Połączona kohorta żelu pamięciowego i kształtu (Glow)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mentor Worldwide, LLC
Implanty piersi MemoryShape® i MemoryGel® Po zatwierdzeniu Nowe badanie rekrutacyjne („badanie blasku”)
Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych klinicznych po zatwierdzeniu, dotyczących długoterminowej skuteczności implantów piersi MemoryShape i MemoryGel, zgodnie ze wskazaniami do pierwotnego lub rewizyjnego powiększania piersi oraz pierwotnej lub rewizyjnej rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie porejestracyjne obejmie maksymalnie 3500 kobiet poddawanych powiększeniu lub rekonstrukcji piersi za pomocą implantów piersi MemoryShape lub MemoryGel.
Uwzględnione zostaną cztery kohorty: rozszerzenie podstawowe, rozszerzenie rewizyjne, rekonstrukcja pierwotna i rekonstrukcja rewizyjna.
W celu oceny reumatologicznych i neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, spośród praktyk uczestniczących badaczy zostanie wybrana grupa kontrolna licząca 300-480 kobiet, które przechodzą operację estetyczną inną niż operacja wszczepienia implantów piersi.
Pacjentki z implantem piersi i pacjentki z równoczesnej grupy kontrolnej będą obserwowane przez 10 lat.
Dane wyjściowe i operacyjne będą zbierane na początku badania, a dane uzupełniające będą zbierane corocznie przez 10 lat za pomocą kwestionariuszy internetowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3613
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Hedden Plastic Surgery Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Plastic Surgery of Tuscaloosa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
- Advanced Plastic Surgery Institute
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Advanced Surgical Associates
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Robles Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Berardi Aesthetics and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Guerra Plastic Surgery Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Mark Malek, MD Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Vanderpool Cosmetic Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Jaime Schwartz, MD
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Susan E. Downey, MD Inc
-
Corte Madera, California, Stany Zjednoczone, 94925
- Mohebali Plastic Surgery
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Newport Beach Center for Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Newport Center for Special Surgery
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North Coast Plastic Surgery
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91764
- Li Plastic Surgery
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Summit Plastic Surgery
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Verve Plastic Surgery
-
Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93291
- Kaweah Delta Health Care District
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- David Bogue MD, Plastic Surgery, PL
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- The Plastic Surgery Institute of Miami
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami / Sylvester Comp Cancer Ctr
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- South Florida Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- First Coast Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Sean A. Simon, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Pierini Esthetic Surgery
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Imagos Plastic Surgery
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Christopher Craft Cosmetic Surgery
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southeastern Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Dr. Joshua Halpern MD, PA
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- The Swan Center for Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Artisan Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- North Atlanta Plastic Surgery
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Advanced Aesthetics
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Plastic Surgery
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
- Snodgrass and Robinson Plastic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- The Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Inverness, Illinois, Stany Zjednoczone, 60067
- Barrington Plastic Surgery
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- MAE Plastic Surgery
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- A New You Plastic Surgery & Laser Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Iowa Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- AMAE Plastic & Reconstructive Surgery
-
Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
- Ellen A. Janetzke, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Partners in Plastic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- The Center for You
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
- Spa Renaissance & Renaissance Plastic Surgery
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Danielle DeLuca-Pytell, MD, PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Hankins and Sohn Plastic Surgery
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Atlantic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- Doctors Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Blakeney
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Providence Plastic Surgery & Skin Center
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Cox Road
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology Center - New Hope
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Hickory
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Plastic Surgery
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
- Advanced Surgical Arts Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Columbus Institute for Plastic Surgery
-
Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
- Carp Cosmetic Surgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Tim R. Love, M.D., P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Upstate Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Plastic Surgery Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Music City Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Ciaravino Plastic Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Premier Plastic Surgery
-
Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
- Michael D. Marion Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Plastic Surgery of Fredericksburg
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Plastic Surgery Center of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- The Hague Center for Cosmetic and Plastic Surgery
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Richmond Plastic Surgeons
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Kai Morimoto MD PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Pacjentki z implantem piersi MemoryShape i MemoryGel (zakwalifikowane prospektywnie):
- Jest kandydatką do powiększenia piersi za pomocą implantów piersiowych MemoryShape lub MemoryGel i ma co najmniej 22 lata (pierwotna lub rewizyjna) LUB jest kandydatką do rekonstrukcji piersi (pierwotnej lub rewizyjnej) za pomocą implantów piersiowych MemoryShape lub MemoryGel i ma co najmniej 18 lat;
- Podpisuje potwierdzenie podjęcia świadomej decyzji z broszury dla pacjenta lub równoważną dokumentację dyskusji i potwierdzenia;
- Podpisuje formularz świadomej zgody, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych i udostępnienia dokumentacji medycznej;
- Zgadza się odpowiedzieć na podstawowe pytania;
- Wyraża zgodę na zwrot urządzenia (urządzeń) do Mentora, jeśli urządzenie zostanie usunięte podczas udziału w badaniu;
- zgadza się, poprzez świadomą zgodę, na przestrzeganie zaleceń kontrolnych, w tym przestrzeganie standardu opieki chirurga podczas wizyt w gabinecie i udzielanie odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze; oraz
- Posiada aktualny adres e-mail oraz dostęp do Internetu w celu wypełnienia ankiet online.
Kryteria wykluczenia Pacjentki z implantem piersi MemoryShape i MemoryGel (włączone prospektywnie):
- Ma aktywną infekcję w dowolnym miejscu jej ciała;
- W przypadku pacjentów z augmentacją, ma historię raka dowolnego rodzaju, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; w przypadku pacjentów po rekonstrukcji, ma historię raka dowolnego rodzaju, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka piersi;
- Ma potwierdzone rozpoznanie choroby tkanki łącznej lub choroby neurologicznej LUB jest obecnie oceniany pod kątem objawów sugerujących chorobę tkanki łącznej lub chorobę neurologiczną;
- jest obecnie w ciąży lub karmi piersią;
- planuje poddać się lub przeszedł operację bariatryczną; lub
- Planuje poddanie się procedurom eksperymentalnym lub procedurom z badanymi produktami/urządzeniami w okresie badania, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikom tego badania.
Kryteria włączenia Równoczesna grupa kontrolna (inna chirurgia estetyczna) Pacjenci (zakwalifikowani prospektywnie):
- jest kandydatem do operacji estetycznej (na przykład liposukcja, plastyka nosa, lifting brwi, autoplastyka, rytidektomia, mentoplastyka/genioplastyka, otoplastyka lub plastyka powiek; nie może obejmować implantów silikonowych ani solnych) i ma co najmniej 22 lata;
- Podpisuje formularz świadomej zgody, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych i udostępnienia dokumentacji medycznej;
- Zgadza się odpowiedzieć na podstawowe pytania;
- Wyraża zgodę poprzez świadomą zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących dalszych badań, w tym udzielanie odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze; oraz
- Posiada aktualny adres e-mail oraz dostęp do Internetu w celu wypełnienia ankiet online.
Kryteria wykluczenia Równoczesna grupa kontrolna (inna chirurgia estetyczna) Pacjenci (zakwalifikowani prospektywnie):
- kiedykolwiek miała jednostronne lub obustronne implanty piersi (w tym ekspandery tkanki piersi);
- Oczekuje poddania się operacji wszczepienia implantu piersi w okresie studiów;
- Miała kiedykolwiek silikonowe implanty w dowolnym miejscu swojego ciała;
- Ma aktywną infekcję w dowolnym miejscu jej ciała;
- Ma historię raka dowolnego rodzaju, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry;
- Ma potwierdzone rozpoznanie choroby tkanki łącznej lub choroby neurologicznej LUB jest obecnie oceniany pod kątem objawów sugerujących chorobę tkanki łącznej lub chorobę neurologiczną;
- jest obecnie w ciąży lub karmi piersią;
- planuje poddać się lub przeszedł operację bariatryczną; lub
- Planuje poddanie się procedurom eksperymentalnym lub procedurom z badanymi produktami/urządzeniami w okresie badania, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikom tego badania.
Kryteria włączenia Pacjentki z implantem piersi MemoryShape (zarejestrowane retrospektywnie):
- Otrzymała implanty piersi MemoryShape w celu powiększenia piersi po 1 stycznia 2015 r. i miała co najmniej 22 lata (pierwotna lub rewizyjna) w czasie operacji LUB przeszła rekonstrukcję piersi (pierwotną lub rewizyjną) za pomocą implantów piersi MemoryShape po 1 stycznia 2015 r. Kobiety, którym od tego czasu usunięto implanty piersi MemoryShape, nadal mogą zostać włączone do badania.
- Podpisane potwierdzenie świadomej decyzji z broszury dla pacjenta lub równoważna dokumentacja dyskusji i potwierdzenia jest dostępna od czasu operacji;
- Podpisuje formularz świadomej zgody, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych i udostępnienia dokumentacji medycznej;
- Zgadza się odpowiedzieć na podstawowe pytania;
- Wyraża zgodę na zwrot urządzenia (urządzeń) do Mentora, jeśli urządzenie zostanie usunięte podczas udziału w badaniu;
- zgadza się, poprzez świadomą zgodę, na przestrzeganie zaleceń kontrolnych, w tym przestrzeganie standardu opieki chirurga podczas wizyt w gabinecie i udzielanie odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze; oraz
- Posiada aktualny adres e-mail oraz dostęp do Internetu w celu wypełnienia ankiet online.
Kryteria wykluczenia Pacjentki z implantem piersi MemoryShape (zarejestrowane retrospektywnie):
- Miała aktywną infekcję w dowolnym miejscu jej ciała w czasie operacji;
- W przypadku pacjentów poddanych augmentacji, którzy mieli raka (przed implantacją) w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; w przypadku pacjentów po rekonstrukcji, u których w przeszłości występowały nowotwory (przed implantacją) dowolnego rodzaju, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka piersi;
- Miał potwierdzone rozpoznanie choroby tkanki łącznej lub choroby neurologicznej przed implantacją LUB był oceniany pod kątem objawów sugerujących chorobę tkanki łącznej lub chorobę neurologiczną;
- Była w ciąży lub karmiła piersią w czasie operacji;
- Planowała poddać się operacji bariatrycznej w czasie operacji wszczepienia implantu piersi lub przeszła operację bariatryczną od czasu operacji wszczepienia implantu piersi; lub
- Planuje poddanie się procedurom eksperymentalnym lub procedurom z badanymi produktami/urządzeniami w okresie badania, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikom tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotne powiększenie piersi
Uczestnikom, które spełniają wymagania dotyczące pierwotnego powiększenia piersi (nie miały wcześniej silikonowych lub solnych implantów piersi) i zostały wszczepione implantami piersi Mentor MemoryGel® lub implantami piersi MemoryShape®
|
Implanty piersiowe MENTOR® MemoryShape™ to urządzenia z powłoką zbudowaną z medycznego elastomeru silikonowego.
Powłoka jest wypełniona zastrzeżoną formułą żelu silikonowego klasy medycznej firmy Mentor.
Teksturowana powłoka jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego i zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne na przedniej i tylnej części implantu, które mają pomóc lekarzowi zorientować implant i zapewnić prawidłowe umieszczenie implantu.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryShape™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryShape są dostępne w rozmiarach od 120 cm3 do 775 cm3 i 5 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
Implanty piersi MENTOR® MemoryGel™ to okrągłe urządzenia ze skorupami wykonanymi z medycznego elastomeru silikonowego.
Skorupa jest wypełniona MemoryGel™, opatentowaną przez firmę Mentor formułą żelu silikonowego klasy medycznej, i jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego.
Istnieją dwa rodzaje muszli: gładka i teksturowana.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryGel™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryGel są dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
|
|
Eksperymentalny: Rewizyjne powiększanie piersi
Uczestniczki, które spełniają wymagania dotyczące rewizyjnego powiększenia piersi (miały wcześniej silikonowe lub solne implanty piersi) i którym wszczepiono implanty piersi Mentor MemoryGel® lub implanty piersi MemoryShape®
|
Implanty piersiowe MENTOR® MemoryShape™ to urządzenia z powłoką zbudowaną z medycznego elastomeru silikonowego.
Powłoka jest wypełniona zastrzeżoną formułą żelu silikonowego klasy medycznej firmy Mentor.
Teksturowana powłoka jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego i zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne na przedniej i tylnej części implantu, które mają pomóc lekarzowi zorientować implant i zapewnić prawidłowe umieszczenie implantu.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryShape™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryShape są dostępne w rozmiarach od 120 cm3 do 775 cm3 i 5 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
Implanty piersi MENTOR® MemoryGel™ to okrągłe urządzenia ze skorupami wykonanymi z medycznego elastomeru silikonowego.
Skorupa jest wypełniona MemoryGel™, opatentowaną przez firmę Mentor formułą żelu silikonowego klasy medycznej, i jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego.
Istnieją dwa rodzaje muszli: gładka i teksturowana.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryGel™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryGel są dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
|
|
Eksperymentalny: Pierwotna rekonstrukcja piersi
Uczestnikom, którzy spełniają wymagania dotyczące pierwotnej rekonstrukcji piersi (nie mieli wcześniej silikonowych lub solnych implantów piersi, z wyłączeniem ekspanderów tkankowych) i którym wszczepiono implanty piersi Mentor MemoryGel® lub implanty piersi MemoryShape®
|
Implanty piersiowe MENTOR® MemoryShape™ to urządzenia z powłoką zbudowaną z medycznego elastomeru silikonowego.
Powłoka jest wypełniona zastrzeżoną formułą żelu silikonowego klasy medycznej firmy Mentor.
Teksturowana powłoka jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego i zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne na przedniej i tylnej części implantu, które mają pomóc lekarzowi zorientować implant i zapewnić prawidłowe umieszczenie implantu.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryShape™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryShape są dostępne w rozmiarach od 120 cm3 do 775 cm3 i 5 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
Implanty piersi MENTOR® MemoryGel™ to okrągłe urządzenia ze skorupami wykonanymi z medycznego elastomeru silikonowego.
Skorupa jest wypełniona MemoryGel™, opatentowaną przez firmę Mentor formułą żelu silikonowego klasy medycznej, i jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego.
Istnieją dwa rodzaje muszli: gładka i teksturowana.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryGel™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryGel są dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
|
|
Eksperymentalny: Rewizyjna rekonstrukcja piersi
Uczestniczki, które spełniają wymagania rewizyjnej rekonstrukcji piersi (miały wcześniej silikonowe lub solne implanty piersi) i którym wszczepiono implanty piersi Mentor MemoryGel® lub implanty piersi MemoryShape®
|
Implanty piersiowe MENTOR® MemoryShape™ to urządzenia z powłoką zbudowaną z medycznego elastomeru silikonowego.
Powłoka jest wypełniona zastrzeżoną formułą żelu silikonowego klasy medycznej firmy Mentor.
Teksturowana powłoka jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego i zawiera wypukłe oznaczenia orientacyjne na przedniej i tylnej części implantu, które mają pomóc lekarzowi zorientować implant i zapewnić prawidłowe umieszczenie implantu.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryShape™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryShape są dostępne w rozmiarach od 120 cm3 do 775 cm3 i 5 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
Implanty piersi MENTOR® MemoryGel™ to okrągłe urządzenia ze skorupami wykonanymi z medycznego elastomeru silikonowego.
Skorupa jest wypełniona MemoryGel™, opatentowaną przez firmę Mentor formułą żelu silikonowego klasy medycznej, i jest zbudowana z kolejnych usieciowanych warstw elastomeru silikonowego.
Istnieją dwa rodzaje muszli: gładka i teksturowana.
Każdy implant piersi MENTOR® MemoryGel™ jest dostarczany w stanie sterylnym.
Implanty piersi MemoryGel są dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3 i 4 stylach z różnymi opcjami projekcji i wysokości.
|
|
Aktywny komparator: Inna chirurgia estetyczna
Uczestnikom, którzy spełniają wymagania dotyczące innych zabiegów z zakresu chirurgii estetycznej, które nie mogą obejmować implantów silikonowych (piersiowych lub innych)
|
Inne zabiegi z zakresu chirurgii estetycznej (np. liposukcja, plastyka nosa, lifting brwi, rytidektomia, mentoplastyka/genioplastyka, otoplastyka lub plastyka powiek; nie mogą obejmować implantów silikonowych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
10-letnia Kaplan-Meier oszacowała skumulowaną częstość występowania powikłań miejscowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób tkanki łącznej
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Częstość występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatologicznych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Częstość występowania neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Częstość występowania raka
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Wskaźniki występowania samobójstw
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Częstość powikłań laktacyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Wskaźniki MRI potwierdziły pęknięcie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźniki zadowolenia pacjentów
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 lat
|
Krótki formularz 4a
|
Punkt odniesienia, 10 lat
|
|
PROMIS (system informacji o miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia dla zdolności funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 lat
|
Krótki formularz 6a
|
Punkt odniesienia, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEN-15-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty piersi MemoryShape®
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Establishment LabsNAMSARekrutacyjnyRak piersi | Plastyka piersi | Syndrom PolskiHiszpania, Belgia, Kolumbia, Kostaryka
-
Motiva USA LLCAktywny, nie rekrutującyImplanty piersiStany Zjednoczone, Niemcy, Szwecja
-
Mentor Worldwide, LLCZatwierdzony do celów marketingowychPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersi