- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02922049
BORN 내시경 치료 후 환자의 식도 및 위 병변 및 장 화생 또는 이형성의 발견에서 pCLE
종양성 위장관 병변의 정확한 조직병리학적 진단을 위한 프로브 기반 공초점 레이저 내시경
연구 개요
상세 설명
공초점 레이저 내시경(CLE)은 현재 내시경 샘플링 기술의 한계를 극복하기 위해 개발되었습니다. CLE는 병리학자가 현미경으로 볼 수 있는 이미지와 매우 유사한 이미지를 제공하므로 세포 구조를 자세히 검사할 수 있습니다. 현재 프로브 기반 CLE(pCLE)는 endomicroscopy의 유일한 사용 가능한 기술입니다. 광학 생검을 하기 전에 플루오레세인을 정맥 주사한 다음 소화계의 pCLE 동안 수평 특수 초점면에서 나오는 형광등을 감지합니다.
CLE는 실시간 조직병리학적 진단을 제공하고 조기 식도 및 위 종양의 경우 즉각적인 내시경 치료로 이어질 수 있습니다.
바렛 식도 관련 식도 신생물(이형성증 또는 초기 암) 치료 후 환자는 바렛 식도 또는 신생물의 재발을 배제하기 위해 생검을 통해 내시경으로 감시해야 합니다.
프로젝트 A - 식도 및 위 병변의 검출에서 pCLE:
우리는 내시경으로 진단된 초기 식도 및 위 병변이 있는 환자에서 pCLE(표준 조직병리학과 비교하여)의 진단 정확도를 조사할 계획입니다.
프로젝트 B - BORN의 내시경 치료 후 환자의 지속성/재발성 장화생/이형성증 검출에서 pCLE:
연구자들은 BORN의 내시경 치료를 완료한 후 환자의 표준 생검과 pCLE의 진단 정확도 및 민감도를 비교하는 전향적 교차 연구를 수행할 계획입니다. 감시 내시경 검사는 지속성/재발성 IM 또는 이형성증(ev. 신생물). BORN은 저등급 이형성증(전문 식도 병리학자에 의해 확인됨) 또는 고급 이형성증 또는 조기 선암종으로 정의됩니다. 조사관은 또한 고주파 절제 후 묻힌 땀샘을 감지하는 pCLE의 능력을 조사할 것입니다.
행동 양식:
프로젝트 A:
식도 또는 위의 의심되고 내시경으로 보이는 병변으로 우리 부서에 의뢰된 환자는 pCLE을 사용한 표준 상부 위장관 내시경 검사 중에 pCLE를 받게 됩니다. 실시간 진단(내시경 의사에 의한) 후, 표준 조직 샘플링(생검, 내시경 절제 또는 해부)에 이어 표준 조직병리학적 조직 평가가 뒤따를 것입니다.
프로젝트 B:
BORN의 내시경 치료를 마친 환자의 감시 내시경 중 하나(간격은 기본 진단에 따라 다름)에서 pCLE는 분문, neo-Z-선, 식도체 및 눈에 보이는 병변에서 수행되고 이미지가 저장됩니다. 그 후 표준 생검을 하고 조직병리학적 분석을 위해 보냅니다.
광학 생검의 경우 내시경 전문의(실시간)와 두 명의 전문 병리학자가 독립적으로 각 "광학 표본"을 맹목적으로 평가합니다. 표준 생검 표본은 광학 생검을 평가하지 않는 병리학자에 의해 독립적으로 평가됩니다. 광학 생검 결과는 표준 생검 결과와 비교됩니다.
주요 가설:
프로젝트 A:
pCLE는 식도/위 병변의 조직병리학적 진단에서 표준 생검(또는 절제) 표본보다 열등하지 않습니다.
프로젝트 B:
pCLE는 지속성/재발성 IM, 재발성 신생물 및 묻힌 샘을 검출하는 데 있어서 표준 생검에 비해 열등하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague
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Prague 4, Prague, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 식도 또는 위의 거시적 병변(프로젝트 A)
- BORN(프로젝트 B)에 대한 ER/ESD/RFA 후 pts
- 육안 및 현미경으로 BORN 및 Barrett 식도 박멸(프로젝트 B)
- 연구 동의서에 서명
제외 기준:
- Barrett 식도의 거시적 지속성(예: 방언)
- 식도정맥류
- 항응고제로 치료
- 플루오레세인에 대한 알레르기
- 다가 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: pCLE 대 조직병리학 생검
연구자들은 식도 및 위 병변이 있는 환자와 BORN의 내시경 치료를 완료한 환자에서 pCLE의 진단 정확도와 민감도를 표준 생검과 비교할 것입니다. 생검으로 채취한 모든 샘플은 병변, 장상피화생, 이형성증 및 묻힌 샘의 검출에서 pCLE로 채취한 이미지와 상관 관계가 있습니다. |
생검으로 촬영한 모든 샘플은 CLE에서 촬영한 이미지와 상호 연관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공초점 레이저 내시경 검사 및 고전적 조직병리학에 의한 지속성 또는 재발성 장상피화생/이형성증 및 식도 및 위 병변의 검출
기간: 시술 후 3일까지
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시술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차의 민감도 및 특이성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
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