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変形性膝関節症における2種類のPRPの評価

2016年9月30日 更新者:Joyce Maria Annichino Bizzacchi、University of Campinas, Brazil
OO 変形性関節症 (OA) は、軟骨および骨組織の進行性変性を特徴とする慢性関節疾患であり、軟骨下嚢胞、骨棘形成および滑膜炎症の出現につながります。 OAの原因はまだよくわかっていませんが、関節軟骨と軟骨下骨に到達できる生体力学的ストレス、軟骨と滑膜の生化学的変化、および遺伝的要因がその病因の重要な項目です。 OA の治療法はありませんが、痛みを最小限に抑え、関節の可動域を維持または改善し、障害を制限するために、治療は個々の患者に向けられています。 再生と組織修復プロセスを加速できる新しい治療法が議論されています。 ヒアルロン酸 (HA) による粘性補充は、HA に加えて、膝 OA との闘いにおいて効果的かつ安全な代替治療法であることが示されており、自家血小板由来の成長因子の治療効果を強調する価値があります。 多血小板血漿 (PRP) は、骨の軟部組織の治癒と修復を誘導できる非免疫原性の自己療法として現れます。 この研究は、膝OAの治療におけるPRPによる治療とHAとPRPの組み合わせを比較して、臨床効果を評価することを目的としています。 これに対して、軽度、中等度、重度 (グレード II、III、IV) の OA 患者 120 人が選択されます。 選択された患者は、手順のためにスケジュールされ、無作為にランダムに割り当てられます。 PRPでは、増殖因子PDGF、TGFb1、VEGF、EGFの濃度を、Bio Plex(登録商標)法により決定する。 機能評価は、機能および自己申告による生活の質の尺度として、アンケート (WOMAC および SF-36) を通じて実施されます。 ウォーキングと強度のテストは、最初のアプリケーションの前と 90、180、および 360 日の期間中に実行されます。 この研究の開発の主な動機は、無作為化された二重盲検臨床研究が文献にないことと、研究者が得た良好な結果に基づいていることです。瘢痕を処理し、上記の関節症の発症を防ぎます。 したがって、合成HAに関連する成長因子を含むPRPは、膝OA患者の治療における効果的な治療アプローチを確立するために、詳細に研究する必要がある相乗作用を果たすと考えています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hemotherapy and Hematology Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

変形性関節症の患者

除外基準:

  • 糖尿病、関節リウマチ、体軸偏位(内反> 10度、外反> 10度)、血液障害(凝固障害および血小板の変化)、心血管疾患、感染症、免疫抑制、抗凝固療法を受けている患者、または血液の5日前に非ステロイド性抗炎症薬を使用している抗血小板薬コレクション、ヘモグロビン濃度が 11 未満、血小板数が 150,000 mm³ 未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウォマック
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月30日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19466713.6.0000.5404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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