- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02923310
Hodnocení dvou typů PRP u osteoartrózy kolene
30. září 2016 aktualizováno: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
Osteoartritida (OA) je chronické onemocnění kloubů charakterizované progresivní degenerací chrupavky a kostní tkáně, což vede k výskytu subchondrálních cyst, tvorbě osteofytů a synoviálnímu zánětu.
Přestože příčiny OA jsou stále málo pochopeny, biomechanické stresy schopné proniknout do kloubní chrupavky a subchondrální kosti, biochemické změny v chrupavce a synoviální membráně, stejně jako genetické faktory, jsou důležitými položkami v její patogenezi.
Ačkoli neexistuje žádný lék na OA, léčba je zaměřena na každého jednotlivého pacienta a snaží se minimalizovat bolest, zachovat nebo zlepšit rozsah pohybu kloubu a omezit invaliditu.
Diskutuje se o nových terapiích schopných urychlit proces regenerace a opravy tkání.
Viskosuplementace kyselinou hyaluronovou (HA) se ukázala být účinnou a bezpečnou léčebnou alternativou v boji proti OA kolenního kloubu, vedle HA stojí za zmínku terapeutické účinky růstových faktorů pocházejících z autologních krevních destiček.
Plazma bohatá na destičky (PRP) se jeví jako autologní terapie, neimunogenní, schopná vyvolat hojení a reparaci kostní měkké tkáně.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost srovnáním léčby PRP a kombinací HA a PRP při léčbě OA kolena.
K tomu bude vybráno 120 pacientů s OA s mírnou, středně těžkou a těžkou formou (II., III. a IV. stupeň).
Vybraní pacienti budou naplánováni na procedury a náhodně náhodně rozděleni.
V PRP se stanovují koncentrace růstového faktoru PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF metodou Bio Plex®.\.
Funkční hodnocení budou prováděna prostřednictvím dotazníků (WOMAC a SF-36) jako měřítka funkce a kvality vlastního života.
Zkouška chůze a síly bude provedena před a během období 90,180 a 360 dnů po první aplikaci.
Hlavní motivací pro rozvoj této studie je nedostatek randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studií v literatuře a také na základě příznivých výsledků, k nimž vědci dospěli, a to jak s použitím HA, tak s použitím PRP k urychlení procesní jizva, zabraňující rozvoji artrózy výše.
Proto se domníváme, že PRP se svými růstovými faktory spojenými se syntetickou HA má synergický účinek, který by měl být podrobně prostudován, aby bylo možné stanovit účinný terapeutický přístup v léčbě pacientů s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hemotherapy and Hematology Center
-
Kontakt:
- José F Lana, MD
- Telefonní číslo: +5519999600602
- E-mail: osefabiolana@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s osteoartrózou
Kritéria vyloučení:
- diabetes, revmatoidní artritida, axiální odchylka (varus> 10 stupňů valgozita> 10 stupňů), krevní poruchy (koagulopatie a změny krevních destiček), kardiovaskulární onemocnění, infekce, imunosuprese, pacienti na antikoagulační léčbě nebo protidestičkovém užívání nesteroidních antirevmatik 5 dní před odběrem krve odběr, pacienti s koncentrací hemoglobinu <11 a počtem krevních destiček <150 000 mm³.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteoartróza G II a III
Skupina léčby
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteoartróza GIV
Skupina léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Womac
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19466713.6.0000.5404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .