- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02922049
pCLE na Detecção de Lesões Esofágicas e Gástricas e Metaplasia ou Displasia Intestinal em Pacientes Após Tratamento Endoscópico de NASCIMENTO
Endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda no diagnóstico histopatológico preciso de lesão gastrointestinal neoplásica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) foi desenvolvida para superar as limitações das técnicas de amostragem endoscópica atuais. O CLE permite o exame detalhado das estruturas celulares, pois fornece imagens muito semelhantes às imagens que um patologista pode ver no microscópio. Atualmente, o CLE baseado em sonda (pCLE) é a única tecnologia disponível de endomicroscopia. Antes da biópsia óptica, uma fluoresceína é administrada por via intravenosa e, em seguida, a luz fluorescente proveniente de um plano focal especial horizontal é detectada durante o pCLE do sistema digestivo.
O CLE fornece diagnóstico histopatológico em tempo real e pode levar a um tratamento endoscópico imediato em caso de neoplasia esofágica e gástrica precoce.
Os pacientes após o tratamento da neoplasia esofágica relacionada ao esôfago de Barrett (displasia ou câncer inicial) devem ser monitorados endoscopicamente com biópsias para descartar a recidiva do esôfago de Barrett ou neoplasia.
Projeto A - pCLE na detecção de lesões esofágicas e gástricas:
Planejamos investigar a precisão diagnóstica do pCLE (em comparação com a histopatologia padrão) em pacientes com lesões esofágicas e gástricas precoces diagnosticadas por endoscopia.
Projeto B - pCLE na detecção de metaplasia/displasia intestinal persistente/recorrente em pacientes após tratamento endoscópico de BORN:
Os investigadores planejam realizar um estudo cruzado prospectivo comparando a precisão diagnóstica e a sensibilidade do pCLE com biópsias padrão em pacientes após o tratamento endoscópico completo do BORN. Endoscopias de vigilância são focadas na detecção de MI persistente/recorrente ou displasia (ev. neoplasia). BORN é definido como displasia de baixo grau (confirmada por um patologista esofágico especializado) ou como displasia de alto grau ou adenocarcinoma precoce. Os investigadores também examinarão a capacidade do pCLE de detectar glândulas enterradas após a ablação por radiofrequência.
Métodos:
Projeto A:
Os pacientes encaminhados ao nosso departamento com uma lesão visível endoscopicamente visível no esôfago ou no estômago serão submetidos a pCLE durante uma endoscopia digestiva alta padrão com pCLE. Após um diagnóstico em tempo real (feito pelo endoscopista), segue-se a amostragem de tecido padrão (biópsias, ressecção endoscópica ou dissecção) seguida de uma avaliação histopatológica padrão do tecido.
Projeto B:
Durante uma das endoscopias de vigilância em pacientes após o término do tratamento endoscópico de BORN (o intervalo depende do diagnóstico inicial), o pCLE será realizado na cárdia, linha neo-Z, corpo do esôfago e lesões visíveis, e as imagens serão armazenadas. A partir daí, biópsias padrão serão colhidas e enviadas para análise histopatológica.
Para a biópsia óptica, o endoscopista (em tempo real) e dois patologistas especialistas avaliarão de forma independente e cega cada "espécime óptico". A amostra de biópsia padrão será avaliada independentemente por um patologista que não avalia a biópsia óptica. Os resultados da biópsia óptica serão comparados com os resultados da biópsia padrão.
Hipótese principal:
Projeto A:
O pCLE não é inferior ao espécime padrão de biópsia (ou ressecção) no diagnóstico histopatológico de lesões esofágicas/gástricas.
Projeto B:
O pCLE não é inferior em comparação com biópsias padrão na detecção de IM persistente/recorrente, neoplasia recorrente e glândulas enterradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague
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Prague 4, Prague, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- lesão macroscópica de esôfago ou estômago (Projeto A)
- pts após ER/ESD/RFA para BORN (Projeto B)
- erradicação do esôfago de BORN e Barrett macro e microscopicamente (Projeto B)
- assinar contrato com estudo
Critério de exclusão:
- persistência macroscópica do esôfago de Barrett (p. línguas)
- Varizes do esôfago
- tratamento com anticoagulantes
- alergia a fluoresceína
- alergia polivalente
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pCLE vs. biópsias com histopatologia
Os investigadores irão comparar a precisão diagnóstica e a sensibilidade do pCLE com biópsias padrão em pacientes com lesões esofágicas e gástricas e em pacientes após o tratamento endoscópico completo do BORN. Todas as amostras colhidas por biópsias serão correlacionadas com as imagens obtidas pelo pCLE na detecção de lesões, metaplasia intestinal, displasia e glândulas enterradas. |
Todas as amostras obtidas por biópsias serão correlacionadas com as imagens obtidas pelo CLE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de metaplasia/displasia intestinal persistente ou recorrente e lesões esofágicas e gástricas por endomicroscopia confocal a laser e histopatologia clássica
Prazo: até 3 dias após o procedimento
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até 3 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Martinek, MD. PhD., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Meining A, Shah RJ, Slivka A, Pleskow D, Chuttani R, Stevens PD, Becker V, Chen YK. Classification of probe-based confocal laser endomicroscopy findings in pancreaticobiliary strictures. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):251-7. doi: 10.1055/s-0031-1291545. Epub 2012 Jan 19.
- Shahid MW, Buchner AM, Coron E, Woodward TA, Raimondo M, Dekker E, Fockens P, Wallace MB. Diagnostic accuracy of probe-based confocal laser endomicroscopy in detecting residual colorectal neoplasia after EMR: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):525-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.024. Epub 2011 Nov 1.
- Musquer N, Coquenlorge S, Bourreille A, Aubert P, Matysiak-Budnik T, des Varannes SB, Lauwers G, Neunlist M, Coron E. Probe-based confocal laser endomicroscopy: a new method for quantitative analysis of pit structure in healthy and Crohn's disease patients. Dig Liver Dis. 2013 Jun;45(6):487-92. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.018. Epub 2013 Mar 7.
- Mannath J, Subramanian V, Kaye PV, Ragunath K. Life-threatening bleeding following Barrett's surveillance biopsies. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E211-2. doi: 10.1055/s-0030-1255717. Epub 2010 Sep 15. No abstract available.
- Kopacova M, Bures J, Osterreicher J, Kvetina J, Pejchal J, Tacheci I, Kunes M, Spelda S, Rejchrt S. Confocal laser endomicroscopy in experimental pigs. Methods of ex vivo imaging. Cas Lek Cesk. 2009;148(6):249-53.
- Wang KK, Carr-Locke DL, Singh SK, Neumann H, Bertani H, Galmiche JP, Arsenescu RI, Caillol F, Chang KJ, Chaussade S, Coron E, Costamagna G, Dlugosz A, Ian Gan S, Giovannini M, Gress FG, Haluszka O, Ho KY, Kahaleh M, Konda VJ, Prat F, Shah RJ, Sharma P, Slivka A, Wolfsen HC, Zfass A. Use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in gastrointestinal applications. A consensus report based on clinical evidence. United European Gastroenterol J. 2015 Jun;3(3):230-54. doi: 10.1177/2050640614566066. Erratum In: United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):404.
- Wallace MB, Crook JE, Saunders M, Lovat L, Coron E, Waxman I, Sharma P, Hwang JH, Banks M, DePreville M, Galmiche JP, Konda V, Diehl NN, Wolfsen HC. Multicenter, randomized, controlled trial of confocal laser endomicroscopy assessment of residual metaplasia after mucosal ablation or resection of GI neoplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):539-47.e1. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Konda VJ, Meining A, Jamil LH, Giovannini M, Hwang JH, Wallace MB, Chang KJ, Siddiqui UD, Hart J, Lo SK, Saunders MD, Aslanian HR, Wroblewski K, Waxman I. A pilot study of in vivo identification of pancreatic cystic neoplasms with needle-based confocal laser endomicroscopy under endosonographic guidance. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1006-13. doi: 10.1055/s-0033-1344714. Epub 2013 Oct 25.
- Siddiqui AA, Shahid H, Shah A, Khurana T, Huntington W, Ghumman SS, Loren DE, Kowalski TE, Laique S, Hayat U, Eloubeidi MA. High risk of acute pancreatitis after endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of side branch intraductal papillary mucinous neoplasms. Endosc Ultrasound. 2015 Apr-Jun;4(2):109-14. doi: 10.4103/2303-9027.156728.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
- Kollar M, Krajciova J, Prefertusova L, Sticova E, Maluskova J, Vackova Z, Martinek J. Probe-based confocal laser endomicroscopy versus biopsies in the diagnostics of oesophageal and gastric lesions: A prospective, pathologist-blinded study. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):436-443. doi: 10.1177/2050640620904865. Epub 2020 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-27648A
- G280 (Outro identificador: IKEM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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