Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pCLE v detekci lézí jícnu a žaludku a střevní metaplazie nebo dysplazie u pacientů po endoskopické léčbě BORN

15. února 2020 aktualizováno: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě v přesné histopatologické diagnostice neoplastické gastrointestinální léze

Posoudit diagnostickou přesnost a klinickou účinnost včetně analýzy nákladové efektivity pCLE u pacientů po ukončení endoskopické léčby BORN při detekci perzistující/recidivující IM, rekurentní neoplazie a pohřbených žláz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) byla vyvinuta k překonání omezení současných technik endoskopického odběru vzorků. CLE umožňuje podrobné vyšetření buněčných struktur, protože poskytuje obrazy velmi podobné obrazům, které může patolog vidět v mikroskopu. V současnosti je CLE založená na sondě (pCLE) jedinou dostupnou technologií endomikroskopie. Před optickou biopsií je intravenózně podán fluorescein a poté je detekováno fluorescenční světlo vycházející z horizontální speciální ohniskové roviny během pCLE trávicího systému.

CLE poskytuje histopatologickou diagnostiku v reálném čase a může vést k okamžité endoskopické léčbě v případě časné neoplazie jícnu a žaludku.

Pacienti po léčbě neoplazie jícnu související s Barrettovým jícnem (dysplazie nebo časná rakovina) by měli být endoskopicky sledováni pomocí biopsií, aby se vyloučil relaps Barrettova jícnu nebo neoplazie.

Projekt A - pCLE v detekci lézí jícnu a žaludku:

Plánujeme prozkoumat diagnostickou přesnost pCLE (ve srovnání se standardní histopatologií) u pacientů s endoskopicky diagnostikovanými časnými lézemi jícnu a žaludku.

Projekt B - pCLE v detekci perzistující/recidivující střevní metaplazie/dysplazie u pacientů po endoskopické léčbě BORN:

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní zkříženou studii srovnávající diagnostickou přesnost a senzitivitu pCLE se standardními biopsiemi u pacientů po dokončené endoskopické léčbě BORN. Surveillance endoskopie jsou zaměřeny na detekci perzistující/rekurentní IM nebo dysplazie (ev. neoplazie). BORN je definována jako dysplazie nízkého stupně (potvrzená specializovaným patologem jícnu) nebo jako dysplazie vysokého stupně či časný adenokarcinom. Vyšetřovatelé budou také zkoumat schopnost pCLE detekovat skryté žlázy po radiofrekvenční ablaci.

Metody:

Projekt A:

Pacienti odeslaní na naše oddělení se suspektní a endoskopicky viditelnou lézí v jícnu nebo žaludku podstoupí pCLE při standardní endoskopii horního GI traktu s pCLE. Po diagnóze v reálném čase (provede ji endoskopista) bude následovat standardní odběr vzorků tkáně (biopsie, endoskopická resekce nebo disekce) následovaný standardním histopatologickým vyšetřením tkáně.

Projekt B:

Při jedné z dozorových endoskopií u pacientů po ukončení endoskopické léčby BORN (interval závisí na vstupní diagnóze) bude provedena pCLE v kardii, neo-Z-linii, těle jícnu a viditelných lézích a budou uloženy snímky. Poté budou odebrány standardní biopsie a odeslány na histopatologickou analýzu.

Pro optickou biopsii endoskopista (v reálném čase) a dva odborní patologové nezávisle slepě vyhodnotí každý "optický preparát". Standardní bioptický vzorek bude nezávisle posuzován patologem, který neposuzuje optickou biopsii. Výsledky optické biopsie budou porovnány s výsledky standardní biopsie.

Hlavní hypotéza:

Projekt A:

pCLE není horší než standardní bioptický (nebo resekční) vzorek v histopatologické diagnostice jícnových/žaludečních lézí.

Projekt B:

pCLE není horší ve srovnání se standardními biopsiemi při detekci perzistující/recidivující IM, recidivující neoplazie a pohřbených žláz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Prague
      • Prague 4, Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • makroskopická léze jícnu nebo žaludku (projekt A)
  • bodů po ER/ESD/RFA pro BORN (projekt B)
  • eradikace BORN a Barrettova jícnu makro- a mikroskopicky (Projekt B)
  • podepsat souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • makroskopická perzistence Barrettova jícnu (např. jazyky)
  • jícnové varixy
  • léčba antikoagulancii
  • alergie na fluorescein
  • polyvalentní alergie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pCLE vs. biopsie s histopatologií

Výzkumníci budou porovnávat diagnostickou přesnost a senzitivitu pCLE se standardními biopsiemi u pacientů s lézemi jícnu a žaludku au pacientů po ukončené endoskopické léčbě BORN.

Všechny vzorky odebrané biopsií budou korelovány se snímky pořízenými pCLE při detekci lézí, střevní metaplazie, dysplazie a pohřbených žláz.

Všechny vzorky odebrané biopsií budou korelovány se snímky pořízenými CLE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce přetrvávající nebo recidivující střevní metaplazie/dysplazie a lézí jícnu a žaludku konfokální laserovou endomikroskopií a klasickou histopatologií
Časové okno: do 3 dnů po zákroku
do 3 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost postupu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit