- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02922049
pCLE til påvisning af esophageale og gastriske læsioner og intestinal metaplasi eller dysplasi hos patienter efter endoskopisk behandling af FØDT
Probebaseret konfokal laserendomikroskopi i nøjagtig histopatologisk diagnose af neoplastisk gastrointestinal læsion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er blevet udviklet til at overvinde begrænsningerne ved de nuværende endoskopiske prøvetagningsteknikker. CLE tillader detaljeret undersøgelse af cellulære strukturer, da det giver billeder, der ligner meget billeder, som en patolog kan se i mikroskopet. På nuværende tidspunkt er probebaseret CLE (pCLE) den eneste tilgængelige teknologi til endomikroskopi. Før optisk biopsi gives et fluorescein intravenøst, og derefter detekteres fluorescerende lys, der kommer fra et vandret specielt fokalplan, under pCLE i fordøjelsessystemet.
CLE giver histopatologisk diagnose i realtid og kan føre til en øjeblikkelig endoskopisk behandling i tilfælde af tidlig esophageal og gastrisk neoplasi.
Patienter efter behandling af Barretts esophagus-relateret esophageal neoplasi (dysplasi eller tidlig cancer) bør overvåges endoskopisk med biopsier for at udelukke tilbagefald af Barretts esophagus eller neoplasi.
Projekt A - pCLE i påvisning af esophageal og gastriske læsioner:
Vi planlægger at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af pCLE (sammenlignet med standard histopatologi) hos patienter med endoskopisk diagnosticerede tidlige esophageale og gastriske læsioner.
Projekt B - pCLE i påvisning af vedvarende/tilbagevendende intestinal metaplasi/dysplasi hos patienter efter endoskopisk behandling af FØDT:
Efterforskere planlægger at udføre en prospektiv cross-over-undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed og følsomhed af pCLE med standardbiopsier hos patienter efter afsluttet endoskopisk behandling af BORN. Overvågningsendoskopier er fokuseret på påvisning af vedvarende/tilbagevendende IM eller dysplasi (ev. neoplasi). FØDT defineres som lavgradig dysplasi (bekræftet af en specialiseret esophageal patolog) eller som højgradig dysplasi eller tidlig adenokarcinom. Efterforskere vil også undersøge pCLE's evne til at opdage nedgravede kirtler efter radiofrekvensablation.
Metoder:
Projekt A:
Patienter henvist til vores afdeling med en mistænkt og endoskopisk synlig læsion i spiserøret eller maven vil gennemgå pCLE under en standard øvre GI endoskopi med pCLE. Efter en realtidsdiagnose (stillet af endoskopisten) følger standard vævsprøvetagning (biopsier, endoskopisk resektion eller dissektion) efterfulgt af en standard histopatologisk vævsvurdering.
Projekt B:
Under en af overvågningsendoskopier hos patienter efter endt endoskopisk behandling af BORN (interval afhænger af baseline diagnose), vil pCLE blive udført i cardia, neo-Z-line, esophagus krop og synlige læsioner, og billeder vil blive lagret. Herefter vil der blive taget standardbiopsier, som sendes til histopatologisk analyse.
Til optisk biopsi vil endoskopist (realtid) og to ekspertpatologer uafhængigt blindt evaluere hver "optisk prøve". Standardbiopsiprøven vil blive vurderet uafhængigt af en patolog, der ikke vurderer den optiske biopsi. Resultater af optisk biopsi vil blive sammenlignet med resultater af standard biopsi.
Hovedhypotese:
Projekt A:
pCLE er ikke ringere end standard biopsi (eller resektion) prøve ved histopatologisk diagnosticering af esophageal/mave læsioner.
Projekt B:
pCLE er ikke ringere sammenlignet med standardbiopsier til påvisning af vedvarende/tilbagevendende IM, tilbagevendende neoplasi og begravede kirtler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tjekkiet, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18
- makroskopisk læsion af spiserør eller mave (projekt A)
- pkt efter ER/ESD/RFA for BORN (projekt B)
- udryddelse af BORN og Barretts esophagus makro- og mikroskopisk (projekt B)
- underskrive aftale med studiet
Ekskluderingskriterier:
- makroskopisk persistens af Barretts esophagus (f.eks. tunger)
- esophageal varicer
- behandling med antikoagulantia
- allergi over for fluorescein
- polyvalent allergi
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: pCLE vs. biopsier med histopatologi
Efterforskerne vil sammenligne diagnostisk nøjagtighed og følsomhed af pCLE med standardbiopsier hos patienter med esophageal og gastriske læsioner og hos patienter efter afsluttet endoskopisk behandling af BORN. Alle prøver taget ved biopsier vil blive korreleret med billederne taget af pCLE ved påvisning af læsioner, intestinal metaplasi, dysplasi og begravede kirtler. |
Alle prøver taget ved biopsier vil blive korreleret med billederne taget af CLE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af vedvarende eller tilbagevendende intestinal metaplasi/dysplasi og esophageale og gastriske læsioner ved konfokal laserendomikroskopi og klassisk histopatologi
Tidsramme: indtil 3 dage efter proceduren
|
indtil 3 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Meining A, Shah RJ, Slivka A, Pleskow D, Chuttani R, Stevens PD, Becker V, Chen YK. Classification of probe-based confocal laser endomicroscopy findings in pancreaticobiliary strictures. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):251-7. doi: 10.1055/s-0031-1291545. Epub 2012 Jan 19.
- Shahid MW, Buchner AM, Coron E, Woodward TA, Raimondo M, Dekker E, Fockens P, Wallace MB. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in detecting residual colorectal neoplasia after EMR: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):525-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.024. Epub 2011 Nov 1.
- Musquer N, Coquenlorge S, Bourreille A, Aubert P, Matysiak-Budnik T, des Varannes SB, Lauwers G, Neunlist M, Coron E. Probe-based confocal laser endomicroscopy: a new method for quantitative analysis of pit structure in healthy and Crohn's disease patients. Dig Liver Dis. 2013 Jun;45(6):487-92. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.018. Epub 2013 Mar 7.
- Mannath J, Subramanian V, Kaye PV, Ragunath K. Life-threatening bleeding following Barrett's surveillance biopsies. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E211-2. doi: 10.1055/s-0030-1255717. Epub 2010 Sep 15. No abstract available.
- Kopacova M, Bures J, Osterreicher J, Kvetina J, Pejchal J, Tacheci I, Kunes M, Spelda S, Rejchrt S. Confocal laser endomicroscopy in experimental pigs. Methods of ex vivo imaging. Cas Lek Cesk. 2009;148(6):249-53.
- Wang KK, Carr-Locke DL, Singh SK, Neumann H, Bertani H, Galmiche JP, Arsenescu RI, Caillol F, Chang KJ, Chaussade S, Coron E, Costamagna G, Dlugosz A, Ian Gan S, Giovannini M, Gress FG, Haluszka O, Ho KY, Kahaleh M, Konda VJ, Prat F, Shah RJ, Sharma P, Slivka A, Wolfsen HC, Zfass A. Use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in gastrointestinal applications. A consensus report based on clinical evidence. United European Gastroenterol J. 2015 Jun;3(3):230-54. doi: 10.1177/2050640614566066. Erratum In: United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):404.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Konda VJ, Meining A, Jamil LH, Giovannini M, Hwang JH, Wallace MB, Chang KJ, Siddiqui UD, Hart J, Lo SK, Saunders MD, Aslanian HR, Wroblewski K, Waxman I. A pilot study of in vivo identification of pancreatic cystic neoplasms with needle-based confocal laser endomicroscopy under endosonographic guidance. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1006-13. doi: 10.1055/s-0033-1344714. Epub 2013 Oct 25.
- Siddiqui AA, Shahid H, Shah A, Khurana T, Huntington W, Ghumman SS, Loren DE, Kowalski TE, Laique S, Hayat U, Eloubeidi MA. High risk of acute pancreatitis after endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of side branch intraductal papillary mucinous neoplasms. Endosc Ultrasound. 2015 Apr-Jun;4(2):109-14. doi: 10.4103/2303-9027.156728.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-27648A
- G280 (Anden identifikator: IKEM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .