguidas durante 10 años.
Los datos de referencia y operativos se recopilarán al comienzo del estudio, y los datos de seguimiento se recopilarán anualmente durante 10 años a través de cuestionarios en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3613
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Hedden Plastic Surgery Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Plastic Surgery of Tuscaloosa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Advanced Plastic Surgery Institute
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Advanced Surgical Associates
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Robles Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Guerra Plastic Surgery Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mark Malek, MD Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Jaime Schwartz, MD
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Susan E. Downey, MD Inc
-
Corte Madera, California, Estados Unidos, 94925
- Mohebali Plastic Surgery
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Beach Center for Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Center for Special Surgery
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North Coast Plastic Surgery
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91764
- Li Plastic Surgery
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Summit Plastic Surgery
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Verve Plastic Surgery
-
Visalia, California, Estados Unidos, 93291
- Kaweah Delta Health Care District
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- The Plastic Surgery Institute of Miami
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- South Florida Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- First Coast Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sean A. Simon, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Pierini Esthetic Surgery
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Imagos Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Christopher Craft Cosmetic Surgery
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Dr. Joshua Halpern MD, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- The Swan Center for Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Artisan Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- North Atlanta Plastic Surgery
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Advanced Aesthetics
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Plastic Surgery
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
- Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- The Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Inverness, Illinois, Estados Unidos, 60067
- Barrington Plastic Surgery
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- MAE Plastic Surgery
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- A New You Plastic Surgery & Laser Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Iowa Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
-
Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Ellen A. Janetzke, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Partners in Plastic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- The Center for You
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Hankins and Sohn Plastic Surgery
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Atlantic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- Doctors Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Providence Plastic Surgery & Skin Center
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Plastic Surgery
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- Advanced Surgical Arts Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Columbus Institute for Plastic Surgery
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Carp Cosmetic Surgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Tim R. Love, M.D., P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Upstate Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Plastic Surgery Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Music City Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Ciaravino Plastic Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Premier Plastic Surgery
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Michael D. Marion Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Plastic Surgery of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Plastic Surgery Center of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Richmond Plastic Surgeons
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Kai Morimoto MD PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con implantes mamarios MemoryShape y MemoryGel (inscritas prospectivamente):
- Es candidata para un aumento mamario con implantes mamarios MemoryShape o MemoryGel y tiene al menos 22 años (primaria o de revisión) O es candidata para una reconstrucción mamaria (primaria o de revisión) con implantes mamarios MemoryShape o MemoryGel y tiene al menos 18 años;
- Firma un Reconocimiento de Decisión Informada del folleto del paciente, o documentación equivalente de discusión y reconocimiento;
- Firma un formulario de consentimiento informado, incluida una autorización para divulgar información de salud y divulgar registros médicos;
- Está de acuerdo en responder a las preguntas de referencia;
- Acepta autorizar la devolución de los dispositivos a Mentor si el dispositivo se extrae durante la participación en el estudio;
- Acuerda mediante Consentimiento Informado cumplir con el seguimiento del estudio, incluido seguir el estándar de atención del cirujano para las visitas al consultorio y responder a los cuestionarios en su totalidad; y
- Tiene una dirección de correo electrónico válida y acceso a Internet para completar cuestionarios en línea.
Criterios de exclusión Pacientes con implantes mamarios MemoryShape y MemoryGel (inscritas prospectivamente):
- Tiene infección activa en cualquier parte de su cuerpo;
- Para pacientes de aumento, tiene antecedentes de cáncer de cualquier tipo, excepto cáncer de piel no melanoma; para pacientes de reconstrucción, tiene antecedentes de cáncer de cualquier tipo, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama tratado adecuadamente;
- Tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad del tejido conectivo o enfermedad neurológica O actualmente está siendo evaluado por síntomas que sugieren enfermedad del tejido conectivo o enfermedad neurológica;
- Está actualmente embarazada o amamantando;
- Está planeando someterse o se ha sometido a una cirugía bariátrica; o
- Está planeando someterse a procedimientos experimentales o procedimientos con productos/dispositivos de investigación durante el período de estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados de este estudio.
Criterios de inclusión Pacientes del grupo de control concurrente (otra cirugía estética) (inscritos prospectivamente):
- Es candidato para cirugía estética (por ejemplo, liposucción, rinoplastia, levantamiento de cejas, autoplastía, ritidectomía, mentoplastia/genioplastia, otoplastia o blefaroplastia; no puede incluir implantes de silicona o solución salina) y tiene al menos 22 años de edad;
- Firma un formulario de consentimiento informado, incluida una autorización para divulgar información de salud y divulgar registros médicos;
- Está de acuerdo en responder a las preguntas de referencia;
- Acepta mediante consentimiento informado cumplir con el seguimiento del estudio, incluida la respuesta a los cuestionarios en su totalidad; y
- Tiene una dirección de correo electrónico válida y acceso a Internet para completar cuestionarios en línea.
Criterios de exclusión Pacientes del grupo de control concurrente (otra cirugía estética) (inscritos prospectivamente):
- Ha tenido alguna vez implantes mamarios unilaterales o bilaterales (incluidos expansores de tejido mamario);
- Espera someterse a una cirugía de implante mamario durante el período de estudio;
- Ha tenido alguna vez implantes de silicona en cualquier parte de su cuerpo;
- Tiene infección activa en cualquier parte de su cuerpo;
- Tiene antecedentes de cáncer de cualquier tipo, excepto cáncer de piel no melanoma;
- Tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad del tejido conectivo o enfermedad neurológica O actualmente está siendo evaluado por síntomas que sugieren enfermedad del tejido conectivo o enfermedad neurológica;
- Está actualmente embarazada o amamantando;
- Está planeando someterse o se ha sometido a una cirugía bariátrica; o
- Está planeando someterse a procedimientos experimentales o procedimientos con productos/dispositivos de investigación durante el período de estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados de este estudio.
Criterios de inclusión Pacientes con implantes mamarios MemoryShape (inscritas retrospectivamente):
- Recibió implantes mamarios MemoryShape para aumento mamario después del 1 de enero de 2015 y tenía al menos 22 años (primaria o de revisión) en el momento de la cirugía O se sometió a una reconstrucción mamaria (primaria o de revisión) con implantes mamarios MemoryShape después del 1 de enero de 2015. Una mujer a la que desde entonces se le hayan explantado los implantes mamarios MemoryShape aún puede inscribirse en el estudio.
- Firmó un Reconocimiento de decisión informada del folleto del paciente, o la documentación equivalente de discusión y reconocimiento está disponible desde el momento de la cirugía;
- Firma un formulario de consentimiento informado, incluida una autorización para divulgar información de salud y divulgar registros médicos;
- Está de acuerdo en responder a las preguntas de referencia;
- Acepta autorizar la devolución de los dispositivos a Mentor si el dispositivo se extrae durante la participación en el estudio;
- Acuerda mediante Consentimiento Informado cumplir con el seguimiento del estudio, incluido seguir el estándar de atención del cirujano para las visitas al consultorio y responder a los cuestionarios en su totalidad; y
- Tiene una dirección de correo electrónico válida y acceso a Internet para completar cuestionarios en línea.
Criterios de exclusión Pacientes con implantes mamarios MemoryShape (inscritas retrospectivamente):
- Tenía una infección activa en cualquier parte de su cuerpo en el momento de la cirugía;
- Para los pacientes de aumento, tenían antecedentes de cáncer (antes de la implantación) de cualquier tipo, excepto cáncer de piel no melanoma; para pacientes de reconstrucción, tenían antecedentes de cáncer (antes de la implantación) de cualquier tipo, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama tratado adecuadamente;
- Tenía un diagnóstico confirmado de enfermedad del tejido conectivo o enfermedad neurológica antes de la implantación O estaba siendo evaluado por síntomas sugestivos de enfermedad del tejido conectivo o enfermedad neurológica;
- Estaba embarazada o amamantando al momento de la cirugía;
- Estaba planeando someterse a una cirugía bariátrica en el momento de la cirugía de implante mamario o se ha sometido a una cirugía bariátrica desde la cirugía de implante mamario; o
- Está planeando someterse a procedimientos experimentales o procedimientos con productos/dispositivos de investigación durante el período de estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento mamario primario
Participantes que cumplan con los requisitos para un aumento mamario primario (que no hayan tenido implantes mamarios de solución salina o de silicona) y que hayan recibido implantes mamarios MemoryGel® de Mentor o implantes mamarios MemoryShape®
|
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryShape™ son dispositivos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
El caparazón está relleno con la fórmula patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor.
La cubierta texturizada está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona e incluye marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante destinadas a ayudar al médico a orientar el implante y garantizar una colocación adecuada durante la implantación.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryShape™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryShape están disponibles en tamaños que van desde 120 cc a 775 cc y 5 estilos con varias opciones de proyección y altura.
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel™ son dispositivos redondos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
La cubierta está llena de MemoryGel™, la formulación patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor, y está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona.
Hay dos estilos de caparazón: liso y texturizado.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryGel™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryGel están disponibles en tamaños que van desde 100 cc a 800 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura.
|
|
Experimental: Revisión de Aumento de Senos
Participantes que cumplan con los requisitos para el aumento mamario de revisión (han tenido implantes mamarios de silicona o solución salina) y se les han implantado implantes mamarios Mentor MemoryGel® o implantes mamarios MemoryShape®
|
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryShape™ son dispositivos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
El caparazón está relleno con la fórmula patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor.
La cubierta texturizada está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona e incluye marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante destinadas a ayudar al médico a orientar el implante y garantizar una colocación adecuada durante la implantación.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryShape™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryShape están disponibles en tamaños que van desde 120 cc a 775 cc y 5 estilos con varias opciones de proyección y altura.
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel™ son dispositivos redondos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
La cubierta está llena de MemoryGel™, la formulación patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor, y está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona.
Hay dos estilos de caparazón: liso y texturizado.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryGel™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryGel están disponibles en tamaños que van desde 100 cc a 800 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura.
|
|
Experimental: Reconstrucción mamaria primaria
Participantes que cumplan con los requisitos para la reconstrucción mamaria primaria (que no hayan tenido implantes mamarios de solución salina o de silicona, sin incluir expansores de tejido) y que hayan recibido implantes mamarios MemoryGel® de Mentor o implantes mamarios MemoryShape®
|
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryShape™ son dispositivos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
El caparazón está relleno con la fórmula patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor.
La cubierta texturizada está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona e incluye marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante destinadas a ayudar al médico a orientar el implante y garantizar una colocación adecuada durante la implantación.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryShape™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryShape están disponibles en tamaños que van desde 120 cc a 775 cc y 5 estilos con varias opciones de proyección y altura.
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel™ son dispositivos redondos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
La cubierta está llena de MemoryGel™, la formulación patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor, y está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona.
Hay dos estilos de caparazón: liso y texturizado.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryGel™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryGel están disponibles en tamaños que van desde 100 cc a 800 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura.
|
|
Experimental: Reconstrucción mamaria de revisión
Participantes que cumplan con los requisitos para la reconstrucción mamaria de revisión (han tenido implantes mamarios de solución salina o de silicona) y se les han implantado implantes mamarios Mentor MemoryGel® o implantes mamarios MemoryShape®
|
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryShape™ son dispositivos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
El caparazón está relleno con la fórmula patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor.
La cubierta texturizada está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona e incluye marcas de orientación en relieve en la parte anterior y posterior del implante destinadas a ayudar al médico a orientar el implante y garantizar una colocación adecuada durante la implantación.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryShape™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryShape están disponibles en tamaños que van desde 120 cc a 775 cc y 5 estilos con varias opciones de proyección y altura.
Los implantes mamarios MENTOR® MemoryGel™ son dispositivos redondos con cubiertas construidas con elastómero de silicona de grado médico.
La cubierta está llena de MemoryGel™, la formulación patentada de gel de silicona de grado médico de Mentor, y está construida con sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona.
Hay dos estilos de caparazón: liso y texturizado.
Cada implante mamario MENTOR® MemoryGel™ se proporciona estéril.
Los implantes mamarios MemoryGel están disponibles en tamaños que van desde 100 cc a 800 cc y 4 estilos con varias opciones de proyección y altura.
|
|
Comparador activo: Otra Cirugía Estética
Participantes que cumplan con los requisitos para otros procedimientos de cirugía estética, que pueden no incluir implantes de silicona (mama o de otro tipo)
|
Otros procedimientos de cirugía estética (por ejemplo, liposucción, rinoplastia, levantamiento de cejas, ritidectomía, mentoplastia/genioplastia, otoplastia o blefaroplastia; pueden no incluir implantes de silicona)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de incidencia acumulada estimada de Kaplan-Meier a 10 años de aparición de complicaciones locales
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de aparición de enfermedades del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Tasas de aparición de signos y síntomas reumatológicos
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Tasas de aparición de signos y síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Tasas de aparición de cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Tasas de ocurrencia de suicidio
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Tasas de complicaciones de la lactancia
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Tasas de ruptura confirmada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Índices de satisfacción del paciente
|
10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS (Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente) Cuestionario de medidas de salud para la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
|
Forma corta 4a
|
Línea base, 10 años
|
|
PROMIS (Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente) Cuestionario de medidas de salud para las habilidades de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
|
Forma abreviada 6a
|
Línea base, 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEN-15-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocido