BORN の内視鏡治療後の患者における食道および胃の病変および腸の化生または異形成の検出における pCLE
腫瘍性消化管病変の正確な病理組織診断におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、現在の内視鏡サンプリング技術の限界を克服するために開発されました。 CLE は、病理学者が顕微鏡で見ることができる画像と非常によく似た画像を提供するため、細胞構造の詳細な検査を可能にします。 現在、プローブベースの CLE (pCLE) が唯一利用可能な内視鏡検査技術です。 光生検の前に、フルオレセインが静脈内に投与され、消化器系の pCLE 中に水平の特別な焦点面から来る蛍光が検出されます。
CLE はリアルタイムの組織病理学的診断を提供し、早期の食道および胃腫瘍の場合には即時内視鏡治療につながる可能性があります。
バレット食道関連の食道新形成(異形成または早期癌)の治療後の患者は、バレット食道または新形成の再発を除外するために生検で内視鏡検査を受ける必要があります。
プロジェクト A - 食道および胃の病変の検出における pCLE:
我々は、内視鏡で早期の食道病変および胃病変と診断された患者におけるpCLEの診断精度(標準的な病理組織学的検査と比較して)を調査する予定である。
プロジェクト B - BORN の内視鏡治療後の患者における持続性/再発性の腸上皮化生/異形成の検出における pCLE:
研究者らは、BORNの内視鏡治療を完了した患者を対象に、pCLEの診断精度と感度を標準生検と比較する前向きクロスオーバー研究を実施する予定である。 監視内視鏡検査は、持続性/再発性 IM または異形成の検出に焦点を当てています。 新形成)。 BORN は、低悪性度異形成 (専門の食道病理学者によって確認される)、または高度異形成または早期腺癌として定義されます。 研究者らはまた、高周波アブレーション後に埋没腺を検出するpCLEの能力も調べる予定だ。
方法:
プロジェクトA:
食道または胃の内視鏡で確認できる病変が疑われ当科に紹介された患者は、pCLEによる標準的な上部消化管内視鏡検査中にpCLEを受けます。 リアルタイム診断(内視鏡医による)の後、標準的な組織サンプリング(生検、内視鏡的切除または解剖)が行われ、続いて標準的な組織病理学的組織評価が行われます。
プロジェクトB:
BORN の内視鏡治療終了後の患者に対する監視内視鏡検査の 1 つで (間隔はベースライン診断によって異なります)、噴門、ネオ Z ライン、食道体部および目に見える病変に対して pCLE が実行され、画像が保存されます。 その後、標準的な生検が採取され、組織病理学的分析のために送られます。
光生検の場合、内視鏡医 (リアルタイム) と 2 人の専門病理学者が、それぞれの「光学標本」を独立して盲目的に評価します。 標準生検標本は、光生検を評価しない病理学者によって独立して評価されます。 光学的生検の結果は、標準的な生検の結果と比較されます。
主な仮説:
プロジェクトA:
pCLE は、食道/胃病変の組織病理学的診断において、標準的な生検 (または切除) 標本に劣りません。
プロジェクトB:
pCLE は、持続性/再発性 IM、再発性新生物、埋没腺の検出において、標準的な生検と比べて劣りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague
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Prague 4、Prague、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 食道または胃の肉眼的病変 (プロジェクト A)
- BORN の ER/ESD/RFA 後のポイント (プロジェクト B)
- BORN食道とバレット食道の巨視的および顕微鏡的根絶(プロジェクトB)
- 研究との合意に署名する
除外基準:
- バレット食道の巨視的残存(例: 舌)
- 食道静脈瘤
- 抗凝固剤による治療
- フルオレセインに対するアレルギー
- 多価アレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:pCLE と病理組織検査を伴う生検
研究者らは、pCLEの診断精度と感度を、食道および胃病変のある患者およびBORNの内視鏡治療を完了した後の患者における標準的な生検と比較する予定である。 生検によって採取されたすべてのサンプルは、病変、腸上皮化生、異形成および埋没腺の検出において、pCLEによって採取された画像と相関付けられます。 |
生検によって採取されたすべてのサンプルは、CLE によって採取された画像と関連付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共焦点レーザー内視鏡検査および古典的な組織病理学による、持続性または再発性の腸化生/異形成および食道および胃病変の検出
時間枠:施術後3日目まで
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施術後3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手順の感度と特異性
時間枠:学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan Martinek, MD. PhD.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Meining A, Shah RJ, Slivka A, Pleskow D, Chuttani R, Stevens PD, Becker V, Chen YK. Classification of probe-based confocal laser endomicroscopy findings in pancreaticobiliary strictures. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):251-7. doi: 10.1055/s-0031-1291545. Epub 2012 Jan 19.
- Shahid MW, Buchner AM, Coron E, Woodward TA, Raimondo M, Dekker E, Fockens P, Wallace MB. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in detecting residual colorectal neoplasia after EMR: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):525-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.024. Epub 2011 Nov 1.
- Musquer N, Coquenlorge S, Bourreille A, Aubert P, Matysiak-Budnik T, des Varannes SB, Lauwers G, Neunlist M, Coron E. Probe-based confocal laser endomicroscopy: a new method for quantitative analysis of pit structure in healthy and Crohn's disease patients. Dig Liver Dis. 2013 Jun;45(6):487-92. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.018. Epub 2013 Mar 7.
- Mannath J, Subramanian V, Kaye PV, Ragunath K. Life-threatening bleeding following Barrett's surveillance biopsies. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E211-2. doi: 10.1055/s-0030-1255717. Epub 2010 Sep 15. No abstract available.
- Kopacova M, Bures J, Osterreicher J, Kvetina J, Pejchal J, Tacheci I, Kunes M, Spelda S, Rejchrt S. Confocal laser endomicroscopy in experimental pigs. Methods of ex vivo imaging. Cas Lek Cesk. 2009;148(6):249-53.
- Wang KK, Carr-Locke DL, Singh SK, Neumann H, Bertani H, Galmiche JP, Arsenescu RI, Caillol F, Chang KJ, Chaussade S, Coron E, Costamagna G, Dlugosz A, Ian Gan S, Giovannini M, Gress FG, Haluszka O, Ho KY, Kahaleh M, Konda VJ, Prat F, Shah RJ, Sharma P, Slivka A, Wolfsen HC, Zfass A. Use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in gastrointestinal applications. A consensus report based on clinical evidence. United European Gastroenterol J. 2015 Jun;3(3):230-54. doi: 10.1177/2050640614566066. Erratum In: United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):404.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Konda VJ, Meining A, Jamil LH, Giovannini M, Hwang JH, Wallace MB, Chang KJ, Siddiqui UD, Hart J, Lo SK, Saunders MD, Aslanian HR, Wroblewski K, Waxman I. A pilot study of in vivo identification of pancreatic cystic neoplasms with needle-based confocal laser endomicroscopy under endosonographic guidance. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1006-13. doi: 10.1055/s-0033-1344714. Epub 2013 Oct 25.
- Siddiqui AA, Shahid H, Shah A, Khurana T, Huntington W, Ghumman SS, Loren DE, Kowalski TE, Laique S, Hayat U, Eloubeidi MA. High risk of acute pancreatitis after endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of side branch intraductal papillary mucinous neoplasms. Endosc Ultrasound. 2015 Apr-Jun;4(2):109-14. doi: 10.4103/2303-9027.156728.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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