- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02922049
pCLE v detekci lézí jícnu a žaludku a střevní metaplazie nebo dysplazie u pacientů po endoskopické léčbě BORN
Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě v přesné histopatologické diagnostice neoplastické gastrointestinální léze
Přehled studie
Detailní popis
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) byla vyvinuta k překonání omezení současných technik endoskopického odběru vzorků. CLE umožňuje podrobné vyšetření buněčných struktur, protože poskytuje obrazy velmi podobné obrazům, které může patolog vidět v mikroskopu. V současnosti je CLE založená na sondě (pCLE) jedinou dostupnou technologií endomikroskopie. Před optickou biopsií je intravenózně podán fluorescein a poté je detekováno fluorescenční světlo vycházející z horizontální speciální ohniskové roviny během pCLE trávicího systému.
CLE poskytuje histopatologickou diagnostiku v reálném čase a může vést k okamžité endoskopické léčbě v případě časné neoplazie jícnu a žaludku.
Pacienti po léčbě neoplazie jícnu související s Barrettovým jícnem (dysplazie nebo časná rakovina) by měli být endoskopicky sledováni pomocí biopsií, aby se vyloučil relaps Barrettova jícnu nebo neoplazie.
Projekt A - pCLE v detekci lézí jícnu a žaludku:
Plánujeme prozkoumat diagnostickou přesnost pCLE (ve srovnání se standardní histopatologií) u pacientů s endoskopicky diagnostikovanými časnými lézemi jícnu a žaludku.
Projekt B - pCLE v detekci perzistující/recidivující střevní metaplazie/dysplazie u pacientů po endoskopické léčbě BORN:
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní zkříženou studii srovnávající diagnostickou přesnost a senzitivitu pCLE se standardními biopsiemi u pacientů po dokončené endoskopické léčbě BORN. Surveillance endoskopie jsou zaměřeny na detekci perzistující/rekurentní IM nebo dysplazie (ev. neoplazie). BORN je definována jako dysplazie nízkého stupně (potvrzená specializovaným patologem jícnu) nebo jako dysplazie vysokého stupně či časný adenokarcinom. Vyšetřovatelé budou také zkoumat schopnost pCLE detekovat skryté žlázy po radiofrekvenční ablaci.
Metody:
Projekt A:
Pacienti odeslaní na naše oddělení se suspektní a endoskopicky viditelnou lézí v jícnu nebo žaludku podstoupí pCLE při standardní endoskopii horního GI traktu s pCLE. Po diagnóze v reálném čase (provede ji endoskopista) bude následovat standardní odběr vzorků tkáně (biopsie, endoskopická resekce nebo disekce) následovaný standardním histopatologickým vyšetřením tkáně.
Projekt B:
Při jedné z dozorových endoskopií u pacientů po ukončení endoskopické léčby BORN (interval závisí na vstupní diagnóze) bude provedena pCLE v kardii, neo-Z-linii, těle jícnu a viditelných lézích a budou uloženy snímky. Poté budou odebrány standardní biopsie a odeslány na histopatologickou analýzu.
Pro optickou biopsii endoskopista (v reálném čase) a dva odborní patologové nezávisle slepě vyhodnotí každý "optický preparát". Standardní bioptický vzorek bude nezávisle posuzován patologem, který neposuzuje optickou biopsii. Výsledky optické biopsie budou porovnány s výsledky standardní biopsie.
Hlavní hypotéza:
Projekt A:
pCLE není horší než standardní bioptický (nebo resekční) vzorek v histopatologické diagnostice jícnových/žaludečních lézí.
Projekt B:
pCLE není horší ve srovnání se standardními biopsiemi při detekci perzistující/recidivující IM, recidivující neoplazie a pohřbených žláz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18
- makroskopická léze jícnu nebo žaludku (projekt A)
- bodů po ER/ESD/RFA pro BORN (projekt B)
- eradikace BORN a Barrettova jícnu makro- a mikroskopicky (Projekt B)
- podepsat souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- makroskopická perzistence Barrettova jícnu (např. jazyky)
- jícnové varixy
- léčba antikoagulancii
- alergie na fluorescein
- polyvalentní alergie
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pCLE vs. biopsie s histopatologií
Výzkumníci budou porovnávat diagnostickou přesnost a senzitivitu pCLE se standardními biopsiemi u pacientů s lézemi jícnu a žaludku au pacientů po ukončené endoskopické léčbě BORN. Všechny vzorky odebrané biopsií budou korelovány se snímky pořízenými pCLE při detekci lézí, střevní metaplazie, dysplazie a pohřbených žláz. |
Všechny vzorky odebrané biopsií budou korelovány se snímky pořízenými CLE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce přetrvávající nebo recidivující střevní metaplazie/dysplazie a lézí jícnu a žaludku konfokální laserovou endomikroskopií a klasickou histopatologií
Časové okno: do 3 dnů po zákroku
|
do 3 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost postupu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Meining A, Shah RJ, Slivka A, Pleskow D, Chuttani R, Stevens PD, Becker V, Chen YK. Classification of probe-based confocal laser endomicroscopy findings in pancreaticobiliary strictures. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):251-7. doi: 10.1055/s-0031-1291545. Epub 2012 Jan 19.
- Shahid MW, Buchner AM, Coron E, Woodward TA, Raimondo M, Dekker E, Fockens P, Wallace MB. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in detecting residual colorectal neoplasia after EMR: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):525-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.024. Epub 2011 Nov 1.
- Musquer N, Coquenlorge S, Bourreille A, Aubert P, Matysiak-Budnik T, des Varannes SB, Lauwers G, Neunlist M, Coron E. Probe-based confocal laser endomicroscopy: a new method for quantitative analysis of pit structure in healthy and Crohn's disease patients. Dig Liver Dis. 2013 Jun;45(6):487-92. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.018. Epub 2013 Mar 7.
- Mannath J, Subramanian V, Kaye PV, Ragunath K. Life-threatening bleeding following Barrett's surveillance biopsies. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E211-2. doi: 10.1055/s-0030-1255717. Epub 2010 Sep 15. No abstract available.
- Kopacova M, Bures J, Osterreicher J, Kvetina J, Pejchal J, Tacheci I, Kunes M, Spelda S, Rejchrt S. Confocal laser endomicroscopy in experimental pigs. Methods of ex vivo imaging. Cas Lek Cesk. 2009;148(6):249-53.
- Wang KK, Carr-Locke DL, Singh SK, Neumann H, Bertani H, Galmiche JP, Arsenescu RI, Caillol F, Chang KJ, Chaussade S, Coron E, Costamagna G, Dlugosz A, Ian Gan S, Giovannini M, Gress FG, Haluszka O, Ho KY, Kahaleh M, Konda VJ, Prat F, Shah RJ, Sharma P, Slivka A, Wolfsen HC, Zfass A. Use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in gastrointestinal applications. A consensus report based on clinical evidence. United European Gastroenterol J. 2015 Jun;3(3):230-54. doi: 10.1177/2050640614566066. Erratum In: United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):404.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Konda VJ, Meining A, Jamil LH, Giovannini M, Hwang JH, Wallace MB, Chang KJ, Siddiqui UD, Hart J, Lo SK, Saunders MD, Aslanian HR, Wroblewski K, Waxman I. A pilot study of in vivo identification of pancreatic cystic neoplasms with needle-based confocal laser endomicroscopy under endosonographic guidance. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1006-13. doi: 10.1055/s-0033-1344714. Epub 2013 Oct 25.
- Siddiqui AA, Shahid H, Shah A, Khurana T, Huntington W, Ghumman SS, Loren DE, Kowalski TE, Laique S, Hayat U, Eloubeidi MA. High risk of acute pancreatitis after endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of side branch intraductal papillary mucinous neoplasms. Endosc Ultrasound. 2015 Apr-Jun;4(2):109-14. doi: 10.4103/2303-9027.156728.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-27648A
- G280 (Jiný identifikátor: IKEM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .