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BORN の内視鏡治療後の患者における食道および胃の病変および腸の化生または異形成の検出における pCLE

2020年2月15日 更新者:Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF、Institute for Clinical and Experimental Medicine

腫瘍性消化管病変の正確な病理組織診断におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査

BORNの内視鏡治療終了後の患者における持続性/再発性IM、再発性新生物、埋没腺の検出において、pCLEの費用対効果分析を含む診断精度と臨床的有効性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、現在の内視鏡サンプリング技術の限界を克服するために開発されました。 CLE は、病理学者が顕微鏡で見ることができる画像と非常によく似た画像を提供するため、細胞構造の詳細な検査を可能にします。 現在、プローブベースの CLE (pCLE) が唯一利用可能な内視鏡検査技術です。 光生検の前に、フルオレセインが静脈内に投与され、消化器系の pCLE 中に水平の特別な焦点面から来る蛍光が検出されます。

CLE はリアルタイムの組織病理学的診断を提供し、早期の食道および胃腫瘍の場合には即時内視鏡治療につながる可能性があります。

バレット食道関連の食道新形成(異形成または早期癌)の治療後の患者は、バレット食道または新形成の再発を除外するために生検で内視鏡検査を受ける必要があります。

プロジェクト A - 食道および胃の病変の検出における pCLE:

我々は、内視鏡で早期の食道病変および胃病変と診断された患者におけるpCLEの診断精度(標準的な病理組織学的検査と比較して)を調査する予定である。

プロジェクト B - BORN の内視鏡治療後の患者における持続性/再発性の腸上皮化生/異形成の検出における pCLE:

研究者らは、BORNの内視鏡治療を完了した患者を対象に、pCLEの診断精度と感度を標準生検と比較する前向きクロスオーバー研究を実施する予定である。 監視内視鏡検査は、持続性/再発性 IM または異形成の検出に焦点を当てています。 新形成)。 BORN は、低悪性度異形成 (専門の食道病理学者によって確認される)、または高度異形成または早期腺癌として定義されます。 研究者らはまた、高周波アブレーション後に埋没腺を検出するpCLEの能力も調べる予定だ。

方法:

プロジェクトA:

食道または胃の内視鏡で確認できる病変が疑われ当科に紹介された患者は、pCLEによる標準的な上部消化管内視鏡検査中にpCLEを受けます。 リアルタイム診断(内視鏡医による)の後、標準的な組織サンプリング(生検、内視鏡的切除または解剖)が行われ、続いて標準的な組織病理学的組織評価が行われます。

プロジェクトB:

BORN の内視鏡治療終了後の患者に対する監視内視鏡検査の 1 つで (間隔はベースライン診断によって異なります)、噴門、ネオ Z ライン、食道体部および目に見える病変に対して pCLE が実行され、画像が保存されます。 その後、標準的な生検が採取され、組織病理学的分析のために送られます。

光生検の場合、内視鏡医 (リアルタイム) と 2 人の専門病理学者が、それぞれの「光学標本」を独立して盲目的に評価します。 標準生検標本は、光生検を評価しない病理学者によって独立して評価されます。 光学的生検の結果は、標準的な生検の結果と比較されます。

主な仮説:

プロジェクトA:

pCLE は、食道/胃病変の組織病理学的診断において、標準的な生検 (または切除) 標本に劣りません。

プロジェクトB:

pCLE は、持続性/再発性 IM、再発性新生物、埋没腺の検出において、標準的な生検と比べて劣りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Prague
      • Prague 4、Prague、チェコ、14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 食道または胃の肉眼的病変 (プロジェクト A)
  • BORN の ER/ESD/RFA 後のポイント (プロジェクト B)
  • BORN食道とバレット食道の巨視的および顕微鏡的根絶(プロジェクトB)
  • 研究との合意に署名する

除外基準:

  • バレット食道の巨視的残存(例: 舌)
  • 食道静脈瘤
  • 抗凝固剤による治療
  • フルオレセインに対するアレルギー
  • 多価アレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:pCLE と病理組織検査を伴う生検

研究者らは、pCLEの診断精度と感度を、食道および胃病変のある患者およびBORNの内視鏡治療を完了した後の患者における標準的な生検と比較する予定である。

生検によって採取されたすべてのサンプルは、病変、腸上皮化生、異形成および埋没腺の検出において、pCLEによって採取された画像と相関付けられます。

生検によって採取されたすべてのサンプルは、CLE によって採取された画像と関連付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
共焦点レーザー内視鏡検査および古典的な組織病理学による、持続性または再発性の腸化生/異形成および食道および胃病変の検出
時間枠:施術後3日目まで
施術後3日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手順の感度と特異性
時間枠:学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan Martinek, MD. PhD.、Institute for Clinical and Experimental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月15日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

病理組織学を伴う生検の臨床試験

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