pCLE ruokatorven ja mahalaukun leesioiden ja suoliston metaplasian tai dysplasian havaitsemisessa potilailla BORNin endoskooppisen hoidon jälkeen
Koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia neoplastisen maha-suolikanavan vaurion tarkassa histopatologisessa diagnoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on kehitetty voittamaan nykyisten endoskooppisten näytteenottotekniikoiden rajoitukset. CLE mahdollistaa solurakenteiden yksityiskohtaisen tutkimuksen, koska se tarjoaa kuvia, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin kuvat, jotka patologi voi nähdä mikroskoopissa. Tällä hetkellä anturipohjainen CLE (pCLE) on ainoa saatavilla oleva endomikroskopian tekniikka. Ennen optista biopsiaa annetaan fluoreseiinia suonensisäisesti ja sitten havaitaan fluoresoiva valo, joka tulee vaakatasosta erityisestä polttotasosta ruuansulatusjärjestelmän pCLE:n aikana.
CLE tarjoaa reaaliaikaisen histopatologisen diagnoosin ja voi johtaa välittömään endoskooppiseen hoitoon varhaisessa ruokatorven ja mahalaukun neoplasiassa.
Barrettin ruokatorveen liittyvän ruokatorven neoplasian (dysplasia tai varhainen syöpä) hoidon jälkeen potilaita on seurattava endoskooppisesti ja biopsioiden avulla Barrettin ruokatorven tai neoplasian uusiutumisen poissulkemiseksi.
Projekti A - pCLE ruokatorven ja mahalaukun leesioiden havaitsemisessa:
Aiomme tutkia pCLE:n diagnostista tarkkuutta (verrattuna standardi histopatologiaan) potilailla, joilla on endoskooppisesti diagnosoitu varhainen ruokatorven ja mahalaukun vaurio.
Projekti B - pCLE jatkuvan/toistuvan suolen metaplasian/dysplasian havaitsemiseksi potilailla BORNin endoskopian hoidon jälkeen:
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen ristikkäisen tutkimuksen, jossa verrataan pCLE:n diagnostista tarkkuutta ja herkkyyttä standardibiopsioihin potilailla BORNin endoskopisen hoidon jälkeen. Valvontaendoskopiat keskittyvät jatkuvan/toistuvan IM:n tai dysplasian havaitsemiseen (esim. neoplasia). BORN määritellään matala-asteiseksi dysplasiaksi (erityisen ruokatorven patologin vahvistama) tai korkea-asteiseksi dysplasiaksi tai varhaiseksi adenokarsinoomaksi. Tutkijat tutkivat myös pCLE:n kykyä havaita hautautuneita rauhasia radiotaajuusablaation jälkeen.
Menetelmät:
Projekti A:
Osastollemme lähetetyille potilaille, joilla on epäilty ja endoskooppisesti näkyvä vaurio ruokatorvessa tai mahassa, suoritetaan pCLE normaalin ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana pCLE:llä. Reaaliaikaisen diagnoosin (endoskopitin tekemän) jälkeen seuraa tavallinen kudosnäytteenotto (biopsiat, endoskooppinen resektio tai dissektio), jota seuraa standardi histopatologinen kudosarviointi.
Projekti B:
Yhdessä seuranta-endoskopiassa potilaille BORNin endoskooppisen hoidon päätyttyä (väli riippuu perusdiagnoosista) pCLE suoritetaan sydämessä, neo-Z-linjassa, ruokatorven kehossa ja näkyvissä vaurioissa, ja kuvat tallennetaan. Sen jälkeen otetaan standardibiopsiat ja lähetetään histopatologiseen analyysiin.
Optista biopsiaa varten endoskopisti (reaaliaikainen) ja kaksi asiantuntijapatologia arvioivat itsenäisesti sokeasti jokaisen "optisen näytteen". Patologi, joka ei arvioi optista biopsiaa, arvioi standardibiopsianäytteen itsenäisesti. Optisen biopsian tuloksia verrataan standardibiopsian tuloksiin.
Päähypoteesi:
Projekti A:
pCLE ei ole huonompi kuin tavallinen biopsia (tai resektio) ruokatorven/mahaleesioiden histopatologisessa diagnosoinnissa.
Projekti B:
pCLE ei ole huonompi verrattuna standardibiopsioihin pysyvän/toistuvan IM:n, toistuvan neoplasian ja hautautuneiden rauhasten havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
- makroskooppinen ruokatorven tai mahalaukun vaurio (projekti A)
- pisteet ER/ESD/RFA:n jälkeen for BORN (projekti B)
- BORNin ja Barrettin ruokatorven hävittäminen makro- ja mikroskooppisesti (projekti B)
- allekirjoita sopimus opintojen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Barrettin ruokatorven makroskooppinen pysyvyys (esim. kielet)
- ruokatorven suonikohjut
- hoito antikoagulantteilla
- allergia fluoreseiinille
- moniarvoinen allergia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pCLE vs. biopsiat histopatologialla
Tutkijat vertaavat pCLE:n diagnostista tarkkuutta ja herkkyyttä tavanomaisiin biopsioihin potilailla, joilla on ruokatorven ja mahalaukun vaurioita sekä potilailla, jotka ovat saaneet BORNin endoskopisen hoidon loppuun. Kaikki koepalalla otetut näytteet korreloidaan pCLE:n ottamien kuvien kanssa leesioiden, suoliston metaplasian, dysplasian ja hautautuneiden rauhasten havaitsemisessa. |
Kaikki biopsioilla otetut näytteet korreloidaan CLE:n ottamien kuvien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvän tai toistuvan suolen metaplasian/dysplasian sekä ruokatorven ja mahalaukun leesioiden havaitseminen konfokaalisella laserendomikroskopialla ja klassisella histopatologialla
Aikaikkuna: 3 päivään toimenpiteen jälkeen
|
3 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Meining A, Shah RJ, Slivka A, Pleskow D, Chuttani R, Stevens PD, Becker V, Chen YK. Classification of probe-based confocal laser endomicroscopy findings in pancreaticobiliary strictures. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):251-7. doi: 10.1055/s-0031-1291545. Epub 2012 Jan 19.
- Shahid MW, Buchner AM, Coron E, Woodward TA, Raimondo M, Dekker E, Fockens P, Wallace MB. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in detecting residual colorectal neoplasia after EMR: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):525-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.024. Epub 2011 Nov 1.
- Musquer N, Coquenlorge S, Bourreille A, Aubert P, Matysiak-Budnik T, des Varannes SB, Lauwers G, Neunlist M, Coron E. Probe-based confocal laser endomicroscopy: a new method for quantitative analysis of pit structure in healthy and Crohn's disease patients. Dig Liver Dis. 2013 Jun;45(6):487-92. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.018. Epub 2013 Mar 7.
- Mannath J, Subramanian V, Kaye PV, Ragunath K. Life-threatening bleeding following Barrett's surveillance biopsies. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E211-2. doi: 10.1055/s-0030-1255717. Epub 2010 Sep 15. No abstract available.
- Kopacova M, Bures J, Osterreicher J, Kvetina J, Pejchal J, Tacheci I, Kunes M, Spelda S, Rejchrt S. Confocal laser endomicroscopy in experimental pigs. Methods of ex vivo imaging. Cas Lek Cesk. 2009;148(6):249-53.
- Wang KK, Carr-Locke DL, Singh SK, Neumann H, Bertani H, Galmiche JP, Arsenescu RI, Caillol F, Chang KJ, Chaussade S, Coron E, Costamagna G, Dlugosz A, Ian Gan S, Giovannini M, Gress FG, Haluszka O, Ho KY, Kahaleh M, Konda VJ, Prat F, Shah RJ, Sharma P, Slivka A, Wolfsen HC, Zfass A. Use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in gastrointestinal applications. A consensus report based on clinical evidence. United European Gastroenterol J. 2015 Jun;3(3):230-54. doi: 10.1177/2050640614566066. Erratum In: United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):404.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Konda VJ, Meining A, Jamil LH, Giovannini M, Hwang JH, Wallace MB, Chang KJ, Siddiqui UD, Hart J, Lo SK, Saunders MD, Aslanian HR, Wroblewski K, Waxman I. A pilot study of in vivo identification of pancreatic cystic neoplasms with needle-based confocal laser endomicroscopy under endosonographic guidance. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1006-13. doi: 10.1055/s-0033-1344714. Epub 2013 Oct 25.
- Siddiqui AA, Shahid H, Shah A, Khurana T, Huntington W, Ghumman SS, Loren DE, Kowalski TE, Laique S, Hayat U, Eloubeidi MA. High risk of acute pancreatitis after endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of side branch intraductal papillary mucinous neoplasms. Endosc Ultrasound. 2015 Apr-Jun;4(2):109-14. doi: 10.4103/2303-9027.156728.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-27648A
- G280 (Muu tunniste: IKEM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .