Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memory Gel och Shape Combined Cohort (Glow)

23 april 2024 uppdaterad av: Mentor Worldwide, LLC

MemoryShape® och MemoryGel® bröstimplantat efter godkännande Ny registreringsstudie ("Glow Study")

Syftet med denna studie är att samla in ytterligare kliniska data efter godkännande om långtidsprestandan för MemoryShape- och MemoryGel-bröstimplantat, som indikerat för primär eller revisionell bröstförstoring och primär eller revisionell bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien efter godkännande kommer att omfatta maximalt 3500 kvinnor som genomgår bröstförstoring eller rekonstruktion med MemoryShape eller MemoryGel bröstimplantat. Fyra kohorter kommer att inkluderas: primär augmentation, revision-augmentation, primär rekonstruktion och revision-rekonstruktion. I syfte att bedöma reumatologiska och neurologiska tecken och symtom kommer en kontrollgrupp med 300-480 kvinnor att väljas från de deltagande utredarnas praktiker, som genomgår en annan estetisk operation än bröstimplantatoperation. Bröstimplantatpatienter och samtidiga kontrollgruppspatienter kommer att följas i 10 år. Baslinje- och operativa data kommer att samlas in i början av studien, och uppföljningsdata kommer att samlas in årligen under 10 år genom online-enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3613

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Hedden Plastic Surgery Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Plastic Surgery of Tuscaloosa
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Advanced Plastic Surgery Institute
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Advanced Surgical Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Robles Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Guerra Plastic Surgery Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Mark Malek, MD Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Jaime Schwartz, MD
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Susan E. Downey, MD Inc
      • Corte Madera, California, Förenta staterna, 94925
        • Mohebali Plastic Surgery
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Newport Beach Center for Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Newport Center for Special Surgery
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North Coast Plastic Surgery
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91764
        • Li Plastic Surgery
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Summit Plastic Surgery
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Verve Plastic Surgery
      • Visalia, California, Förenta staterna, 93291
        • Kaweah Delta Health Care District
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • The Plastic Surgery Institute of Miami
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • South Florida Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • First Coast Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Sean A. Simon, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Pierini Esthetic Surgery
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Imagos Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Christopher Craft Cosmetic Surgery
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southeastern Plastic Surgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Dr. Joshua Halpern MD, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • The Swan Center for Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Artisan Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • North Atlanta Plastic Surgery
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Advanced Aesthetics
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Plastic Surgery
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30161
        • Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • The Georgia Institute for Plastic Surgery
    • Illinois
      • Inverness, Illinois, Förenta staterna, 60067
        • Barrington Plastic Surgery
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • MAE Plastic Surgery
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • A New You Plastic Surgery & Laser Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
      • Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48304
        • Ellen A. Janetzke, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Partners in Plastic Surgery
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • The Center for You
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Hankins and Sohn Plastic Surgery
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Atlantic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
        • Doctors Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Providence Plastic Surgery & Skin Center
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Plastic Surgery
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58503
        • Advanced Surgical Arts Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Columbus Institute for Plastic Surgery
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Carp Cosmetic Surgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Tim R. Love, M.D., P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • Paul Glat, MD, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Upstate Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Förenta staterna, 37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Plastic Surgery Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Music City Plastic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Ciaravino Plastic Surgery
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Premier Plastic Surgery
      • Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
        • Michael D. Marion Plastic Surgery
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Plastic Surgery of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Plastic Surgery Center of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Richmond Plastic Surgeons
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Kai Morimoto MD PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier MemoryShape och MemoryGel bröstimplantatpatienter (prospektivt inskrivna):

  1. Är en kandidat för bröstförstoring med MemoryShape eller MemoryGel bröstimplantat och är minst 22 år gammal (primär eller revision) ELLER är en kandidat för bröstrekonstruktion (primär eller revision) med MemoryShape eller MemoryGel bröstimplantat och är minst 18 år gammal;
  2. Undertecknar ett bekräftelse av informerat beslut från patientbroschyren, eller motsvarande dokumentation av diskussion och bekräftelse;
  3. Undertecknar ett formulär för informerat samtycke, inklusive ett tillstånd att avslöja hälsoinformation och lämna ut journaler;
  4. Går med på att svara på grundfrågor;
  5. Går med på att godkänna återlämnande av enheten/enheterna till Mentor om enheten explanteras under studiedeltagandet;
  6. Godkänner via informerat samtycke att följa studieuppföljningen, inklusive att följa kirurgens standard för vård vid kontorsbesök och svara på frågeformulär i sin helhet; och
  7. Har en giltig e-postadress och tillgång till internet för att fylla i online frågeformulär.

Uteslutningskriterier MemoryShape och MemoryGel bröstimplantatpatienter (prospektivt inskrivna):

  1. Har aktiv infektion var som helst i kroppen;
  2. För förstärkningspatienter, har en historia av cancer av något slag, förutom icke-melanom hudcancer; för rekonstruktionspatienter, har en historia av cancer av något slag, förutom icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad bröstcancer;
  3. Har en bekräftad diagnos av bindvävssjukdom eller neurologisk sjukdom ELLER utvärderas för närvarande för symtom som tyder på bindvävssjukdom eller neurologisk sjukdom;
  4. Är för närvarande gravid eller ammar;
  5. Planerar att genomgå eller har genomgått bariatrisk operation; eller
  6. Planerar att genomgå experimentella förfaranden eller förfaranden med undersökningsprodukter/-anordningar under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra resultaten av denna studie.

Inklusionskriterier Patienter med samtidig kontrollgrupp (annan estetisk kirurgi) (prospektivt inskrivna):

  1. Är en kandidat för estetisk kirurgi (till exempel fettsugning, näsplastik, ögonbrynslyft, autoplastik, rhytidektomi, mentoplastik/genioplastik, otoplastik eller blefaroplastik; får inte inkludera silikon- eller saltlösningsimplantat) och är minst 22 år gammal;
  2. Undertecknar ett formulär för informerat samtycke, inklusive ett tillstånd att avslöja hälsoinformation och lämna ut journaler;
  3. Går med på att svara på grundfrågor;
  4. Godkänner via informerat samtycke att följa studieuppföljningen, inklusive att svara på frågeformulär i sin helhet; och
  5. Har en giltig e-postadress och tillgång till internet för att fylla i online frågeformulär.

Uteslutningskriterier Patienter med samtidig kontrollgrupp (annan estetisk kirurgi) (prospektivt inskrivna):

  1. Har någonsin haft unilaterala eller bilaterala bröstimplantat (inklusive bröstvävnadsexpanderare);
  2. Räknar med att genomgå bröstimplantatkirurgi under studieperioden;
  3. Har någonsin haft silikonimplantat någonstans i kroppen;
  4. Har aktiv infektion var som helst i kroppen;
  5. Har en historia av cancer av något slag, förutom icke-melanom hudcancer;
  6. Har en bekräftad diagnos av bindvävssjukdom eller neurologisk sjukdom ELLER utvärderas för närvarande för symtom som tyder på bindvävssjukdom eller neurologisk sjukdom;
  7. Är för närvarande gravid eller ammar;
  8. Planerar att genomgå eller har genomgått bariatrisk operation; eller
  9. Planerar att genomgå experimentella förfaranden eller förfaranden med undersökningsprodukter/-anordningar under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra resultaten av denna studie.

Inklusionskriterier MemoryShape bröstimplantatpatienter (retrospektivt inskrivna):

  1. Fick MemoryShape bröstimplantat för bröstförstoring efter 1 januari 2015 och var minst 22 år gammal (primär eller revision) vid tidpunkten för operationen ELLER genomgick bröstrekonstruktion (primär eller revision) med MemoryShape bröstimplantat efter 1 januari 2015. En kvinna som sedan dess har fått sina MemoryShape-bröstimplantat explanterade kan fortfarande vara inskrivna i studien.
  2. Undertecknat ett bekräftelse av informerat beslut från patientbroschyren, eller motsvarande dokumentation av diskussion och bekräftelse finns tillgänglig från operationstillfället;
  3. Undertecknar ett formulär för informerat samtycke, inklusive ett tillstånd att avslöja hälsoinformation och lämna ut journaler;
  4. Går med på att svara på grundfrågor;
  5. Går med på att godkänna återlämnande av enheten/enheterna till Mentor om enheten explanteras under studiedeltagandet;
  6. Godkänner via informerat samtycke att följa studieuppföljningen, inklusive att följa kirurgens standard för vård vid kontorsbesök och svara på frågeformulär i sin helhet; och
  7. Har en giltig e-postadress och tillgång till internet för att fylla i online frågeformulär.

Uteslutningskriterier MemoryShape bröstimplantatpatienter (retrospektivt inskrivna):

  1. Hade en aktiv infektion var som helst i kroppen vid operationstillfället;
  2. För förstärkningspatienter, hade en historia av cancer (före implantation) av något slag, förutom icke-melanom hudcancer; för rekonstruktionspatienter, haft en historia av cancer (före implantation) av något slag, förutom hudcancer som inte är melanom eller adekvat behandlad bröstcancer;
  3. Hade en bekräftad diagnos av bindvävssjukdom eller neurologisk sjukdom före implantation ELLER utvärderades för symtom som tydde på bindvävssjukdom eller neurologisk sjukdom;
  4. Var gravid eller ammade vid tidpunkten för operationen;
  5. Planerade att genomgå överviktskirurgi vid tidpunkten för bröstimplantatoperationen eller har genomgått överviktsoperation sedan bröstimplantatoperationen; eller
  6. Planerar att genomgå experimentella förfaranden eller förfaranden med undersökningsprodukter/-anordningar under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär bröstförstoring
Deltagare som uppfyller kraven för primär bröstförstoring (inte tidigare haft bröstimplantat av silikon eller saltlösning) och har implanterats med Mentor MemoryGel®-bröstimplantat eller MemoryShape®-bröstimplantat
Enhet: MemoryShape® bröstimplantat
MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat är enheter med skal tillverkade av medicinsk silikonelastomer. Skalet är fyllt med Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet. Det strukturerade skalet är konstruerat av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer och inkluderar upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del avsedda att hjälpa läkaren att orientera implantatet och säkerställa korrekt placering under implantationen. Varje MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryShape bröstimplantat finns i storlekar från 120 cc-775 cc och 5 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Enhet: MemoryGel® bröstimplantat
MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat är runda enheter med skal tillverkade av silikonelastomer av medicinsk kvalitet. Skalet är fyllt med MemoryGel™, Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet, och är konstruerad av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer. Det finns två stilar av skal: slät och strukturerad. Varje MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryGel bröstimplantat finns i storlekar från 100 cc-800 cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Experimentell: Revision Bröstförstoring
Deltagare som uppfyller kraven för revision av bröstförstoring (har haft bröstimplantat med silikon eller saltlösning) och har implanterats med Mentor MemoryGel®-bröstimplantat eller MemoryShape®-bröstimplantat
Enhet: MemoryShape® bröstimplantat
MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat är enheter med skal tillverkade av medicinsk silikonelastomer. Skalet är fyllt med Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet. Det strukturerade skalet är konstruerat av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer och inkluderar upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del avsedda att hjälpa läkaren att orientera implantatet och säkerställa korrekt placering under implantationen. Varje MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryShape bröstimplantat finns i storlekar från 120 cc-775 cc och 5 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Enhet: MemoryGel® bröstimplantat
MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat är runda enheter med skal tillverkade av silikonelastomer av medicinsk kvalitet. Skalet är fyllt med MemoryGel™, Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet, och är konstruerad av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer. Det finns två stilar av skal: slät och strukturerad. Varje MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryGel bröstimplantat finns i storlekar från 100 cc-800 cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Experimentell: Primär bröstrekonstruktion
Deltagare som uppfyller kraven för primär bröstrekonstruktion (inte har haft bröstimplantat med silikon eller saltlösning, inte inklusive vävnadsexpanderare) och som har implanterats med Mentor MemoryGel® bröstimplantat eller MemoryShape® bröstimplantat
Enhet: MemoryShape® bröstimplantat
MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat är enheter med skal tillverkade av medicinsk silikonelastomer. Skalet är fyllt med Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet. Det strukturerade skalet är konstruerat av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer och inkluderar upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del avsedda att hjälpa läkaren att orientera implantatet och säkerställa korrekt placering under implantationen. Varje MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryShape bröstimplantat finns i storlekar från 120 cc-775 cc och 5 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Enhet: MemoryGel® bröstimplantat
MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat är runda enheter med skal tillverkade av silikonelastomer av medicinsk kvalitet. Skalet är fyllt med MemoryGel™, Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet, och är konstruerad av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer. Det finns två stilar av skal: slät och strukturerad. Varje MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryGel bröstimplantat finns i storlekar från 100 cc-800 cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Experimentell: Revision Bröstrekonstruktion
Deltagare som uppfyller kraven för revision av bröstrekonstruktion (har haft bröstimplantat med silikon eller saltlösning) och har implanterats med Mentor MemoryGel®-bröstimplantat eller MemoryShape®-bröstimplantat
Enhet: MemoryShape® bröstimplantat
MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat är enheter med skal tillverkade av medicinsk silikonelastomer. Skalet är fyllt med Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet. Det strukturerade skalet är konstruerat av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer och inkluderar upphöjda orienteringsmärken på implantatets främre och bakre del avsedda att hjälpa läkaren att orientera implantatet och säkerställa korrekt placering under implantationen. Varje MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryShape bröstimplantat finns i storlekar från 120 cc-775 cc och 5 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Enhet: MemoryGel® bröstimplantat
MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat är runda enheter med skal tillverkade av silikonelastomer av medicinsk kvalitet. Skalet är fyllt med MemoryGel™, Mentors patenterade formulering av silikongel av medicinsk kvalitet, och är konstruerad av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer. Det finns två stilar av skal: slät och strukturerad. Varje MENTOR® MemoryGel™ bröstimplantat levereras sterilt. MemoryGel bröstimplantat finns i storlekar från 100 cc-800 cc och 4 stilar med olika projektions- och höjdalternativ.
Aktiv komparator: Annan estetisk kirurgi
Deltagare som uppfyller kraven för andra estetiska kirurgiska ingrepp, som kanske inte inkluderar silikonimplantat (bröst eller annat)
Procedur: Annan estetisk kirurgi
Andra estetiska kirurgiska ingrepp (till exempel fettsugning, näsplastik, ögonbrynslyft, rhytidektomi, mentoplastik/genioplastik, otoplastik eller blefaroplastik; får inte inkludera silikonimplantat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
10 års Kaplan-Meier uppskattad kumulativ incidensfrekvens av förekomst av lokala komplikationer
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bindvävssjukdom
Tidsram: 10 år
10 år
Förekomst av reumatologiska tecken och symtom
Tidsram: 10 år
10 år
Förekomst av neurologiska tecken och symtom
Tidsram: 10 år
10 år
Förekomst av cancer
Tidsram: 10 år
10 år
Antal förekomster av självmord
Tidsram: 10 år
10 år
Frekvens av amningskomplikationer
Tidsram: 10 år
10 år
Frekvenser av MRT bekräftade bristning
Tidsram: 10 år
10 år
Effektivitet
Tidsram: 10 år
Patientnöjdhetsgrad
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Health Measure Questionnaire for Fatigue
Tidsram: Baslinje, 10 år
Kort formulär 4a
Baslinje, 10 år
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Health Measure Questionnaire for Cognitive Function Abilities
Tidsram: Baslinje, 10 år
Kort formulär 6a
Baslinje, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Beräknad)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEN-15-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär bröstförstoring

Kliniska prövningar på MemoryShape® bröstimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera