- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02923310
Valutazione di due tipi di PRP nell'artrosi del ginocchio
30 settembre 2016 aggiornato da: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare cronica caratterizzata da una progressiva degenerazione della cartilagine e del tessuto osseo, che porta alla comparsa di cisti subcondrali, formazione di osteofiti e infiammazione sinoviale.
Sebbene le cause dell'OA siano ancora poco conosciute, gli stress biomeccanici in grado di raggiungere la cartilagine articolare e l'osso subcondrale, i cambiamenti biochimici nella cartilagine e nella membrana sinoviale, così come i fattori genetici sono elementi importanti nella sua patogenesi.
Sebbene non esista una cura per l'OA, il trattamento è diretto a ogni singolo paziente, cercando di ridurre al minimo il dolore, mantenere o migliorare la mobilità articolare e limitare la disabilità.
Sono in discussione nuove terapie in grado di accelerare il processo di rigenerazione e riparazione dei tessuti.
La viscosupplementazione con acido ialuronico (HA) si è dimostrata un'alternativa terapeutica efficace e sicura nella lotta all'artrosi del ginocchio, oltre all'HA, da evidenziare gli effetti terapeutici dei fattori di crescita derivati dalle piastrine autologhe.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) si presenta come una terapia autologa, non immunogenica, in grado di indurre guarigione e riparazione dei tessuti molli ossei.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia clinica, confrontando il trattamento con PRP e la combinazione di HA e PRP nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
A questo verranno selezionati 120 pazienti con OA lieve, moderata e grave (Grado II, III e IV).
I pazienti selezionati saranno programmati per le procedure e assegnati in modo casuale in modo casuale.
In PRP essere determinate concentrazioni del fattore di crescita PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, con il metodo Bio Plex®.\.
Le valutazioni funzionali saranno condotte attraverso questionari (WOMAC e SF-36) come misure di funzione e qualità della vita auto-riferita.
Il test di deambulazione e di forza verrà eseguito prima e durante periodi di 90.180 e 360 giorni dopo la prima applicazione.
La motivazione principale per lo sviluppo di questo studio è la mancanza di studi clinici randomizzati, in doppio cieco in letteratura, e anche sulla base dei risultati favorevoli che i ricercatori hanno ottenuto, sia con l'uso di HA, sia con l'uso di PRP nell'accelerare il processo cicatrice, prevenendo lo sviluppo di artrosi sopra.
Pertanto, riteniamo che il PRP, con i suoi fattori di crescita associati all'HA sintetico, svolga un'azione sinergica che dovrebbe essere studiata in dettaglio, al fine di stabilire un approccio terapeutico efficace nel trattamento dei pazienti con OA del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hemotherapy and Hematology Center
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Contatto:
- José F Lana, MD
- Numero di telefono: +5519999600602
- Email: osefabiolana@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con osteoartrite
Criteri di esclusione:
- diabete, artrite reumatoide, deviazione assiale (varo> 10 gradi valgo> 10 gradi), disturbi del sangue (coagulopatia e alterazioni piastriniche), malattie cardiovascolari, infezioni, immunosoppressione, pazienti in terapia anticoagulante o uso antipiastrinico di antinfiammatori non steroidei 5 giorni prima del sangue raccolta, pazienti con concentrazioni di emoglobina <11 e conta piastrinica <150.000 mm³.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Osteoartrosi G II e III
Gruppo di trattamento
|
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SPERIMENTALE: Osteoartrosi GIV
Gruppo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Womac
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19466713.6.0000.5404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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