Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pCLE a nyelőcső és gyomor elváltozások, valamint a bélrendszeri metaplasia vagy dysplasia kimutatásában BORN endoszkópos kezelése után

2020. február 15. frissítette: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia a daganatos gyomor-bélrendszeri elváltozások pontos hisztopatológiai diagnosztikájában

A diagnosztikai pontosság és a klinikai hatékonyság értékelése, beleértve a pCLE költséghatékonysági elemzését a BORN endoszkópos kezelésének befejezése után a perzisztáló/visszatérő IM, a visszatérő neoplázia és az eltemetett mirigyek kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A konfokális lézeres endomikroszkópiát (CLE) a jelenlegi endoszkópos mintavételi technikák korlátainak leküzdésére fejlesztették ki. A CLE lehetővé teszi a sejtes struktúrák részletes vizsgálatát, mivel olyan képeket biztosít, amelyek nagyon hasonlítanak azokhoz a képekhez, amelyeket a patológus a mikroszkópban láthat. Jelenleg a szondán alapuló CLE (pCLE) az egyetlen elérhető endomikroszkópos technológia. Az optikai biopszia előtt intravénásan fluoreszceint adnak be, majd az emésztőrendszer pCLE során egy vízszintes speciális fókuszsíkból érkező fluoreszcens fényt észlelnek.

A CLE valós idejű kórszövettani diagnózist biztosít, és azonnali endoszkópos kezelést tesz lehetővé korai nyelőcső- és gyomorneoplázia esetén.

A Barrett-nyelőcsővel összefüggő nyelőcső-neoplázia (diszplázia vagy korai rák) kezelése után a betegeket endoszkópos megfigyelés alatt kell tartani biopsziával, hogy kizárják a Barrett-nyelőcső vagy neoplázia visszaesését.

A projekt – pCLE a nyelőcső és gyomor elváltozások kimutatásában:

Terveink szerint megvizsgáljuk a pCLE diagnosztikai pontosságát (összehasonlítva a standard hisztopatológiával) endoszkóposan diagnosztizált korai nyelőcső- és gyomorkárosodásban szenvedő betegeknél.

B projekt – pCLE a perzisztáló/visszatérő bélmetaplasia/dysplasia kimutatására BORN endoszkópos kezelését követő betegeknél:

A kutatók egy prospektív keresztezett vizsgálat elvégzését tervezik, amelyben összehasonlítják a pCLE diagnosztikai pontosságát és érzékenységét standard biopsziákkal a BORN endoszkópos kezelését követően. A felügyeleti endoszkópiák a perzisztáló/visszatérő IM vagy dysplasia kimutatására összpontosítanak (ev. neoplázia). A BORN definíció szerint alacsony fokú diszpláziát (szakosodott nyelőcsőpatológus igazolt) vagy magas fokú diszpláziát vagy korai adenokarcinómát. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a pCLE képes-e kimutatni az eltemetett mirigyeket rádiófrekvenciás abláció után.

Mód:

A projekt:

Azok a betegek, akiket gyaníthatóan és endoszkóposan látható nyelőcső- vagy gyomorelváltozással utaltak osztályunkra, a pCLE-vel végzett standard felső GI endoszkópia során pCLE-n esnek át. A valós idejű (az endoszkópos szakember által végzett) diagnózis után a szokásos szövetmintavétel (biopszia, endoszkópos reszekció vagy disszekció), majd a standard szövettani szövetfelmérés következik.

B projekt:

A betegeknél a BORN endoszkópos kezelésének befejezése után (az intervallum az alapdiagnózistól függ) az egyik megfigyelő endoszkópia során a kardiában, a neo-Z-vonalban, a nyelőcső testében és a látható elváltozásokban pCLE-t végeznek, és képeket tárolnak. Ezt követően standard biopsziát vesznek, és elküldik kórszövettani elemzésre.

Az optikai biopsziához endoszkópos (valós idejű) és két szakértő patológus egymástól függetlenül, vakon értékel minden egyes „optikai mintát”. A standard biopsziás mintát egy olyan patológus függetlenül értékeli, aki nem értékeli az optikai biopsziát. Az optikai biopszia eredményeit összehasonlítják a standard biopszia eredményeivel.

Fő hipotézis:

A projekt:

A pCLE nem rosszabb, mint a standard biopsziás (vagy reszekciós) minta a nyelőcső/gyomorléziók kórszövettani diagnosztizálásában.

B projekt:

A pCLE nem rosszabb, mint a standard biopsziák a perzisztens/rekurrens IM, a visszatérő neoplázia és az eltemetett mirigyek kimutatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Prague
      • Prague 4, Prague, Csehország, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • a nyelőcső vagy a gyomor makroszkópos elváltozása (A projekt)
  • pontok az ER/ESD/RFA után a BORN esetében (B projekt)
  • BORN és Barrett nyelőcső makro- és mikroszkópos kiirtása (B projekt)
  • aláírja a megállapodást a tanulmányokkal

Kizárási kritériumok:

  • a Barrett-nyelőcső makroszkópos perzisztenciája (pl. nyelvek)
  • nyelőcső visszér
  • antikoaguláns kezelés
  • allergia a fluoreszceinre
  • polivalens allergia
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: pCLE vs. biopsziák hisztopatológiával

A kutatók összehasonlítják a pCLE diagnosztikai pontosságát és érzékenységét a standard biopsziákkal nyelőcső- és gyomorkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint a BORN endoszkópos kezelését követően.

Minden biopsziával vett mintát korrelálni kell a pCLE által készített képekkel a léziók, a bél metaplázia, a diszplázia és az eltemetett mirigyek kimutatása során.

Minden biopsziával vett mintát korrelálni kell a CLE által készített képekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perzisztens vagy visszatérő intestinalis metaplasia/dysplasia, valamint a nyelőcső és gyomor elváltozások kimutatása konfokális lézeres endomikroszkópiával és klasszikus hisztopatológiával
Időkeret: az eljárást követő 3 napig
az eljárást követő 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás érzékenysége és specifitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biopsziák hisztopatológiával

3
Iratkozz fel