- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922049
pCLE nel rilevamento di lesioni esofagee e gastriche e metaplasia o displasia intestinale in pazienti dopo trattamento endoscopico di BORN
Endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella diagnosi istopatologica accurata della lesione gastrointestinale neoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) è stata sviluppata per superare i limiti delle attuali tecniche di campionamento endoscopico. CLE consente un esame dettagliato delle strutture cellulari poiché fornisce immagini molto simili a quelle che un patologo può vedere al microscopio. Al momento, il CLE basato su sonda (pCLE) è l'unica tecnologia disponibile di endomicroscopia. Prima della biopsia ottica, viene somministrata una fluoresceina per via endovenosa e quindi viene rilevata la luce fluorescente proveniente da un piano focale speciale orizzontale durante il pCLE dell'apparato digerente.
Il CLE fornisce una diagnosi istopatologica in tempo reale e può portare a un trattamento endoscopico immediato in caso di neoplasia esofagea e gastrica precoce.
I pazienti dopo il trattamento della neoplasia esofagea correlata all'esofago di Barrett (displasia o cancro in fase iniziale) devono essere monitorati endoscopicamente con biopsie per escludere recidive dell'esofago o della neoplasia di Barrett.
Progetto A - pCLE nella rilevazione delle lesioni esofagee e gastriche:
Abbiamo in programma di indagare l'accuratezza diagnostica del pCLE (rispetto all'istopatologia standard) in pazienti con lesioni esofagee e gastriche precoci diagnosticate endoscopicamente.
Progetto B - pCLE nella rilevazione di metaplasia/displasia intestinale persistente/ricorrente in pazienti dopo trattamento endoscopico di BORN:
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico incrociato confrontando l'accuratezza diagnostica e la sensibilità di pCLE con biopsie standard nei pazienti dopo il completamento del trattamento endoscopico di BORN. Le endoscopie di sorveglianza sono focalizzate sulla rilevazione di IM persistente/ricorrente o displasia (ev. neoplasia). BORN è definita come displasia di basso grado (confermata da un patologo esofageo specializzato) o come displasia di alto grado o adenocarcinoma precoce. Gli investigatori esamineranno anche la capacità di pCLE di rilevare le ghiandole sepolte dopo l'ablazione con radiofrequenza.
Metodi:
Progetto A:
I pazienti indirizzati al nostro dipartimento con una lesione sospetta ed endoscopicamente visibile nell'esofago o nello stomaco saranno sottoposti a pCLE durante un'endoscopia gastrointestinale superiore standard con pCLE. Dopo una diagnosi in tempo reale (fatta dall'endoscopista), seguirà il prelievo tissutale standard (biopsie, resezione o dissezione endoscopica) seguito da una valutazione istopatologica standard del tessuto.
Progetto B:
Durante una delle endoscopie di sorveglianza nei pazienti dopo aver terminato il trattamento endoscopico di BORN (l'intervallo dipende dalla diagnosi di base), verrà eseguito il pCLE nel cardias, nella neo-linea Z, nel corpo dell'esofago e nelle lesioni visibili e le immagini verranno memorizzate. Successivamente, verranno prelevate biopsie standard e inviate per l'analisi istopatologica.
Per la biopsia ottica, l'endoscopista (in tempo reale) e due patologi esperti valuteranno indipendentemente alla cieca ogni "campione ottico". Il campione di biopsia standard sarà valutato in modo indipendente da un patologo che non valuta la biopsia ottica. I risultati della biopsia ottica saranno confrontati con i risultati della biopsia standard.
Ipotesi principale:
Progetto A:
pCLE non è inferiore al campione di biopsia (o resezione) standard nella diagnosi istopatologica delle lesioni esofagee/gastriche.
Progetto B:
pCLE non è inferiore rispetto alle biopsie standard nel rilevare IM persistente/ricorrente, neoplasia ricorrente e ghiandole sepolte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague
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Prague 4, Prague, Cechia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- lesione macroscopica dell'esofago o dello stomaco (Progetto A)
- punti dopo ER/ESD/RFA per BORN (Progetto B)
- eradicazione macro e microscopica di BORN e dell'esofago di Barrett (Progetto B)
- firmare un accordo con lo studio
Criteri di esclusione:
- persistenza macroscopica dell'esofago di Barrett (es. lingue)
- varici esofagee
- trattamento con anticoagulanti
- allergia alla fluoresceina
- allergia polivalente
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pCLE vs. biopsie con istopatologia
Gli investigatori confronteranno l'accuratezza diagnostica e la sensibilità di pCLE con biopsie standard in pazienti con lesioni esofagee e gastriche e in pazienti dopo aver completato il trattamento endoscopico di BORN. Tutti i campioni prelevati dalle biopsie saranno correlati con le immagini acquisite da pCLE nella rilevazione di lesioni, metaplasia intestinale, displasia e ghiandole sepolte. |
Tutti i campioni prelevati dalle biopsie saranno correlati con le immagini acquisite dal CLE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di metaplasia/displasia intestinale persistente o ricorrente e lesioni esofagee e gastriche mediante endomicroscopia laser confocale e istopatologia classica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo la procedura
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fino a 3 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità della procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Meining A, Shah RJ, Slivka A, Pleskow D, Chuttani R, Stevens PD, Becker V, Chen YK. Classification of probe-based confocal laser endomicroscopy findings in pancreaticobiliary strictures. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):251-7. doi: 10.1055/s-0031-1291545. Epub 2012 Jan 19.
- Shahid MW, Buchner AM, Coron E, Woodward TA, Raimondo M, Dekker E, Fockens P, Wallace MB. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in detecting residual colorectal neoplasia after EMR: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):525-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.024. Epub 2011 Nov 1.
- Musquer N, Coquenlorge S, Bourreille A, Aubert P, Matysiak-Budnik T, des Varannes SB, Lauwers G, Neunlist M, Coron E. Probe-based confocal laser endomicroscopy: a new method for quantitative analysis of pit structure in healthy and Crohn's disease patients. Dig Liver Dis. 2013 Jun;45(6):487-92. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.018. Epub 2013 Mar 7.
- Mannath J, Subramanian V, Kaye PV, Ragunath K. Life-threatening bleeding following Barrett's surveillance biopsies. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E211-2. doi: 10.1055/s-0030-1255717. Epub 2010 Sep 15. No abstract available.
- Kopacova M, Bures J, Osterreicher J, Kvetina J, Pejchal J, Tacheci I, Kunes M, Spelda S, Rejchrt S. Confocal laser endomicroscopy in experimental pigs. Methods of ex vivo imaging. Cas Lek Cesk. 2009;148(6):249-53.
- Wang KK, Carr-Locke DL, Singh SK, Neumann H, Bertani H, Galmiche JP, Arsenescu RI, Caillol F, Chang KJ, Chaussade S, Coron E, Costamagna G, Dlugosz A, Ian Gan S, Giovannini M, Gress FG, Haluszka O, Ho KY, Kahaleh M, Konda VJ, Prat F, Shah RJ, Sharma P, Slivka A, Wolfsen HC, Zfass A. Use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in gastrointestinal applications. A consensus report based on clinical evidence. United European Gastroenterol J. 2015 Jun;3(3):230-54. doi: 10.1177/2050640614566066. Erratum In: United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):404.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Konda VJ, Meining A, Jamil LH, Giovannini M, Hwang JH, Wallace MB, Chang KJ, Siddiqui UD, Hart J, Lo SK, Saunders MD, Aslanian HR, Wroblewski K, Waxman I. A pilot study of in vivo identification of pancreatic cystic neoplasms with needle-based confocal laser endomicroscopy under endosonographic guidance. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1006-13. doi: 10.1055/s-0033-1344714. Epub 2013 Oct 25.
- Siddiqui AA, Shahid H, Shah A, Khurana T, Huntington W, Ghumman SS, Loren DE, Kowalski TE, Laique S, Hayat U, Eloubeidi MA. High risk of acute pancreatitis after endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of side branch intraductal papillary mucinous neoplasms. Endosc Ultrasound. 2015 Apr-Jun;4(2):109-14. doi: 10.4103/2303-9027.156728.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-27648A
- G280 (Altro identificatore: IKEM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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