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Memory Gel und Shape Kombinierte Kohorte (Glow)

27. August 2026 aktualisiert von: Mentor Worldwide, LLC

MemoryShape®- und MemoryGel®-Brustimplantate nach Zulassung Neueinschreibungsstudie ("Glow-Studie")

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche klinische Daten nach der Zulassung zur Langzeitleistung von MemoryShape- und MemoryGel-Brustimplantaten zu sammeln, die für eine primäre oder Revisions-Brustvergrößerung und eine Primär- oder Revisions-Brustrekonstruktion indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie nach der Zulassung wird maximal 3500 Frauen umfassen, die sich einer Brustvergrößerung oder -rekonstruktion mit MemoryShape- oder MemoryGel-Brustimplantaten unterziehen. Vier Kohorten werden eingeschlossen: primäre Augmentation, Revision-Augmentation, primäre Rekonstruktion und Revision-Rekonstruktion. Zur Beurteilung rheumatologischer und neurologischer Zeichen und Symptome wird aus den teilnehmenden Prüfarztpraxen eine Kontrollgruppe mit 300-480 Frauen ausgewählt, die sich einer anderen ästhetischen Operation als einer Brustimplantatoperation unterziehen. Brustimplantatpatientinnen und Patienten der gleichzeitigen Kontrollgruppe werden 10 Jahre lang nachbeobachtet. Baseline- und operative Daten werden zu Beginn der Studie erhoben, und Follow-up-Daten werden jährlich für 10 Jahre durch Online-Fragebögen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3603

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Hedden Plastic Surgery Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Plastic Surgery of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Advanced Plastic Surgery Institute
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Advanced Surgical Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Robles Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Guerra Plastic Surgery Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Mark Malek, MD Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Jaime Schwartz, MD
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Susan E. Downey, MD Inc
      • Corte Madera, California, Vereinigte Staaten, 94925
        • Mohebali Plastic Surgery
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Center for Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Center for Special Surgery
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North Coast Plastic Surgery
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91764
        • Li Plastic Surgery
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Summit Plastic Surgery
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Verve Plastic Surgery
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93291
        • Kaweah Delta Health Care District
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • The Plastic Surgery Institute of Miami
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • South Florida Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • First Coast Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sean A. Simon, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Pierini Esthetic Surgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Imagos Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Christopher Craft Cosmetic Surgery
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Plastic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Dr. Joshua Halpern MD, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • The Swan Center for Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Artisan Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • North Atlanta Plastic Surgery
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Advanced Aesthetics
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Plastic Surgery
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30161
        • Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • The Georgia Institute for Plastic Surgery
    • Illinois
      • Inverness, Illinois, Vereinigte Staaten, 60067
        • Barrington Plastic Surgery
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • MAE Plastic Surgery
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • A New You Plastic Surgery & Laser Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
      • Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Ellen A. Janetzke, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Partners in Plastic Surgery
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • The Center for You
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Hankins and Sohn Plastic Surgery
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Atlantic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Doctors Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Providence Plastic Surgery & Skin Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Plastic Surgery
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • Advanced Surgical Arts Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Columbus Institute for Plastic Surgery
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Carp Cosmetic Surgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Tim R. Love, M.D., P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Paul Glat, MD, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Upstate Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Plastic Surgery Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Music City Plastic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Ciaravino Plastic Surgery
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Premier Plastic Surgery
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • Michael D. Marion Plastic Surgery
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Plastic Surgery of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Plastic Surgery Center of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Richmond Plastic Surgeons
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Kai Morimoto MD PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patientinnen mit MemoryShape- und MemoryGel-Brustimplantaten (prospektiv aufgenommen):

  1. ein Kandidat für eine Brustvergrößerung mit MemoryShape- oder MemoryGel-Brustimplantaten ist und mindestens 22 Jahre alt ist (primär oder Revision) ODER ein Kandidat für eine Brustrekonstruktion (primär oder Revision) mit MemoryShape- oder MemoryGel-Brustimplantaten ist und mindestens 18 Jahre alt ist;
  2. Unterzeichnet eine Bestätigung der informierten Entscheidung aus der Patientenbroschüre oder einer gleichwertigen Dokumentation der Diskussion und Bestätigung;
  3. Unterzeichnet eine Einverständniserklärung, einschließlich einer Autorisierung zur Offenlegung von Gesundheitsinformationen und Freigabe von Krankenakten;
  4. Stimmt zu, grundlegende Fragen zu beantworten;
  5. Stimmt zu, die Rückgabe des Geräts/der Geräte an Mentor zu genehmigen, wenn das Gerät während der Studienteilnahme explantiert wird;
  6. Stimmt per Einverständniserklärung zu, die Nachsorge der Studie einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Pflegestandards des Chirurgen für Arztbesuche und der vollständigen Beantwortung der Fragebögen; und
  7. Hat eine gültige E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet, um Online-Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien für Patientinnen mit MemoryShape- und MemoryGel-Brustimplantaten (prospektiv aufgenommen):

  1. Hat irgendwo in ihrem Körper eine aktive Infektion;
  2. Für Augmentationspatienten, hat eine Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; für Rekonstruktionspatienten, hat eine Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder angemessen behandeltem Brustkrebs;
  3. Hat eine bestätigte Diagnose einer Bindegewebserkrankung oder einer neurologischen Erkrankung ODER wird derzeit auf Symptome untersucht, die auf eine Bindegewebserkrankung oder eine neurologische Erkrankung hindeuten;
  4. Ist derzeit schwanger oder stillt;
  5. plant, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen oder hat sich einer bariatrischen Operation unterzogen; oder
  6. Plant, sich während der Studiendauer experimentellen Verfahren oder Verfahren mit Prüfprodukten/-geräten zu unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Einschlusskriterien Concurrent Control Group (Andere ästhetische Chirurgie) Patienten (prospektiv eingeschrieben):

  1. Ist ein Kandidat für ästhetische Chirurgie (z. B. Fettabsaugung, Nasenkorrektur, Brauenlift, Autoplastik, Rhytidektomie, Mentoplastik/Genioplastik, Otoplastik oder Blepharoplastik; darf keine Silikon- oder Kochsalzimplantate umfassen) und ist mindestens 22 Jahre alt;
  2. Unterzeichnet eine Einverständniserklärung, einschließlich einer Autorisierung zur Offenlegung von Gesundheitsinformationen und Freigabe von Krankenakten;
  3. Stimmt zu, grundlegende Fragen zu beantworten;
  4. Stimmt per Informed Consent zu, die Studiennachsorge einzuhalten, einschließlich der vollständigen Beantwortung der Fragebögen; und
  5. Hat eine gültige E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet, um Online-Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien Patienten der gleichzeitigen Kontrollgruppe (andere ästhetische Chirurgie) (prospektiv eingeschrieben):

  1. Hatte jemals einseitige oder beidseitige Brustimplantate (einschließlich Brustgewebeexpander);
  2. Erwartet, sich während des Studienzeitraums einer Brustimplantatoperation zu unterziehen;
  3. Hatte jemals irgendwo in ihrem Körper Silikonimplantate;
  4. Hat irgendwo in ihrem Körper eine aktive Infektion;
  5. Hat eine Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  6. Hat eine bestätigte Diagnose einer Bindegewebserkrankung oder einer neurologischen Erkrankung ODER wird derzeit auf Symptome untersucht, die auf eine Bindegewebserkrankung oder eine neurologische Erkrankung hindeuten;
  7. Ist derzeit schwanger oder stillt;
  8. plant, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen oder hat sich einer bariatrischen Operation unterzogen; oder
  9. Plant, sich während der Studiendauer experimentellen Verfahren oder Verfahren mit Prüfprodukten/-geräten zu unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Einschlusskriterien für Patientinnen mit MemoryShape-Brustimplantaten (nachträglich aufgenommen):

  1. MemoryShape-Brustimplantate zur Brustvergrößerung nach dem 1. Januar 2015 erhalten und war zum Zeitpunkt der Operation mindestens 22 Jahre alt (Primär oder Revision) ODER sich einer Brustrekonstruktion (Primär oder Revision) mit MemoryShape-Brustimplantaten nach dem 1. Januar 2015 unterzogen. Eine Frau, deren MemoryShape-Brustimplantate inzwischen explantiert wurden, kann weiterhin in die Studie aufgenommen werden.
  2. Eine Bestätigung der informierten Entscheidung aus der Patientenbroschüre unterschrieben oder eine gleichwertige Dokumentation der Diskussion und Bestätigung ist ab dem Zeitpunkt der Operation verfügbar;
  3. Unterzeichnet eine Einverständniserklärung, einschließlich einer Autorisierung zur Offenlegung von Gesundheitsinformationen und Freigabe von Krankenakten;
  4. Stimmt zu, grundlegende Fragen zu beantworten;
  5. Stimmt zu, die Rückgabe des Geräts/der Geräte an Mentor zu genehmigen, wenn das Gerät während der Studienteilnahme explantiert wird;
  6. Stimmt per Einverständniserklärung zu, die Nachsorge der Studie einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Pflegestandards des Chirurgen für Arztbesuche und der vollständigen Beantwortung der Fragebögen; und
  7. Hat eine gültige E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet, um Online-Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien für Patientinnen mit MemoryShape-Brustimplantaten (nachträglich aufgenommen):

  1. Hatte zum Zeitpunkt der Operation irgendwo in ihrem Körper eine aktive Infektion;
  2. Bei Augmentationspatienten, die (vor der Implantation) an Krebs jeglicher Art gelitten haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs; für Rekonstruktionspatienten, die (vor der Implantation) eine Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art hatten, außer hellem Hautkrebs oder angemessen behandeltem Brustkrebs;
  3. Hatte vor der Implantation eine bestätigte Diagnose einer Bindegewebserkrankung oder einer neurologischen Erkrankung ODER wurde auf Symptome untersucht, die auf eine Bindegewebserkrankung oder eine neurologische Erkrankung hindeuten;
  4. War zum Zeitpunkt der Operation schwanger oder stillend;
  5. Hatte zum Zeitpunkt der Brustimplantation geplant, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen, oder hat sich seit der Brustimplantation einer bariatrischen Operation unterzogen; oder
  6. Plant, sich während der Studiendauer experimentellen Verfahren oder Verfahren mit Prüfprodukten/-geräten zu unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Brustvergrößerung
Teilnehmer, die die Voraussetzungen für eine primäre Brustvergrößerung erfüllen (keine früheren Brustimplantate aus Silikon oder Kochsalzlösung hatten) und denen Mentor MemoryGel®-Brustimplantate oder MemoryShape®-Brustimplantate implantiert wurden
Gerät: MemoryShape® Brustimplantate
MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantate sind Geräte mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit Mentors proprietärer Formulierung aus medizinischem Silikongel gefüllt. Die texturierte Schale besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer und enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen sollen, das Implantat auszurichten und während der Implantation die richtige Platzierung sicherzustellen. Jedes MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryShape-Brustimplantate sind in Größen von 120 cc bis 775 cc und in 5 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Gerät: MemoryGel® Brustimplantate
MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantate sind runde Implantate mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit MemoryGel™ gefüllt, Mentors proprietärer Formulierung von medizinischem Silikongel, und besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer. Es gibt zwei Arten von Schalen: glatt und strukturiert. Jedes MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryGel-Brustimplantate sind in Größen von 100 cc bis 800 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Experimental: Revision Brustvergrößerung
Teilnehmerinnen, die die Voraussetzungen für eine Revisionsbrustvergrößerung erfüllen (die zuvor Brustimplantate aus Silikon oder Kochsalzlösung hatten) und denen Mentor MemoryGel®-Brustimplantate oder MemoryShape®-Brustimplantate implantiert wurden
Gerät: MemoryShape® Brustimplantate
MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantate sind Geräte mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit Mentors proprietärer Formulierung aus medizinischem Silikongel gefüllt. Die texturierte Schale besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer und enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen sollen, das Implantat auszurichten und während der Implantation die richtige Platzierung sicherzustellen. Jedes MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryShape-Brustimplantate sind in Größen von 120 cc bis 775 cc und in 5 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Gerät: MemoryGel® Brustimplantate
MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantate sind runde Implantate mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit MemoryGel™ gefüllt, Mentors proprietärer Formulierung von medizinischem Silikongel, und besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer. Es gibt zwei Arten von Schalen: glatt und strukturiert. Jedes MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryGel-Brustimplantate sind in Größen von 100 cc bis 800 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Experimental: Primäre Brustrekonstruktion
Teilnehmerinnen, die die Voraussetzungen für eine primäre Brustrekonstruktion erfüllen (keine früheren Brustimplantate aus Silikon oder Kochsalzlösung, ausgenommen Gewebeexpander) und denen Mentor MemoryGel®-Brustimplantate oder MemoryShape®-Brustimplantate implantiert wurden
Gerät: MemoryShape® Brustimplantate
MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantate sind Geräte mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit Mentors proprietärer Formulierung aus medizinischem Silikongel gefüllt. Die texturierte Schale besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer und enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen sollen, das Implantat auszurichten und während der Implantation die richtige Platzierung sicherzustellen. Jedes MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryShape-Brustimplantate sind in Größen von 120 cc bis 775 cc und in 5 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Gerät: MemoryGel® Brustimplantate
MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantate sind runde Implantate mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit MemoryGel™ gefüllt, Mentors proprietärer Formulierung von medizinischem Silikongel, und besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer. Es gibt zwei Arten von Schalen: glatt und strukturiert. Jedes MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryGel-Brustimplantate sind in Größen von 100 cc bis 800 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Experimental: Revision Brustrekonstruktion
Teilnehmerinnen, die die Anforderungen für eine Revisionsbrustrekonstruktion erfüllen (vorher Brustimplantate aus Silikon oder Kochsalzlösung hatten) und denen Mentor MemoryGel®-Brustimplantate oder MemoryShape®-Brustimplantate implantiert wurden
Gerät: MemoryShape® Brustimplantate
MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantate sind Geräte mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit Mentors proprietärer Formulierung aus medizinischem Silikongel gefüllt. Die texturierte Schale besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer und enthält erhabene Orientierungsmarkierungen an der Vorder- und Rückseite des Implantats, die dem Arzt helfen sollen, das Implantat auszurichten und während der Implantation die richtige Platzierung sicherzustellen. Jedes MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryShape-Brustimplantate sind in Größen von 120 cc bis 775 cc und in 5 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Gerät: MemoryGel® Brustimplantate
MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantate sind runde Implantate mit Schalen aus medizinischem Silikonelastomer. Die Schale ist mit MemoryGel™ gefüllt, Mentors proprietärer Formulierung von medizinischem Silikongel, und besteht aus aufeinanderfolgenden vernetzten Schichten aus Silikonelastomer. Es gibt zwei Arten von Schalen: glatt und strukturiert. Jedes MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantat wird steril geliefert. MemoryGel-Brustimplantate sind in Größen von 100 cc bis 800 cc und in 4 Ausführungen mit verschiedenen Projektions- und Höhenoptionen erhältlich.
Aktiver Komparator: Andere Ästhetische Chirurgie
Teilnehmer, die die Anforderungen für andere Verfahren der ästhetischen Chirurgie erfüllen, die möglicherweise keine Silikonimplantate (Brust oder andere) enthalten
Verfahren: Andere Ästhetische Chirurgie
Andere Verfahren der ästhetischen Chirurgie (z. B. Fettabsaugung, Rhinoplastik, Brauenlifting, Rhytidektomie, Mentoplastik/Genioplastik, Otoplastik oder Blepharoplastik; dürfen keine Silikonimplantate umfassen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens lokaler Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Bindegewebserkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Häufigkeit des Auftretens rheumatologischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Häufigkeit des Auftretens neurologischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von Krebs
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Suizidraten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Raten von Laktationskomplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Raten der MRT bestätigten Ruptur
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Patientenzufriedenheitsraten
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Gesundheitsfragebogen für Fatigue
Zeitfenster: Basiswert, 10 Jahre
Kurzform 4a
Basiswert, 10 Jahre
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Gesundheitsfragebogen für kognitive Funktionsfähigkeiten
Zeitfenster: Basiswert, 10 Jahre
Kurzform 6a
Basiswert, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEN-15-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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