Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pCLE til påvisning af esophageale og gastriske læsioner og intestinal metaplasi eller dysplasi hos patienter efter endoskopisk behandling af FØDT

15. februar 2020 opdateret af: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Probebaseret konfokal laserendomikroskopi i nøjagtig histopatologisk diagnose af neoplastisk gastrointestinal læsion

At vurdere diagnostisk nøjagtighed og klinisk effektivitet, herunder omkostningseffektivitetsanalyse af pCLE hos patienter efter endt endoskopisk behandling af BORN ved påvisning af vedvarende/tilbagevendende IM, tilbagevendende neoplasi og begravede kirtler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er blevet udviklet til at overvinde begrænsningerne ved de nuværende endoskopiske prøvetagningsteknikker. CLE tillader detaljeret undersøgelse af cellulære strukturer, da det giver billeder, der ligner meget billeder, som en patolog kan se i mikroskopet. På nuværende tidspunkt er probebaseret CLE (pCLE) den eneste tilgængelige teknologi til endomikroskopi. Før optisk biopsi gives et fluorescein intravenøst, og derefter detekteres fluorescerende lys, der kommer fra et vandret specielt fokalplan, under pCLE i fordøjelsessystemet.

CLE giver histopatologisk diagnose i realtid og kan føre til en øjeblikkelig endoskopisk behandling i tilfælde af tidlig esophageal og gastrisk neoplasi.

Patienter efter behandling af Barretts esophagus-relateret esophageal neoplasi (dysplasi eller tidlig cancer) bør overvåges endoskopisk med biopsier for at udelukke tilbagefald af Barretts esophagus eller neoplasi.

Projekt A - pCLE i påvisning af esophageal og gastriske læsioner:

Vi planlægger at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af pCLE (sammenlignet med standard histopatologi) hos patienter med endoskopisk diagnosticerede tidlige esophageale og gastriske læsioner.

Projekt B - pCLE i påvisning af vedvarende/tilbagevendende intestinal metaplasi/dysplasi hos patienter efter endoskopisk behandling af FØDT:

Efterforskere planlægger at udføre en prospektiv cross-over-undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed og følsomhed af pCLE med standardbiopsier hos patienter efter afsluttet endoskopisk behandling af BORN. Overvågningsendoskopier er fokuseret på påvisning af vedvarende/tilbagevendende IM eller dysplasi (ev. neoplasi). FØDT defineres som lavgradig dysplasi (bekræftet af en specialiseret esophageal patolog) eller som højgradig dysplasi eller tidlig adenokarcinom. Efterforskere vil også undersøge pCLE's evne til at opdage nedgravede kirtler efter radiofrekvensablation.

Metoder:

Projekt A:

Patienter henvist til vores afdeling med en mistænkt og endoskopisk synlig læsion i spiserøret eller maven vil gennemgå pCLE under en standard øvre GI endoskopi med pCLE. Efter en realtidsdiagnose (stillet af endoskopisten) følger standard vævsprøvetagning (biopsier, endoskopisk resektion eller dissektion) efterfulgt af en standard histopatologisk vævsvurdering.

Projekt B:

Under en af ​​overvågningsendoskopier hos patienter efter endt endoskopisk behandling af BORN (interval afhænger af baseline diagnose), vil pCLE blive udført i cardia, neo-Z-line, esophagus krop og synlige læsioner, og billeder vil blive lagret. Herefter vil der blive taget standardbiopsier, som sendes til histopatologisk analyse.

Til optisk biopsi vil endoskopist (realtid) og to ekspertpatologer uafhængigt blindt evaluere hver "optisk prøve". Standardbiopsiprøven vil blive vurderet uafhængigt af en patolog, der ikke vurderer den optiske biopsi. Resultater af optisk biopsi vil blive sammenlignet med resultater af standard biopsi.

Hovedhypotese:

Projekt A:

pCLE er ikke ringere end standard biopsi (eller resektion) prøve ved histopatologisk diagnosticering af esophageal/mave læsioner.

Projekt B:

pCLE er ikke ringere sammenlignet med standardbiopsier til påvisning af vedvarende/tilbagevendende IM, tilbagevendende neoplasi og begravede kirtler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • makroskopisk læsion af spiserør eller mave (projekt A)
  • pkt efter ER/ESD/RFA for BORN (projekt B)
  • udryddelse af BORN og Barretts esophagus makro- og mikroskopisk (projekt B)
  • underskrive aftale med studiet

Ekskluderingskriterier:

  • makroskopisk persistens af Barretts esophagus (f.eks. tunger)
  • esophageal varicer
  • behandling med antikoagulantia
  • allergi over for fluorescein
  • polyvalent allergi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pCLE vs. biopsier med histopatologi

Efterforskerne vil sammenligne diagnostisk nøjagtighed og følsomhed af pCLE med standardbiopsier hos patienter med esophageal og gastriske læsioner og hos patienter efter afsluttet endoskopisk behandling af BORN.

Alle prøver taget ved biopsier vil blive korreleret med billederne taget af pCLE ved påvisning af læsioner, intestinal metaplasi, dysplasi og begravede kirtler.

Alle prøver taget ved biopsier vil blive korreleret med billederne taget af CLE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af vedvarende eller tilbagevendende intestinal metaplasi/dysplasi og esophageale og gastriske læsioner ved konfokal laserendomikroskopi og klassisk histopatologi
Tidsramme: indtil 3 dage efter proceduren
indtil 3 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner