Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di due tipi di PRP nell'artrosi del ginocchio

30 settembre 2016 aggiornato da: Joyce Maria Annichino Bizzacchi, University of Campinas, Brazil
L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare cronica caratterizzata da una progressiva degenerazione della cartilagine e del tessuto osseo, che porta alla comparsa di cisti subcondrali, formazione di osteofiti e infiammazione sinoviale. Sebbene le cause dell'OA siano ancora poco conosciute, gli stress biomeccanici in grado di raggiungere la cartilagine articolare e l'osso subcondrale, i cambiamenti biochimici nella cartilagine e nella membrana sinoviale, così come i fattori genetici sono elementi importanti nella sua patogenesi. Sebbene non esista una cura per l'OA, il trattamento è diretto a ogni singolo paziente, cercando di ridurre al minimo il dolore, mantenere o migliorare la mobilità articolare e limitare la disabilità. Sono in discussione nuove terapie in grado di accelerare il processo di rigenerazione e riparazione dei tessuti. La viscosupplementazione con acido ialuronico (HA) si è dimostrata un'alternativa terapeutica efficace e sicura nella lotta all'artrosi del ginocchio, oltre all'HA, da evidenziare gli effetti terapeutici dei fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine autologhe. Il plasma ricco di piastrine (PRP) si presenta come una terapia autologa, non immunogenica, in grado di indurre guarigione e riparazione dei tessuti molli ossei. Questo studio si propone di valutare l'efficacia clinica, confrontando il trattamento con PRP e la combinazione di HA e PRP nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. A questo verranno selezionati 120 pazienti con OA lieve, moderata e grave (Grado II, III e IV). I pazienti selezionati saranno programmati per le procedure e assegnati in modo casuale in modo casuale. In PRP essere determinate concentrazioni del fattore di crescita PDGF, TGFb 1, VEGF, EGF, con il metodo Bio Plex®.\. Le valutazioni funzionali saranno condotte attraverso questionari (WOMAC e SF-36) come misure di funzione e qualità della vita auto-riferita. Il test di deambulazione e di forza verrà eseguito prima e durante periodi di 90.180 e 360 ​​giorni dopo la prima applicazione. La motivazione principale per lo sviluppo di questo studio è la mancanza di studi clinici randomizzati, in doppio cieco in letteratura, e anche sulla base dei risultati favorevoli che i ricercatori hanno ottenuto, sia con l'uso di HA, sia con l'uso di PRP nell'accelerare il processo cicatrice, prevenendo lo sviluppo di artrosi sopra. Pertanto, riteniamo che il PRP, con i suoi fattori di crescita associati all'HA sintetico, svolga un'azione sinergica che dovrebbe essere studiata in dettaglio, al fine di stabilire un approccio terapeutico efficace nel trattamento dei pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hemotherapy and Hematology Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con osteoartrite

Criteri di esclusione:

  • diabete, artrite reumatoide, deviazione assiale (varo> 10 gradi valgo> 10 gradi), disturbi del sangue (coagulopatia e alterazioni piastriniche), malattie cardiovascolari, infezioni, immunosoppressione, pazienti in terapia anticoagulante o uso antipiastrinico di antinfiammatori non steroidei 5 giorni prima del sangue raccolta, pazienti con concentrazioni di emoglobina <11 e conta piastrinica <150.000 mm³.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Osteoartrosi G II e III
Gruppo di trattamento
SPERIMENTALE: Osteoartrosi GIV
Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Womac
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19466713.6.0000.5404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi