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pCLE na Detecção de Lesões Esofágicas e Gástricas e Metaplasia ou Displasia Intestinal em Pacientes Após Tratamento Endoscópico de NASCIMENTO

15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda no diagnóstico histopatológico preciso de lesão gastrointestinal neoplásica

Avaliar a precisão diagnóstica e eficácia clínica, incluindo análise de custo-efetividade de pCLE em pacientes após o término do tratamento endoscópico de BORN na detecção de IM persistente/recorrente, neoplasia recorrente e glândulas enterradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endomicroscopia confocal a laser (CLE) foi desenvolvida para superar as limitações das técnicas de amostragem endoscópica atuais. O CLE permite o exame detalhado das estruturas celulares, pois fornece imagens muito semelhantes às imagens que um patologista pode ver no microscópio. Atualmente, o CLE baseado em sonda (pCLE) é a única tecnologia disponível de endomicroscopia. Antes da biópsia óptica, uma fluoresceína é administrada por via intravenosa e, em seguida, a luz fluorescente proveniente de um plano focal especial horizontal é detectada durante o pCLE do sistema digestivo.

O CLE fornece diagnóstico histopatológico em tempo real e pode levar a um tratamento endoscópico imediato em caso de neoplasia esofágica e gástrica precoce.

Os pacientes após o tratamento da neoplasia esofágica relacionada ao esôfago de Barrett (displasia ou câncer inicial) devem ser monitorados endoscopicamente com biópsias para descartar a recidiva do esôfago de Barrett ou neoplasia.

Projeto A - pCLE na detecção de lesões esofágicas e gástricas:

Planejamos investigar a precisão diagnóstica do pCLE (em comparação com a histopatologia padrão) em pacientes com lesões esofágicas e gástricas precoces diagnosticadas por endoscopia.

Projeto B - pCLE na detecção de metaplasia/displasia intestinal persistente/recorrente em pacientes após tratamento endoscópico de BORN:

Os investigadores planejam realizar um estudo cruzado prospectivo comparando a precisão diagnóstica e a sensibilidade do pCLE com biópsias padrão em pacientes após o tratamento endoscópico completo do BORN. Endoscopias de vigilância são focadas na detecção de MI persistente/recorrente ou displasia (ev. neoplasia). BORN é definido como displasia de baixo grau (confirmada por um patologista esofágico especializado) ou como displasia de alto grau ou adenocarcinoma precoce. Os investigadores também examinarão a capacidade do pCLE de detectar glândulas enterradas após a ablação por radiofrequência.

Métodos:

Projeto A:

Os pacientes encaminhados ao nosso departamento com uma lesão visível endoscopicamente visível no esôfago ou no estômago serão submetidos a pCLE durante uma endoscopia digestiva alta padrão com pCLE. Após um diagnóstico em tempo real (feito pelo endoscopista), segue-se a amostragem de tecido padrão (biópsias, ressecção endoscópica ou dissecção) seguida de uma avaliação histopatológica padrão do tecido.

Projeto B:

Durante uma das endoscopias de vigilância em pacientes após o término do tratamento endoscópico de BORN (o intervalo depende do diagnóstico inicial), o pCLE será realizado na cárdia, linha neo-Z, corpo do esôfago e lesões visíveis, e as imagens serão armazenadas. A partir daí, biópsias padrão serão colhidas e enviadas para análise histopatológica.

Para a biópsia óptica, o endoscopista (em tempo real) e dois patologistas especialistas avaliarão de forma independente e cega cada "espécime óptico". A amostra de biópsia padrão será avaliada independentemente por um patologista que não avalia a biópsia óptica. Os resultados da biópsia óptica serão comparados com os resultados da biópsia padrão.

Hipótese principal:

Projeto A:

O pCLE não é inferior ao espécime padrão de biópsia (ou ressecção) no diagnóstico histopatológico de lesões esofágicas/gástricas.

Projeto B:

O pCLE não é inferior em comparação com biópsias padrão na detecção de IM persistente/recorrente, neoplasia recorrente e glândulas enterradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tcheca, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • lesão macroscópica de esôfago ou estômago (Projeto A)
  • pts após ER/ESD/RFA para BORN (Projeto B)
  • erradicação do esôfago de BORN e Barrett macro e microscopicamente (Projeto B)
  • assinar contrato com estudo

Critério de exclusão:

  • persistência macroscópica do esôfago de Barrett (p. línguas)
  • Varizes do esôfago
  • tratamento com anticoagulantes
  • alergia a fluoresceína
  • alergia polivalente
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pCLE vs. biópsias com histopatologia

Os investigadores irão comparar a precisão diagnóstica e a sensibilidade do pCLE com biópsias padrão em pacientes com lesões esofágicas e gástricas e em pacientes após o tratamento endoscópico completo do BORN.

Todas as amostras colhidas por biópsias serão correlacionadas com as imagens obtidas pelo pCLE na detecção de lesões, metaplasia intestinal, displasia e glândulas enterradas.

Todas as amostras obtidas por biópsias serão correlacionadas com as imagens obtidas pelo CLE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de metaplasia/displasia intestinal persistente ou recorrente e lesões esofágicas e gástricas por endomicroscopia confocal a laser e histopatologia clássica
Prazo: até 3 dias após o procedimento
até 3 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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