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pCLE nel rilevamento di lesioni esofagee e gastriche e metaplasia o displasia intestinale in pazienti dopo trattamento endoscopico di BORN

15 febbraio 2020 aggiornato da: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella diagnosi istopatologica accurata della lesione gastrointestinale neoplastica

Valutare l'accuratezza diagnostica e l'efficacia clinica, inclusa l'analisi costo-efficacia di pCLE nei pazienti dopo aver terminato il trattamento endoscopico di BORN nel rilevare IM persistente/ricorrente, neoplasia ricorrente e ghiandole sepolte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endomicroscopia laser confocale (CLE) è stata sviluppata per superare i limiti delle attuali tecniche di campionamento endoscopico. CLE consente un esame dettagliato delle strutture cellulari poiché fornisce immagini molto simili a quelle che un patologo può vedere al microscopio. Al momento, il CLE basato su sonda (pCLE) è l'unica tecnologia disponibile di endomicroscopia. Prima della biopsia ottica, viene somministrata una fluoresceina per via endovenosa e quindi viene rilevata la luce fluorescente proveniente da un piano focale speciale orizzontale durante il pCLE dell'apparato digerente.

Il CLE fornisce una diagnosi istopatologica in tempo reale e può portare a un trattamento endoscopico immediato in caso di neoplasia esofagea e gastrica precoce.

I pazienti dopo il trattamento della neoplasia esofagea correlata all'esofago di Barrett (displasia o cancro in fase iniziale) devono essere monitorati endoscopicamente con biopsie per escludere recidive dell'esofago o della neoplasia di Barrett.

Progetto A - pCLE nella rilevazione delle lesioni esofagee e gastriche:

Abbiamo in programma di indagare l'accuratezza diagnostica del pCLE (rispetto all'istopatologia standard) in pazienti con lesioni esofagee e gastriche precoci diagnosticate endoscopicamente.

Progetto B - pCLE nella rilevazione di metaplasia/displasia intestinale persistente/ricorrente in pazienti dopo trattamento endoscopico di BORN:

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico incrociato confrontando l'accuratezza diagnostica e la sensibilità di pCLE con biopsie standard nei pazienti dopo il completamento del trattamento endoscopico di BORN. Le endoscopie di sorveglianza sono focalizzate sulla rilevazione di IM persistente/ricorrente o displasia (ev. neoplasia). BORN è definita come displasia di basso grado (confermata da un patologo esofageo specializzato) o come displasia di alto grado o adenocarcinoma precoce. Gli investigatori esamineranno anche la capacità di pCLE di rilevare le ghiandole sepolte dopo l'ablazione con radiofrequenza.

Metodi:

Progetto A:

I pazienti indirizzati al nostro dipartimento con una lesione sospetta ed endoscopicamente visibile nell'esofago o nello stomaco saranno sottoposti a pCLE durante un'endoscopia gastrointestinale superiore standard con pCLE. Dopo una diagnosi in tempo reale (fatta dall'endoscopista), seguirà il prelievo tissutale standard (biopsie, resezione o dissezione endoscopica) seguito da una valutazione istopatologica standard del tessuto.

Progetto B:

Durante una delle endoscopie di sorveglianza nei pazienti dopo aver terminato il trattamento endoscopico di BORN (l'intervallo dipende dalla diagnosi di base), verrà eseguito il pCLE nel cardias, nella neo-linea Z, nel corpo dell'esofago e nelle lesioni visibili e le immagini verranno memorizzate. Successivamente, verranno prelevate biopsie standard e inviate per l'analisi istopatologica.

Per la biopsia ottica, l'endoscopista (in tempo reale) e due patologi esperti valuteranno indipendentemente alla cieca ogni "campione ottico". Il campione di biopsia standard sarà valutato in modo indipendente da un patologo che non valuta la biopsia ottica. I risultati della biopsia ottica saranno confrontati con i risultati della biopsia standard.

Ipotesi principale:

Progetto A:

pCLE non è inferiore al campione di biopsia (o resezione) standard nella diagnosi istopatologica delle lesioni esofagee/gastriche.

Progetto B:

pCLE non è inferiore rispetto alle biopsie standard nel rilevare IM persistente/ricorrente, neoplasia ricorrente e ghiandole sepolte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Prague
      • Prague 4, Prague, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • lesione macroscopica dell'esofago o dello stomaco (Progetto A)
  • punti dopo ER/ESD/RFA per BORN (Progetto B)
  • eradicazione macro e microscopica di BORN e dell'esofago di Barrett (Progetto B)
  • firmare un accordo con lo studio

Criteri di esclusione:

  • persistenza macroscopica dell'esofago di Barrett (es. lingue)
  • varici esofagee
  • trattamento con anticoagulanti
  • allergia alla fluoresceina
  • allergia polivalente
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pCLE vs. biopsie con istopatologia

Gli investigatori confronteranno l'accuratezza diagnostica e la sensibilità di pCLE con biopsie standard in pazienti con lesioni esofagee e gastriche e in pazienti dopo aver completato il trattamento endoscopico di BORN.

Tutti i campioni prelevati dalle biopsie saranno correlati con le immagini acquisite da pCLE nella rilevazione di lesioni, metaplasia intestinale, displasia e ghiandole sepolte.

Tutti i campioni prelevati dalle biopsie saranno correlati con le immagini acquisite dal CLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di metaplasia/displasia intestinale persistente o ricorrente e lesioni esofagee e gastriche mediante endomicroscopia laser confocale e istopatologia classica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo la procedura
fino a 3 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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