- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02922049
pCLE a nyelőcső és gyomor elváltozások, valamint a bélrendszeri metaplasia vagy dysplasia kimutatásában BORN endoszkópos kezelése után
Szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia a daganatos gyomor-bélrendszeri elváltozások pontos hisztopatológiai diagnosztikájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konfokális lézeres endomikroszkópiát (CLE) a jelenlegi endoszkópos mintavételi technikák korlátainak leküzdésére fejlesztették ki. A CLE lehetővé teszi a sejtes struktúrák részletes vizsgálatát, mivel olyan képeket biztosít, amelyek nagyon hasonlítanak azokhoz a képekhez, amelyeket a patológus a mikroszkópban láthat. Jelenleg a szondán alapuló CLE (pCLE) az egyetlen elérhető endomikroszkópos technológia. Az optikai biopszia előtt intravénásan fluoreszceint adnak be, majd az emésztőrendszer pCLE során egy vízszintes speciális fókuszsíkból érkező fluoreszcens fényt észlelnek.
A CLE valós idejű kórszövettani diagnózist biztosít, és azonnali endoszkópos kezelést tesz lehetővé korai nyelőcső- és gyomorneoplázia esetén.
A Barrett-nyelőcsővel összefüggő nyelőcső-neoplázia (diszplázia vagy korai rák) kezelése után a betegeket endoszkópos megfigyelés alatt kell tartani biopsziával, hogy kizárják a Barrett-nyelőcső vagy neoplázia visszaesését.
A projekt – pCLE a nyelőcső és gyomor elváltozások kimutatásában:
Terveink szerint megvizsgáljuk a pCLE diagnosztikai pontosságát (összehasonlítva a standard hisztopatológiával) endoszkóposan diagnosztizált korai nyelőcső- és gyomorkárosodásban szenvedő betegeknél.
B projekt – pCLE a perzisztáló/visszatérő bélmetaplasia/dysplasia kimutatására BORN endoszkópos kezelését követő betegeknél:
A kutatók egy prospektív keresztezett vizsgálat elvégzését tervezik, amelyben összehasonlítják a pCLE diagnosztikai pontosságát és érzékenységét standard biopsziákkal a BORN endoszkópos kezelését követően. A felügyeleti endoszkópiák a perzisztáló/visszatérő IM vagy dysplasia kimutatására összpontosítanak (ev. neoplázia). A BORN definíció szerint alacsony fokú diszpláziát (szakosodott nyelőcsőpatológus igazolt) vagy magas fokú diszpláziát vagy korai adenokarcinómát. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a pCLE képes-e kimutatni az eltemetett mirigyeket rádiófrekvenciás abláció után.
Mód:
A projekt:
Azok a betegek, akiket gyaníthatóan és endoszkóposan látható nyelőcső- vagy gyomorelváltozással utaltak osztályunkra, a pCLE-vel végzett standard felső GI endoszkópia során pCLE-n esnek át. A valós idejű (az endoszkópos szakember által végzett) diagnózis után a szokásos szövetmintavétel (biopszia, endoszkópos reszekció vagy disszekció), majd a standard szövettani szövetfelmérés következik.
B projekt:
A betegeknél a BORN endoszkópos kezelésének befejezése után (az intervallum az alapdiagnózistól függ) az egyik megfigyelő endoszkópia során a kardiában, a neo-Z-vonalban, a nyelőcső testében és a látható elváltozásokban pCLE-t végeznek, és képeket tárolnak. Ezt követően standard biopsziát vesznek, és elküldik kórszövettani elemzésre.
Az optikai biopsziához endoszkópos (valós idejű) és két szakértő patológus egymástól függetlenül, vakon értékel minden egyes „optikai mintát”. A standard biopsziás mintát egy olyan patológus függetlenül értékeli, aki nem értékeli az optikai biopsziát. Az optikai biopszia eredményeit összehasonlítják a standard biopszia eredményeivel.
Fő hipotézis:
A projekt:
A pCLE nem rosszabb, mint a standard biopsziás (vagy reszekciós) minta a nyelőcső/gyomorléziók kórszövettani diagnosztizálásában.
B projekt:
A pCLE nem rosszabb, mint a standard biopsziák a perzisztens/rekurrens IM, a visszatérő neoplázia és az eltemetett mirigyek kimutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Csehország, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- a nyelőcső vagy a gyomor makroszkópos elváltozása (A projekt)
- pontok az ER/ESD/RFA után a BORN esetében (B projekt)
- BORN és Barrett nyelőcső makro- és mikroszkópos kiirtása (B projekt)
- aláírja a megállapodást a tanulmányokkal
Kizárási kritériumok:
- a Barrett-nyelőcső makroszkópos perzisztenciája (pl. nyelvek)
- nyelőcső visszér
- antikoaguláns kezelés
- allergia a fluoreszceinre
- polivalens allergia
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: pCLE vs. biopsziák hisztopatológiával
A kutatók összehasonlítják a pCLE diagnosztikai pontosságát és érzékenységét a standard biopsziákkal nyelőcső- és gyomorkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint a BORN endoszkópos kezelését követően. Minden biopsziával vett mintát korrelálni kell a pCLE által készített képekkel a léziók, a bél metaplázia, a diszplázia és az eltemetett mirigyek kimutatása során. |
Minden biopsziával vett mintát korrelálni kell a CLE által készített képekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Perzisztens vagy visszatérő intestinalis metaplasia/dysplasia, valamint a nyelőcső és gyomor elváltozások kimutatása konfokális lézeres endomikroszkópiával és klasszikus hisztopatológiával
Időkeret: az eljárást követő 3 napig
|
az eljárást követő 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eljárás érzékenysége és specifitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Meining A, Shah RJ, Slivka A, Pleskow D, Chuttani R, Stevens PD, Becker V, Chen YK. Classification of probe-based confocal laser endomicroscopy findings in pancreaticobiliary strictures. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):251-7. doi: 10.1055/s-0031-1291545. Epub 2012 Jan 19.
- Shahid MW, Buchner AM, Coron E, Woodward TA, Raimondo M, Dekker E, Fockens P, Wallace MB. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in detecting residual colorectal neoplasia after EMR: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):525-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.024. Epub 2011 Nov 1.
- Musquer N, Coquenlorge S, Bourreille A, Aubert P, Matysiak-Budnik T, des Varannes SB, Lauwers G, Neunlist M, Coron E. Probe-based confocal laser endomicroscopy: a new method for quantitative analysis of pit structure in healthy and Crohn's disease patients. Dig Liver Dis. 2013 Jun;45(6):487-92. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.018. Epub 2013 Mar 7.
- Mannath J, Subramanian V, Kaye PV, Ragunath K. Life-threatening bleeding following Barrett's surveillance biopsies. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E211-2. doi: 10.1055/s-0030-1255717. Epub 2010 Sep 15. No abstract available.
- Kopacova M, Bures J, Osterreicher J, Kvetina J, Pejchal J, Tacheci I, Kunes M, Spelda S, Rejchrt S. Confocal laser endomicroscopy in experimental pigs. Methods of ex vivo imaging. Cas Lek Cesk. 2009;148(6):249-53.
- Wang KK, Carr-Locke DL, Singh SK, Neumann H, Bertani H, Galmiche JP, Arsenescu RI, Caillol F, Chang KJ, Chaussade S, Coron E, Costamagna G, Dlugosz A, Ian Gan S, Giovannini M, Gress FG, Haluszka O, Ho KY, Kahaleh M, Konda VJ, Prat F, Shah RJ, Sharma P, Slivka A, Wolfsen HC, Zfass A. Use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in gastrointestinal applications. A consensus report based on clinical evidence. United European Gastroenterol J. 2015 Jun;3(3):230-54. doi: 10.1177/2050640614566066. Erratum In: United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):404.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Konda VJ, Meining A, Jamil LH, Giovannini M, Hwang JH, Wallace MB, Chang KJ, Siddiqui UD, Hart J, Lo SK, Saunders MD, Aslanian HR, Wroblewski K, Waxman I. A pilot study of in vivo identification of pancreatic cystic neoplasms with needle-based confocal laser endomicroscopy under endosonographic guidance. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1006-13. doi: 10.1055/s-0033-1344714. Epub 2013 Oct 25.
- Siddiqui AA, Shahid H, Shah A, Khurana T, Huntington W, Ghumman SS, Loren DE, Kowalski TE, Laique S, Hayat U, Eloubeidi MA. High risk of acute pancreatitis after endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of side branch intraductal papillary mucinous neoplasms. Endosc Ultrasound. 2015 Apr-Jun;4(2):109-14. doi: 10.4103/2303-9027.156728.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-27648A
- G280 (Egyéb azonosító: IKEM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biopsziák hisztopatológiával
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityBefejezveOlvasási problémaEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka